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连续粪便微生物群移植对非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的影响 (NAFTx)

2020年7月7日 更新者：metushuizen、Leiden University Medical Center

连续粪便微生物群移植对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的影响 - 一项随机对照试验 -

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种患病率急剧上升的疾病，与代谢、心血管和恶性疾病的发病率有关，并且没有任何官方批准的治疗方法。 人们越来越认识到，肠道微生物组与许多慢性疾病（包括 NAFLD）的发病机制和进展有关。 通过所谓的肠-肝轴，肝脏接触到肠道细菌衍生的产物，包括毒素（脂多糖）、酶（甲胺）、酒精和短链脂肪酸（主要是乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐） , 这可能导致甘油三酯的积累、炎症反应、氧化应激和伴随的肝细胞损伤。 主要目的是研究连续 FMT 对 12 周时通过磁共振图像 (MRI) LiverMultiscan 测量的肝脏脂肪积累的影响。 次要目标是体重、腰围、血压、代谢参数（包括葡萄糖、胆固醇、胰腺β细胞功能、HOMA-IR）、客观和主观压力指标、肠道微生物群和胆汁成分以及肝酶。 将在第 0、3、6 和 12 周的时间点收集粪便样本用于微生物群分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种患病率急剧上升的疾病，与代谢、心血管和恶性疾病的发病率有关，并且没有任何官方批准的治疗方法。 人们越来越认识到，肠道微生物组与许多慢性疾病（包括 NAFLD）的发病机制和进展有关。 通过所谓的肠-肝轴，肝脏接触到肠道细菌衍生的产物，包括毒素（脂多糖）、酶（甲胺）、酒精和短链脂肪酸（主要是乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐） , 这可能导致甘油三酯的积累、炎症反应、氧化应激和伴随的肝细胞损伤。 研究人员假设，肠道微生物群的改变是 NAFLD 患者（肝脏）胰岛素抵抗和肝脏脂肪堆积的基础。 粪便微生物群移植，通过改善肠道微生物群释放的产物，如脂多糖、短链脂肪酸、酒精和酶，以及胆汁酸的变化，可能对 NAFLD 产生积极影响。

在研究期间，将在第 0、3 和 6 周的时间点以 1:1 的比例随机分配 20 名患者通过胃镜检查输注同种异体（瘦供体）或自体（自己的）粪便。 在随机化之前和 12 周时，所有患者都将接受 LiverMultiscan 以无创量化肝脏脂肪堆积和 NAFLD 的其他特征。 此外，还将测量各种代谢参数（脂质、HOMA-IR）、客观和主观应激指标、肠道微生物群和胆汁成分以及肝酶。

