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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する連続糞便微生物叢移植の効果 (NAFTx)

2020年7月7日 更新者：metushuizen、Leiden University Medical Center

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する連続糞便微生物叢移植の効果 - 無作為対照試験 -

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、驚くほど有病率が増加している疾患であり、代謝、心血管および悪性疾患の罹患率に関連しており、公式に承認された治療法はありません。 腸内微生物叢が、NAFLD を含む多くの慢性疾患の病因と進行に関与していることがますます認識されています。 いわゆる腸肝軸を通じて、肝臓は毒素 (リポ多糖類)、酵素 (メチルアミン)、アルコール、短鎖脂肪酸 (主に酢酸、プロピオン酸、酪酸) などの腸内細菌由来の産物にさらされます。 、それはトリグリセリドの蓄積、炎症反応、酸化ストレス、および肝細胞への付随する損傷につながる可能性があります. 主な目的は、12 週間で磁気共鳴画像 (MRI) LiverMultiscan によって測定された肝臓脂肪蓄積に対する連続 FMT の効果を研究することです。 二次的な目的は、体重、ウエスト、血圧、代謝パラメーター (グルコース、コレステロール、膵臓ベータ細​​胞機能、HOMA-IR を含む)、客観的および主観的なストレス指標、腸内細菌叢と胆汁組成、および肝酵素です。 糞便サンプルは、0、3、6、および 12 週の時点で微生物叢分析のために収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、驚くほど有病率が増加している疾患であり、代謝、心血管および悪性疾患の罹患率に関連しており、公式に承認された治療法はありません。 腸内微生物叢が、NAFLD を含む多くの慢性疾患の病因と進行に関与していることがますます認識されています。 いわゆる腸肝軸を通じて、肝臓は毒素 (リポ多糖類)、酵素 (メチルアミン)、アルコール、短鎖脂肪酸 (主に酢酸、プロピオン酸、酪酸) などの腸内細菌由来の産物にさらされます。 、それはトリグリセリドの蓄積、炎症反応、酸化ストレス、および肝細胞への付随する損傷につながる可能性があります. 研究者らは、腸内細菌叢の変化が、NAFLD 患者の (肝臓) インスリン抵抗性と肝臓脂肪蓄積の根底にあるという仮説を立てています。 リポ多糖、短鎖脂肪酸、アルコール、酵素、胆汁酸の変化などの腸内微生物叢の放出産物の改善による糞便微生物叢の移植は、NAFLDにプラスの影響を与える可能性があります.

研究中、20 人の患者が、0、3、および 6 週の時点での胃内視鏡検査により、1:1 ベースで同種異系 (痩せたドナー) または自家 (自分の) 便の注入のために無作為化されます。 無作為化の前、および 12 週目に、すべての患者は LiverMultiscan を受けて、非侵襲的に肝臓の脂肪蓄積および NAFLD のその他の特徴を定量化します。 さらに、さまざまな代謝パラメーター (脂質、HOMA-IR)、客観的および主観的なストレス指標、腸内細菌叢と胆汁組成、および肝臓酵素が測定されます。

