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Terapia con favipiravir negli adulti con COVID-19 lieve (Avi-Mild)

4 novembre 2021 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Una prova della terapia con favipiravir negli adulti con lieve malattia da coronavirus COVID-19

Favipiravir è un inibitore selettivo e potente della RNA polimerasi virale dell'influenza. Agisce come un analogo della purina, che inibisce selettivamente la RNA polimerasi virale dipendente dall'RNA (RdRps). Ha la caratteristica di agire sui virus a RNA tra cui Ebola e Coronavirus, in particolare sul nuovo coronavirus (2019-nCoV). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Favipiravir rispetto al placebo nel trattamento di casi lievi di COVID-19. È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al Madinah, Arabia Saudita
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Urijah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono essere idonei in base ai seguenti criteri per l'arruolamento

  1. Dovrebbe avere almeno 18 anni di età
  2. Maschio o femmina non gravida (il test di gravidanza non è obbligatorio. Se il paziente lo richiede o non è sicuro, il team dello studio lo fornirà)
  3. Diagnosi di COVID-19* lieve confermata da test PCR positivo per SARS-CoV-2 al momento del reclutamento, risultato negli ultimi cinque giorni
  4. I pazienti devono essere arruolati entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio:

  1. Pazienti con concomitante polmonite batterica documentata stabilita attraverso colture positive dell'espettorato
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento
  3. Sensibilità/allergia nota a Favipiravir (se Faviparavir è stato usato per COVID-19 nel paziente in precedenza per l'influenza)

  4. Principali comorbilità che aumentano il rischio del farmaco in studio incluso

    • Neoplasie ematologiche
    • Malattia renale cronica avanzata (fase 4-5) o terapia dialitica
    • Grave danno epatico (punteggio Child-Pugh C, AST> 5 volte il limite superiore)
    • HIV
    • Gotta/storia di gotta o iperuricemia (due volte sopra l'ULN)

(6) Aver utilizzato Favipiravir o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico sui farmaci entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, il paziente l'ha ricevuto in precedenza per l'influenza) (7) Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia in il miglior interesse del paziente, o lo sperimentatore considera inadatto per l'arruolamento (come rischi imprevedibili o problemi di compliance del soggetto) (8) Non sopravvivenza clinica prognostica, cure palliative o in coma profondo e non hanno risposta al trattamento di supporto entro tre ore di ingresso.

(9) Pazienti ospedalizzati per COVID-19 lieve, moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 compresse) per via orale due volte al giorno per un giorno, seguiti da 800 mg (4 compresse) due volte al giorno (i giorni massimi di terapia sono 7 giorni)
Droga: Favipiravir
1800 mg due volte al giorno per un giorno, seguiti da 800 mg (4 compresse) due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
9 compresse per via orale due volte al giorno per un giorno, seguite da 4 compresse due volte al giorno (il numero massimo di giorni di terapia è di 7 giorni).
Droga: Placebo
(9 compresse) per via orale due volte al giorno per un giorno, seguite da (4 compresse) due volte al giorno (il numero massimo di giorni di terapia è di 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR negativo
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla negatività nel test dell'acido nucleico RT-PCR per COVID-19 entro 15 giorni dalla randomizzazione
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al recupero clinico
Lasso di tempo: 15 giorni
La durata dall'inizio del trattamento (Favipiravir o placebo) alla normalizzazione della piressia, dei sintomi respiratori e del sollievo dalla tosse (o altri sintomi rilevanti al momento dell'arruolamento) che viene mantenuta per almeno 72 ore.
15 giorni
Valutare la progressione dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la gravità dei sintomi e la progressione del decorso della malattia in entrambe le braccia fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
28 giorni
Valutare l'effetto di Faviparivirs
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare l'effetto di Favipiravir sulla necessità dell'uso di antipiretici, analgesici o antibiotici entro 15 giorni dall'inizio del trattamento.
15 giorni
Valuti l'effetto di Favipiravir
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'effetto di Favipiravir sulle complicanze della malattia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica)
28 giorni
Valutare la sicurezza di Favipiravir
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza del farmaco sperimentale rispetto al braccio di controllo entro 15 giorni dall'inizio del trattamento. Questo è valutato da reazioni allergiche, intolleranza ai farmaci, tossicità epatica e iperuricemia nei soggetti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 20/220/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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