主要目的是研究连续 FMT 对 12 周时通过磁共振图像 (MRI) LiverMultiscan 测量的肝脏脂肪积累的影响。 次要目标是人体测量数据（体重、腰围、血压）的变化、粪便微生物群的变化、肝酶、胆汁成分和代谢参数，包括葡萄糖、脂质、胰腺β细胞功能和胰岛素抵抗，以 HOMA-IR 和客观和主观压力指标。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肥胖（BMI > 27 公斤/平方米）
  • 男性和绝经后女性
  • 18至70岁
  • 肝脏脂肪变性定义为腹部超声显示肝脏高回声和/或脂肪变性的组织学征象
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • MRI排除标准（幽闭恐惧症、起搏器、金属植入物等）
  • 除 NAFLD/NASH 之外的任何其他肝脏疾病
  • 当前过量饮酒定义为 > 2 单位/天
  • 最近使用抗生素（< 3 个月）
  • 使用可能干扰微生物群的药物或近期（< 3 个月）改变剂量
  • 使用 GLP-1 RA 或 SU 衍生物
  • 最近（< 3 个月）体重变化 (>5%)
  • 心血管合并症定义为既往病史中的心力衰竭、冠状动脉功能不全和高血压
  • 以前使用过糖皮质激素、激素替代疗法、紫杉醇、茶碱、胺碘酮、骨髓抑制剂。
  • 影响受试者理解研究内容和给予参与研究的书面知情同意书能力的精神病、成瘾或任何其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：自体肠道菌群移植
三个自体（自己的）粪便移植（基线、3 周和 6 周）
其他：肠道菌群移植
粪便移植将在基线以及第 3 周和第 6 周进行。 在临床细菌学系，经验丰富的实验室同事准备好自体或同种异体粪便以供捐赠。 粪便移植将由经验丰富的内窥镜医师在消化内科通过胃十二指肠内窥镜检查进行。 为了减轻程序，向参与者提供咪达唑仑。 将内窥镜放置在水平十二指肠后，通过内窥镜插入 150 mL 粪便溶液。
其他名称：
  • 粪便移植
实验性的：同种异体肠道微生物组移植
三个同种异体（瘦供体）粪便移植（基线、3 周和 6 周）
其他：肠道菌群移植
粪便移植将在基线以及第 3 周和第 6 周进行。 在临床细菌学系，经验丰富的实验室同事准备好自体或同种异体粪便以供捐赠。 粪便移植将由经验丰富的内窥镜医师在消化内科通过胃十二指肠内窥镜检查进行。 为了减轻程序，向参与者提供咪达唑仑。 将内窥镜放置在水平十二指肠后，通过内窥镜插入 150 mL 粪便溶液。
其他名称：
  • 粪便移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
连续 FMT 对肝脏脂肪堆积的影响
大体时间：12周
通过 MRI Livermultiscan 测量
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人体测量数据的改变
大体时间：3、6 和 12 周
以千克为单位的重量差异
3、6 和 12 周
人体测量数据的改变
大体时间：3、6 和 12 周
收缩压和舒张压的差异（mmHg）
3、6 和 12 周
人体测量数据的改变
大体时间：3、6 和 12 周
以厘米为单位的腰围差异
3、6 和 12 周
胰腺β细胞功能和胰岛素抵抗的改变
大体时间：3、6 和 12 周
在 OGTT + 精氨酸期间通过血浆 C 肽测量，单位为 nmol/L
3、6 和 12 周
胰腺β细胞功能和胰岛素抵抗的改变
大体时间：3、6 和 12 周
通过 OGTT + 精氨酸期间产生的以 mmol/L 为单位的葡萄糖测量
3、6 和 12 周
胰腺β细胞功能和胰岛素抵抗的改变
大体时间：3、6 和 12 周
通过 OGTT + 精氨酸期间产生的 mU/L 中的胰岛素测量
3、6 和 12 周
肝酶的改变
大体时间：3、6 和 12 周
天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (AF)、胆红素
3、6 和 12 周
胆汁成分的变化
大体时间：3 和 6 周
使用内窥镜胆汁样本测量（定性测量）
3 和 6 周
小肠和粪便中细菌种类的变化
大体时间：3 和 6 周
通过内窥镜十二指肠活检和粪便样本测量
3 和 6 周
脂质稳态的变化
大体时间：3、6 和 12 周
胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯
3、6 和 12 周
心理压力的改变
大体时间：0 和 12 周
通过测量头发样本中的皮质醇水平
0 和 12 周
心理压力的改变
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 9 周共 7 天
通过使用 1-10 分（未经验证的量表）的压力日记每天报告心理压力
第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 9 周共 7 天
心理压力的改变
大体时间：0 和 12 周
通过感知压力量表 (PSS) 问卷，分数范围为 0-40
0 和 12 周
身体活动的变化
大体时间：在 14 周内
使用 FitBit 活动追踪器按步数测量身体活动
在 14 周内
身体活动的变化
大体时间：在 14 周内
使用 FitBit 活动追踪器按活跃分钟数测量身体活动
在 14 周内
身体活动的变化
大体时间：在 14 周内
使用 FitBit 活动追踪器通过心率测量身体活动
在 14 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leiden University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GE17-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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