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中国の乾癬のリアルワールドエビデンス研究

2024年1月4日 更新者：Xiaoyong Man、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中国の乾癬患者におけるリアルワールドエビデンス研究

この研究は、診療所の皮膚科医によって乾癬と診断された患者を対象とした、現実世界の環境下での多施設観察研究です。 患者の薬の選択は完全に尊重されるべきであるため、すべての患者は、光線療法、従来の全身療法、または生物学的製剤など、自分が好む治療法を選択できます。 また、この研究は、中国の乾癬患者におけるさまざまな薬の選択肢の有効性を比較するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬は、遺伝、環境、およびその他の要因によって引き起こされる慢性の再発性の炎症性疾患です。 典型的な臨床症状は紅斑性扁平上皮病変であり、疾患は進行して複数の臓器に及ぶ可能性があります。 その複雑な病因を考慮して、伝統的な全身薬や生物製剤のような乾癬のさまざまな治療法が存在します。

この研究は、実世界の証拠に基づいた多施設観察研究です。 包含基準は、皮膚科医によって乾癬と診断された診療所を訪れる患者です。 除外基準はありませんでした。 情報は、「乾癬新世界」と呼ばれる電話アプリケーションによって最も収集されました。

主要評価項目は、100% の PASI 減少を達成した患者の割合 (PASI 100) です。 また、乾癬の領域と重症度指数には、紅斑、浸潤、落屑のスコアが含まれ、各領域 (頭と首、上肢、胴体、下肢) の関与領域によって重み付けされ、PASI スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。 また、静的医師総合評価（sPGA）、静的治験責任医師総合評価（sIGA）、体表面積（BSA）、および皮膚科学的生活の質指数（DLQI）を測定して、乾癬の重症度および疾患状態の変化を評価します。 研究全体を通してすべての有害事象 (AE) を監視することが重要です。 また、肝機能などの患者の臨床検査も収集しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiao-yong Man, MD
  • 電話番号：13600516219
  • メール：manxy@zju.edu.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Gansu、中国
        • 募集
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Guangxi、中国
        • 募集
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
      • Hainan、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • コンタクト：
      • Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Heilongjiang、中国
        • 募集
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • コンタクト：
      • Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • コンタクト：
      • Hohhot、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
      • Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Jilin、中国
        • 募集
        • Yanbian University Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Qinghai、中国
        • 募集
        • Xining First Hospital
        • コンタクト：
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Shanxi、中国
        • 招待による登録
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Xinjiang、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • コンタクト：
      • Yinchuan、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
      • Yunnan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診療所の皮膚科医によって乾癬と診断されたすべての患者は、治療を受けているか、治療を受ける意思がありました。

説明

包含基準:

  • 診療所の皮膚科医によって乾癬と診断されたすべての患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乾癬
これは非介入研究 (NIS) です。 診療所の皮膚科医によって乾癬と診断されたすべての患者は、どのような治療法を採用しても、この研究に含まれます.
他の：NIS
これは非介入研究 (NIS) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100%のPASI減少を達成した患者の割合(PASI 100)
時間枠：6ヵ月
乾癬の面積と重症度指数には、紅斑、浸潤、落屑のスコアが含まれ、各領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) の関与する領域によって加重され、PASI スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。 100％のPASI減少（PASI 100）を達成した患者の割合が測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100%のPASI減少を達成した患者の割合(PASI 100)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PASI100 は完全クリアランスを表します。
6ヶ月と12ヶ月
75%のPASI減少を達成した患者の割合(PASI 75)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PASI75 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少した参加者の割合です。
6ヶ月と12ヶ月
50%のPASI減少を達成した患者の割合(PASI 50)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PASI50 反応は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合です。
6ヶ月と12ヶ月
静的医師総合評価 (sPGA) = 0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
static Physician Global Assessment (sPGA) は、乾癬の重症度を 0 から 4 までの 5 段階で評価するものです。
6ヶ月と12ヶ月
静的調査員グローバル評価 (sIGA) = 0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
static Investigator Global Assessment (sIGA) は、乾癬の重症度を 0 から 4 までの 5 段階で評価するものです。
6ヶ月と12ヶ月
体表面積（BSA）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
BSA のパーセンテージは、患者の手のひら全体で推定できる関与領域を表します。
6ヶ月と12ヶ月
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) =0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患の影響を測定するために使用されるアンケートです。
6ヶ月と12ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月まで
有害事象患者数
12ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、病変の痒みを 0 から 10 で測定します。 スコアが高いほど、不快感が大きい。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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