非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)に対する連続糞便微生物叢移植の効果 (NAFTx)
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)に対する連続糞便微生物叢移植の効果 - 無作為対照試験 -
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、驚くほど有病率が増加している疾患であり、代謝、心血管および悪性疾患の罹患率に関連しており、公式に承認された治療法はありません。 腸内微生物叢が、NAFLD を含む多くの慢性疾患の病因と進行に関与していることがますます認識されています。 いわゆる腸肝軸を通じて、肝臓は毒素 (リポ多糖類)、酵素 (メチルアミン)、アルコール、短鎖脂肪酸 (主に酢酸、プロピオン酸、酪酸) などの腸内細菌由来の産物にさらされます。 、それはトリグリセリドの蓄積、炎症反応、酸化ストレス、および肝細胞への付随する損傷につながる可能性があります. 研究者らは、腸内細菌叢の変化が、NAFLD 患者の (肝臓) インスリン抵抗性と肝臓脂肪蓄積の根底にあるという仮説を立てています。 リポ多糖、短鎖脂肪酸、アルコール、酵素、胆汁酸の変化などの腸内微生物叢の放出産物の改善による糞便微生物叢の移植は、NAFLDにプラスの影響を与える可能性があります.
研究中、20 人の患者が、0、3、および 6 週の時点での胃内視鏡検査により、1:1 ベースで同種異系 (痩せたドナー) または自家 (自分の) 便の注入のために無作為化されます。 無作為化の前、および 12 週目に、すべての患者は LiverMultiscan を受けて、非侵襲的に肝臓の脂肪蓄積および NAFLD のその他の特徴を定量化します。 さらに、さまざまな代謝パラメーター (脂質、HOMA-IR)、客観的および主観的なストレス指標、腸内細菌叢と胆汁組成、および肝臓酵素が測定されます。
主な目的は、12 週間で磁気共鳴画像 (MRI) LiverMultiscan によって測定された肝臓脂肪蓄積に対する連続 FMT の影響を研究することです。 二次的な目的は、人体計測データ (体重、ウエスト、血圧) の変化、糞便微生物叢の変化、肝臓酵素、胆汁組成、およびグルコース、脂質、膵臓ベータ細胞機能、および HOMA-IR として測定されたインスリン抵抗性を含む代謝パラメーターです。主観的ストレス指標。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト:
- Maarten Tushuizen, MD, PhD
- メール:m.e.tushuizen@lumc.nl
-
コンタクト:
- Merel Ruissen, MD
- メール:m.m.ruissen@lumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI > 27 kg/m2)
- 男性および閉経後の女性
- 18歳から70歳まで
- 腹部超音波検査における肝臓の高エコー原性の増加および/または脂肪症の組織学的徴候として定義される脂肪肝
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの除外基準(閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなど)
- NAFLD/NASH以外の肝疾患
- > 2単位/日と定義される現在の過度のアルコール使用
- 抗生物質の最近の使用(<3か月)
- 微生物叢に干渉する可能性のある薬物の使用または最近(< 3か月)の投与量の変更
- GLP-1 RAまたはSU誘導体の使用
- 最近 (< 3 か月) の体重変化 (>5%)
- -過去の病歴における心不全、冠状動脈不全および高血圧として定義される心血管合併症
- -グルココルチコステロイド、ホルモン置換、パギタキセル、テオフィリン、アミオダロン、骨髄抑制剤の以前の使用。
- -被験者が研究内容を理解し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神医学的、中毒性、またはその他の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自家腸マイクロバイオーム移植
3回の自家(自分の)糞便移植(ベースライン、3週間および6週間)
|
糞便移植は、ベースライン時と 3 週目および 6 週目に行われます。
臨床細菌科では、自家糞便または同種異系糞便のいずれかが、経験豊富な研究室の同僚によって提供されるように準備されています。
糞便移植は、消化器科で経験豊富な内視鏡医によって胃十二指腸内視鏡検査によって行われます。
手順を軽減するために、ミダゾラムが参加者に提供されます。
水平十二指腸に内視鏡を配置した後、内視鏡を介して 150 mL の糞便溶液を挿入します。
他の名前:
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実験的:同種腸マイクロバイオーム移植
3回の同種(痩せたドナー)糞便移植(ベースライン、3週間および6週間)
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糞便移植は、ベースライン時と 3 週目および 6 週目に行われます。
臨床細菌科では、自家糞便または同種異系糞便のいずれかが、経験豊富な研究室の同僚によって提供されるように準備されています。
糞便移植は、消化器科で経験豊富な内視鏡医によって胃十二指腸内視鏡検査によって行われます。
手順を軽減するために、ミダゾラムが参加者に提供されます。
水平十二指腸に内視鏡を配置した後、内視鏡を介して 150 mL の糞便溶液を挿入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓脂肪蓄積に対する連続FMTへの影響
時間枠:12週間
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MRI Livermultiscanで測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定データの変更
時間枠:3週間、6週間、12週間
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キログラムでの重量の違い
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3週間、6週間、12週間
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人体測定データの変更
時間枠:3週間、6週間、12週間
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mmHgでの収縮期血圧と拡張期血圧の差
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3週間、6週間、12週間
|
人体測定データの変更
時間枠:3週間、6週間、12週間
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センチ単位のウエストの違い
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3週間、6週間、12週間
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膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠:3週間、6週間、12週間
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OGTT + アルギニンの間に由来する nmol/L 単位の血漿 C-ペプチドによって測定
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3週間、6週間、12週間
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膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠:3週間、6週間、12週間
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OGTT + アルギニン中に導出された mmol/L 単位のグルコースで測定
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3週間、6週間、12週間
|
膵臓のベータ細胞機能とインスリン抵抗性の変化
時間枠:3週間、6週間、12週間
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OGTT + アルギニン中に導出された mU/L 単位のインスリンによって測定
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3週間、6週間、12週間
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肝酵素の変化
時間枠:3週間、6週間、12週間
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アスパルタアミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (AF)、ビリルビン
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3週間、6週間、12週間
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胆汁組成の変化
時間枠:3週間と6週間
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内視鏡胆汁サンプルを使用して測定(定性的測定)
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3週間と6週間
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小腸および糞便中の細菌種の変化
時間枠:3週間と6週間
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内視鏡による十二指腸生検および糞便サンプルによる測定
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3週間と6週間
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脂質ホメオスタシスの変化
時間枠:3週間、6週間、12週間
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コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド
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3週間、6週間、12週間
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心理的ストレスの変化
時間枠:0週と12週
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毛髪サンプル中のコルチゾールレベルを測定することにより
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0週と12週
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心理的ストレスの変化
時間枠:1週目、4週目、7週目、9週目の7日間
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ストレスダイアリーを使用して、1 から 10 までのスケール (検証されていないスケール) で心理的ストレスを毎日報告することによって
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1週目、4週目、7週目、9週目の7日間
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心理的ストレスの変化
時間枠:0週と12週
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Perceived Stres Scale (PSS) アンケートによる、0 ~ 40 のスケールでのスコア
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0週と12週
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身体活動の変化
時間枠:14週間
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FitBit アクティビティトラッカーで身体活動を歩数で測定
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14週間
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身体活動の変化
時間枠:14週間
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FitBit アクティビティ トラッカーを使用して身体活動をアクティブな時間 (分) で測定する
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14週間
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身体活動の変化
時間枠:14週間
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FitBit アクティビティトラッカーを使用して心拍数で身体活動を測定する
|
14週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE17-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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