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中国银屑病真实世界证据研究

2024年1月4日 更新者：Xiaoyong Man、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中国银屑病患者的真实世界证据研究

本研究是一项多中心、观察性研究，在真实环境下对临床皮肤科医生诊断为银屑病的患者进行研究。 由于应充分尊重患者对药物的选择，所有患者都可以选择自己喜欢的治疗方法，如光疗、传统全身治疗或生物制剂。 并进行了这项研究，以比较不同药物选择对中国银屑病患者的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

银屑病是一种由遗传、环境等因素引起的慢性、反复发作的炎症性疾病。 典型的临床表现是红斑鳞屑性皮损，病程可累及多个脏器。 鉴于其复杂的发病机制，与传统的全身药物和生物制剂一样，存在多种治疗银屑病的方法。

这项研究是一项基于真实世界证据的观察性、多中心研究。 纳入标准是到门诊就诊并经皮肤科医师诊断为牛皮癣的患者。 不存在排除标准。 大部分信息是通过名为“银屑病新世界”的电话应用程序收集的。

主要结果指标是实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比。 银屑病面积和严重程度指数包括红斑、浸润和脱屑的评分，按每个区域（头颈部、上肢、躯干、下肢）的受累面积加权，PASI 评分越高表示病情越差。 此外，还测量了静态医师整体评估 (sPGA)、静态研究人员整体评估 (sIGA)、体表面积 (BSA) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI)，以评估银屑病的严重程度和疾病状况的变化。 在整个研究过程中监控所有不良事件 (AE) 非常重要。 此外，还收集了患者的肝功能等实验室检查结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Gansu、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
      • Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
      • Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
      • Hainan、中国
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • 接触：
      • Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • 接触：
      • Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
      • Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Jilin、中国
        • 招聘中
        • Yanbian University Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Xining First Hospital
        • 接触：
      • Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Shanxi、中国
        • 邀请报名
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 接触：
      • Yinchuan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
      • Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经皮肤科医师门诊诊断为银屑病的患者均在接受治疗或愿意接受治疗。

描述

纳入标准：

  • 经皮肤科医生就诊诊断为银屑病的所有患者。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
银屑病
这是一项非干预性研究 (NIS)。 凡经门诊皮肤科医生诊断为银屑病的患者，无论采用何种治疗方法均纳入本研究。
其他：国家信息系统
这是一项非干预性研究 (NIS)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比
大体时间：6个月
银屑病面积和严重程度指数包括红斑、浸润和脱屑的评分，按每个区域（头颈、上肢、躯干、下肢）的受累面积加权，PASI 评分越高表示病情越差。 将测量实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI100 代表完全清除。
6个月和12个月
实现 PASI 降低 75% (PASI 75) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI75 反应是参与者的 PASI 分数比基线至少降低 75% 的百分比。
6个月和12个月
实现 PASI 降低 50% (PASI 50) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI50 反应是参与者的 PASI 分数比基线至少降低 50% 的百分比。
6个月和12个月
静态医师整体评估 (sPGA) = 0
大体时间：6个月和12个月
静态医师整体评估 (sPGA) 是一种对银屑病严重程度的评估，采用 0 到 4 分的 5 分制。
6个月和12个月
静态调查员全球评估 (sIGA) = 0
大体时间：6个月和12个月
静态研究者整体评估 (sIGA) 是一种对银屑病严重程度的评估，采用从 0 到 4 的 5 分制。
6个月和12个月
体表面积 (BSA)
大体时间：6个月和12个月
BSA的百分比代表受累面积，可以用患者的整个手掌来估计。
6个月和12个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) =0
大体时间：6个月和12个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是用于衡量皮肤病影响的问卷。
6个月和12个月
不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月
发生不良事件的患者人数
长达 12 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月和12个月
视觉模拟量表 (VAS) 用于测量从 0 到 10 的皮损瘙痒。 得分越高，参与者的不适感越大。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年7月13日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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