主な目的は、12 週間で磁気共鳴画像 (MRI) LiverMultiscan によって測定された肝臓脂肪蓄積に対する連続 FMT の影響を研究することです。 二次的な目的は、人体計測データ (体重、ウエスト、血圧) の変化、糞便微生物叢の変化、肝臓酵素、胆汁組成、およびグルコース、脂質、膵臓ベータ細​​胞機能、および HOMA-IR として測定されたインスリン抵抗性を含む代謝パラメーターです。主観的ストレス指標。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI > 27 kg/m2)
  • 男性および閉経後の女性
  • 18歳から70歳まで
  • 腹部超音波検査における肝臓の高エコー原性の増加および/または脂肪症の組織学的徴候として定義される脂肪肝
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • MRIの除外基準（閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなど）
  • NAFLD/NASH以外の肝疾患
  • > 2単位/日と定義される現在の過度のアルコール使用
  • 抗生物質の最近の使用（<3か月）
  • 微生物叢に干渉する可能性のある薬物の使用または最近（< 3か月）の投与量の変更
  • GLP-1 RAまたはSU誘導体の使用
  • 最近 (< 3 か月) の体重変化 (>5%)
  • -過去の病歴における心不全、冠状動脈不全および高血圧として定義される心血管合併症
  • -グルココルチコステロイド、ホルモン置換、パギタキセル、テオフィリン、アミオダロン、骨髄抑制剤の以前の使用。
  • -被験者が研究内容を理解し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神医学的、中毒性、またはその他の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自家腸マイクロバイオーム移植
3回の自家（自分の）糞便移植（ベースライン、3週間および6週間）
他の：腸内細菌叢移植
糞便移植は、ベースライン時と 3 週目および 6 週目に行われます。 臨床細菌科では、自家糞便または同種異系糞便のいずれかが、経験豊富な研究室の同僚によって提供されるように準備されています。 糞便移植は、消化器科で経験豊富な内視鏡医によって胃十二指腸内視鏡検査によって行われます。 手順を軽減するために、ミダゾラムが参加者に提供されます。 水平十二指腸に内視鏡を配置した後、内視鏡を介して 150 mL の糞便溶液を挿入します。
他の名前：
  • 糞便移植
実験的：同種腸マイクロバイオーム移植
3回の同種（痩せたドナー）糞便移植（ベースライン、3週間および6週間）
他の：腸内細菌叢移植
糞便移植は、ベースライン時と 3 週目および 6 週目に行われます。 臨床細菌科では、自家糞便または同種異系糞便のいずれかが、経験豊富な研究室の同僚によって提供されるように準備されています。 糞便移植は、消化器科で経験豊富な内視鏡医によって胃十二指腸内視鏡検査によって行われます。 手順を軽減するために、ミダゾラムが参加者に提供されます。 水平十二指腸に内視鏡を配置した後、内視鏡を介して 150 mL の糞便溶液を挿入します。
他の名前：
  • 糞便移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓脂肪蓄積に対する連続FMTへの影響
時間枠：12週間
MRI Livermultiscanで測定
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定データの変更
時間枠：3週間、6週間、12週間
キログラムでの重量の違い
3週間、6週間、12週間
人体測定データの変更
時間枠：3週間、6週間、12週間
mmHgでの収縮期血圧と拡張期血圧の差
3週間、6週間、12週間
人体測定データの変更
時間枠：3週間、6週間、12週間
センチ単位のウエストの違い
3週間、6週間、12週間
膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠：3週間、6週間、12週間
OGTT + アルギニンの間に由来する nmol/L 単位の血漿 C-ペプチドによって測定
3週間、6週間、12週間
膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠：3週間、6週間、12週間
OGTT + アルギニン中に導出された mmol/L 単位のグルコースで測定
3週間、6週間、12週間
膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠：3週間、6週間、12週間
OGTT + アルギニン中に導出された mU/L 単位のインスリンによって測定
3週間、6週間、12週間
肝酵素の変化
時間枠：3週間、6週間、12週間
アスパルタアミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (AF)、ビリルビン
3週間、6週間、12週間
胆汁組成の変化
時間枠：3週間と6週間
内視鏡胆汁サンプルを使用して測定（定性的測定）
3週間と6週間
小腸および糞便中の細菌種の変化
時間枠：3週間と6週間
内視鏡による十二指腸生検および糞便サンプルによる測定
3週間と6週間
脂質ホメオスタシスの変化
時間枠：3週間、6週間、12週間
コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド
3週間、6週間、12週間
心理的ストレスの変化
時間枠：0週と12週
毛髪サンプル中のコルチゾールレベルを測定することにより
0週と12週
心理的ストレスの変化
時間枠：1週目、4週目、7週目、9週目の7日間
ストレスダイアリーを使用して、1 から 10 までのスケール (検証されていないスケール) で心理的ストレスを毎日報告することによって
1週目、4週目、7週目、9週目の7日間
心理的ストレスの変化
時間枠：0週と12週
Perceived Stres Scale (PSS) アンケートによる、0 ～ 40 のスケールでのスコア
0週と12週
身体活動の変化
時間枠：14週間
FitBit アクティビティトラッカーで身体活動を歩数で測定
14週間
身体活動の変化
時間枠：14週間
FitBit アクティビティ トラッカーを使用して身体活動をアクティブな時間 (分) で測定する
14週間
身体活動の変化
時間枠：14週間
FitBit アクティビティトラッカーを使用して心拍数で身体活動を測定する
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GE17-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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