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Investigación de la evidencia del mundo real de la psoriasis china

4 de enero de 2024 actualizado por: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de evidencia del mundo real en pacientes chinos con psoriasis

Esta investigación es un estudio observacional multicéntrico en entornos del mundo real en pacientes diagnosticados como psoriasis por un dermatólogo en la clínica. Como la elección de medicación del paciente debe respetarse plenamente, todos los pacientes pueden elegir los tratamientos que prefieran, como fototerapia, terapia sistémica tradicional o productos biológicos. Y el estudio se realizó para comparar la efectividad entre diferentes opciones de medicamentos en pacientes chinos con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente causada por la herencia, el medio ambiente y otros factores. La manifestación clínica típica son las lesiones eritematoescamosas y la enfermedad puede progresar hasta comprometer varios órganos. En vista de su compleja patogenia, existen varios tratamientos de la psoriasis como los fármacos sistémicos tradicionales y los biológicos.

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico basado en evidencia del mundo real. Los criterios de inclusión son los pacientes que acuden a la consulta diagnosticados de psoriasis por el dermatólogo. No existieron criterios de exclusión. La mayoría de la información fue recolectada por una aplicación de teléfono llamada "Psoriasis Nuevo Mundo".

La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100). Y el índice de gravedad y área de psoriasis incluye puntajes de eritema, infiltración y descamación, ponderados por el área de afectación en cada región (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con puntajes PASI más altos que indican peor condición. Además, se miden la evaluación global estática del médico (sPGA), la evaluación global estática del investigador (sIGA), el área de superficie corporal (BSA) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para evaluar la gravedad de la psoriasis y el cambio de la condición de la enfermedad. Es importante monitorear todos los eventos adversos (EA) durante todo el estudio. Además, también se recogen los exámenes de laboratorio de los pacientes como la función hepática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiao-yong Man, MD
  • Número de teléfono: 13600516219
  • Correo electrónico: manxy@zju.edu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Ai-jun Chen
          • Número de teléfono: 13062377863
          • Correo electrónico: 1360999716@qq.com
      • Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • Contacto:
          • Chun-feng He
          • Número de teléfono: 13919914800
          • Correo electrónico: derma_hcf@126.com
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Zhi Xie
          • Número de teléfono: 15277094610
          • Correo electrónico: xz19723@126.com
      • Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
      • Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • Contacto:
      • Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Guo-qiang Zhang
          • Número de teléfono: 18531117085
          • Correo electrónico: zgq810328@sina.com
      • Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • Contacto:
          • Bing-xue Bai
          • Número de teléfono: 15114517408
          • Correo electrónico: bxuebdd@163.com
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • Contacto:
          • Min Li, MD
          • Número de teléfono: 13525585301
          • Correo electrónico: 623108070@qq.com
      • Hohhot, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
      • Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Juan Tao
          • Número de teléfono: 13986278399
          • Correo electrónico: tjhappy@126.com
      • Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yanbian University Hospital
        • Contacto:
          • Lian-hua Zhu
          • Número de teléfono: 15526770355
          • Correo electrónico: zlh0228@sina.com
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xining First Hospital
        • Contacto:
      • Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:
      • Shanxi, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Song-mei Geng
          • Número de teléfono: 13060423612
          • Correo electrónico: gsm312@yahoo.com
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yan Wu
          • Número de teléfono: 15840213656
          • Correo electrónico: jlwuyan@126.com
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shen Zhu
          • Número de teléfono: 13983174426
          • Correo electrónico: zhshencq@163.com
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contacto:
      • Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contacto:
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
      • Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xiao-Yong Man, MD
          • Número de teléfono: 13600516219
          • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados de psoriasis por el dermatólogo en la clínica estaban bajo tratamiento o deseaban ser tratados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes diagnosticados como psoriasis por dermatólogo en la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Soriasis
Este es un estudio no intervencionista (NIS). Todos los pacientes diagnosticados de psoriasis por los dermatólogos de la clínica se incluyen en este estudio independientemente del tipo de tratamiento que adopten.
Otro: NIS
Este es un estudio no intervencionista (NIS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100)
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de gravedad y área de psoriasis incluye puntajes de eritema, infiltración y descamación, ponderados por el área de afectación en cada región (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores), con puntajes PASI más altos que indican peor condición. Se medirá el porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción PASI del 100% (PASI 100).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 100 % (PASI 100)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
PASI100 representa la limpieza completa.
6 meses y 12 meses
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 75% (PASI 75)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La respuesta PASI75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
6 meses y 12 meses
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción PASI del 50% (PASI 50)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La respuesta PASI50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
6 meses y 12 meses
Evaluación global del médico estática (sPGA) = 0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La evaluación global estática del médico (sPGA) es una evaluación de la gravedad de la psoriasis en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
6 meses y 12 meses
Evaluación global estática del investigador (sIGA) = 0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La evaluación global estática del investigador (sIGA) es una evaluación de la gravedad de la psoriasis en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
6 meses y 12 meses
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El porcentaje de BSA representa el área de afectación, que se puede estimar por toda la palma de la mano del paciente.
6 meses y 12 meses
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) =0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario utilizado para medir el impacto de una enfermedad de la piel.
6 meses y 12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Hasta 12 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para medir el prurito de la lesión de 0 a 10. A mayor puntuación, mayor incomodidad tiene el participante.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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