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クライアント中心の作業療法サービスモデルの開発と検証

2021年3月2日 更新者：Taipei City Hospital
この研究の目的は、臨床医が包括的なOTサービスを提供および統合するのを支援するために、台北市精神医学センター（OT@tcpc）サービスモデルでクライアント中心の作業療法サービスを開発および検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

作業療法（OT）はメンタルヘルスサービスの1つです。 サービス段階には、急性/慢性入院、託児所 (青少年、成人、および高齢者)、地域精神リハビリテーション施設、精神科養護施設、および外来患者の評価/治療が含まれます。 OT は、メンタル ヘルス ケアの各段階で全体的かつ継続的なメンタル リハビリテーション サービスを提供します。 急性入院中、人間の職業モデル（MOHO）モデルに基づいて、作業療法士は、精神疾患の急性患者が職業適応を開発して退院を可能にし、準備するのを支援するための日常活動を提供します。

ただし、クライアント中心の OT サービス モデルがないため、治療効果と変化のプロセスの解釈が制限されます。 これは、OT サービスの完全性と継続性に深刻な影響を与え、OT 専門職の発展を制限します。 したがって、この研究の目的は、臨床医が包括的なOTサービスを提供および統合するのを支援するために、台北市精神医学センター（OT@tcpc）サービスモデルでクライアント中心の作業療法サービスを開発および検証することです。

このプロジェクトは 2 つの段階で構成されています。 まず、MOHO モデルに基づいて、6 週間のプログラムで 5 つのステージを使用して、OT@tcpc サービス モデルを開発します。 次に、OT@tcpc サービス モデルを検証するために、職業のアイデンティティと能力を示すために検証します。 統合失調症の入院患者70名を募集し、MOHO理論に基づく介入群と対照群に分けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110209
        • Taipei City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DSM-5診断基準に従って統合失調症と診断された患者。
  2. 20歳以上。
  3. 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 1. 知的発達障害の診断 2. 重度の脳損傷の病歴 3. 認知機能、視覚機能、または手の機能が低下しているため、研究を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

統合失調症の入院患者70名を募集し、介入群と​​対照群に分けます。 介入グループは MOHO 理論に基づく作業療法を提供し、対照グループは元の作業療法モデルを採用しました。

この段階での研究は、MOHO モデルの理論的枠組みと OTPF-3 の臨床実践に基づいています。 臨床専門家は、介入活動を修正するための参考として、関連する提案を提供するのを支援するよう求められます。 作業療法介入活動のための OT@tcpc サービス モデルを設計します。 イベントのデザインは、決意、習慣、パフォーマンス、環境の4つのシステムに基づいており、グループで実行されるようにそれぞれ2つのイベントが設計されています。 各アクティビティには、ウォームアップ、アクティビティ、フィードバック、宿題の 4 つの部分が含まれます。 各活動グループは、グループの作業療法士が指導の下で完了することができるように、個別に説明されます。
行動：MOHO理論に基づく作業療法

松徳病院の 2 つの急性病棟を介入群と対照群として選択した。 同時に、性別、年齢、発症年齢、婚姻状況、教育レベル、職歴などを含む参加者の人口統計データ、および精神症状の評価や投薬記録などを含む臨床記録が収集されました。 . 職業上のパフォーマンス、個人的および社会的パフォーマンス、日常生活における器械的活動、および臨床的パフォーマンスに関する継続性またはカテゴリー情報。

OPHI-II、CGIS、PSP、LIADL、COPM、COTESを介入群と対照群で前後にテストして、MOHO理論に基づく治療モデルの介入効果を説明しました。
アクティブコンパレータ：対照群

統合失調症の入院患者70名を募集し、介入群と​​対照群に分けます。 介入グループは MOHO 理論に基づく作業療法を提供し、対照グループは元の作業療法モデルを採用しました。

この研究は、台北市立病院の治験審査委員会によって承認されました。 インフォームド コンセントの後、患者はこの研究の同意書に署名し、この研究の参加者になりました。

各グループの参加者がそのガイダンスの下で完了することができるように、各活動グループは個別に説明されます。 グループの説明には、活動タイトル、活動時間（場所）、MOHO理論体系、グループの目的、活動内容、機器または材料、注意事項などが含まれます。
行動：作業療法
オリジナルの作業療法。 OPHI-II、CGIS、PSP、LIADL、COPM、COTESを介入群と対照群で前後にテストして、MOHO理論に基づく治療モデルの介入効果を説明しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業パフォーマンス履歴インタビュー-II (OPHI-II) 合計およびサブスケール スコア
時間枠：2週間

Occupational Performance History Interview-Second Version(OPHI-II)は、MOHO理論に基づく治療モデルの介入効果を説明するために、介入群と​​対照群で前後にテストされました。

OPHI-II は、生活史情報を収集する半構造化インタビューです。 OPHI-II には 3 つのサブドメインが含まれています: OPHI-II 職業的アイデンティティ (範囲 11 ~ 44)、OPHI-II 職業能力 (範囲 9 ~ 36)、OPHI-II 職業行動設定 (範囲 9 ~ 36)。

3 つのサブドメインは 4 つのレベルに分けられ、4 点はパフォーマンスが良好、3 点は機能が良好、2 点は特定の機能が欠如していること、1 点は機能が劣っていることを示します。 OPHI-II の合計スコアは、3 つのサブドメインの合計に等しくなります (スコア 29 ～ 116。スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業療法評価尺度
時間枠：2週間

Mini-Menl State Examination（MMSE）を除いて、MOHO理論に基づく治療モデルの介入効果を説明するために、介入群と​​対照群で他のすべてのツールが前後にテストされました

副次的な結果には、次の手段が含まれていました。

  1. Mini-Menlal State Examination, MMSE (範囲 0~30; スコアが高いほど能力が高いことを示します)
  2. Canadian Occupational Performance Measure, COPM (パフォーマンスと満足度、各範囲 1~10; スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)
  3. 個人的および社会的パフォーマンス スケール、PSP (範囲 1 ~ 100; スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
  4. Clinical Global Impressions Scale of Severity、CGIS (範囲 1~7; スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示す)
  5. 包括的作業療法評価尺度、COTES (範囲 20 ~ 100; スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
  6. Lawton Instrumental Activities 日常生活、LIADL (範囲 0~23; スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shu-Chun Lee, Master、Department of Occupational Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCHIRB-10904021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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