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軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症の成人に対するファビピラビル療法 (Avi-Mild)

2021年11月4日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

軽度のコロナウイルス感染症COVID-19の成人におけるファビピラビル療法の試験

ファビピラビルは、インフルエンザ ウイルス RNA ポリメラーゼの選択的かつ強力な阻害剤です。 これはプリン類似体として作用し、ウイルスの RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRps) を選択的に阻害します。 エボラ出血熱やコロナウイルスを含むRNAウイルス、特に新型コロナウイルス(2019-nCoV)に作用する特徴があります。 この研究の目的は、軽度の COVID-19 症例の治療におけるファビピラビルの臨床有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 これは、多施設共同、無作為化二重盲検、並行群間試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Al Madinah、サウジアラビア
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah、サウジアラビア
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca、サウジアラビア
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Al Urijah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下の登録基準に従って資格がなければなりません

  1. 18 歳以上である必要があります
  2. 男性または妊娠していない女性（妊娠検査は必須ではありません。 患者が希望する場合、または不明な場合は、研究チームが提供します）
  3. 軽度の COVID-19* と診断され、採用時に SARS-CoV-2 の PCR 検査陽性が確認され、過去 5 日以内の結果が得られた
  4. 患者は発症から 5 日以内に登録する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は治験登録から除外されます。

  1. 喀痰培養陽性により証明された細菌性肺炎を併発している患者
  2. 妊娠中または授乳中の患者さん
  3. ファビピラビルに対する既知の感受性/アレルギー（以前にインフルエンザのためにファビパラビルが患者の新型コロナウイルス感染症に使用されていた場合）

  4. 治験薬のリスクを増大させる主な併存疾患

    • 血液悪性腫瘍
    • 進行した（ステージ4～5）慢性腎臓病または透析療法
    • 重度の肝障害 (Child-Pugh スコア C、AST> 上限の 5 倍)
    • HIV
    • 痛風/痛風または高尿酸血症の病歴（ULNの2倍以上）

(6) 治験薬の初回投与前 30 日以内にファビピラビルを使用したことがある、または他の介入薬臨床研究に参加したことがある (つまり、患者は以前にインフルエンザのために投与された) (7) 研究者は、治験に参加することは認められていないと信じている。患者の最善の利益、または治験責任医師が登録には不適当と考える場合（予測不可能なリスクや被験者のコンプライアンス問題など） (8) 臨床予後が非生存、緩和ケア、または深い昏睡状態にあり、3 日以内に支持療法に反応がない場合入場時間。

(9) 軽度、中等度、または重度の新型コロナウイルス感染症による入院患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファビピラビル
ファビピラビル: 1800 mg (9 錠) を 1 日 2 回、1 日経口投与し、その後 800 mg (4 錠) を 1 日 2 回投与 (最大治療日数は 7 日間)
薬：ファビピラビル
1800mgを1日2回1日服用し、その後800mg（4錠）を1日2回服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回9錠を1日経口摂取し、その後4錠を1日2回服用します（治療の最大日数は7日間です）。
薬：プラセボ
（9錠）を1日2回、1日経口投与し、その後（4錠）を1日2回経口投与（最大治療日数は7日間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR陰性
時間枠：15日間
無作為化から 15 日以内の、新型コロナウイルス感染症 RT-PCR 核酸検査における無作為化から陰性化までの時間
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から臨床的回復までの時間
時間枠：15日間
治療（ファビピラビルまたはプラセボ）の開始から、発熱、呼吸器症状、咳嗽（または登録時のその他の関連症状）の正常化までの期間が少なくとも72時間維持される。
15日間
症状の進行を評価する
時間枠：28日
薬の投与を開始してから 28 日後まで、両腕の症状の重症度および疾患の経過の進行を評価します。
28日
ファビパリビルの効果を評価する
時間枠：15日間
服用開始後15日以内の解熱剤、鎮痛剤、または抗生物質の使用要件に対するファビピラビルの効果を評価する。
15日間
ファビピラビルの効果を評価する
時間枠：28日
薬の投与開始後（入院、ICUへの入院、または人工呼吸器）、疾患の合併症に対するファビピラビルの効果を28日以内に評価すること
28日
ファビピラビルの安全性を評価する
時間枠：28日
治験薬の安全性を対照群と比較して、薬の投与開始後15日以内に評価します。 これは、被験者のアレルギー反応、薬物不耐症、肝毒性、高尿酸血症によって評価されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Abdullah International Medical Research Center

協力者

Ministry of Health, Saudi Arabia

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Bosaeed、KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2021年8月4日

研究の完了 (実際)

2021年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC 20/220/R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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