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調査、小管内デキサメタゾン インサートと組み合わせた IOL による白内障手術

2022年8月18日 更新者：Wolstan and Goldberg Eye Associates

POAGまたは高眼圧症（OHTN）の患者におけるMIGSと組み合わせたIOLによる白内障手術後の小管内デキサメタゾン（0.4mg）挿入によるランダム化された制御された治療、具体的にはiStent、iStent InjectまたはKDB

原発性開放隅角緑内障（POAG）患者における低侵襲緑内障手術（MIGS）と組み合わせた眼内レンズインプラント（IOL）による白内障手術後の小管内デキサメタゾン（0.4mg）挿入によるランダム化された制御された治療、具体的にはiStent、iStent注入またはKDBまたは高眼圧症（OHTN）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療と患者が報告した転帰を決定するために、低侵襲緑内障手術 (MIGS) と組み合わせた眼内レンズ移植による白内障手術、より具体的には iStent、iStent 注射、または小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入による KDB 挿入、4 日間 (+/-手術当日の挿入と比較した手術前の 1 日)。 IOLインプラントによる白内障手術を必要とする原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHTN）の患者は、2つのグループに分けられます。

グループ1：眼内レンズ（IOL）インプラントおよびMIGS（iStent、iStent注入またはKDB）挿入による白内障手術の4日前（+/- 1日）の小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入。 (患者は手術の 3 日前に抗生物質を使用する) グループ 2: 眼内レンズ (IOL) インプラントおよび MIGS (iStent、iStent 注入または KDB) 挿入による白内障手術の当日の小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入。 (手術の3日前に抗生物質を使用する患者)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -POAGまたはOHTNと診断され、MIGS（iStent、iStent注入またはKDB）が計画されています
  • IOLを使用した片側または両側の白内障手術が計画されている
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
  • 活動性の感染性全身性疾患
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患
  • -研究眼の鼻涙管が塞がれていない
  • デキサメタゾンに対する過敏症
  • -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
  • -レーシックまたはPRKを含む以前の眼科手術の歴史
  • -眼の炎症または黄斑浮腫の病歴

  • 1日375mg以上のNSAIDで治療を受けている患者

    o 375mg を超える経口 NSAID を服用している患者は、研究開始日の 2 週間前に投薬を中止した場合に考慮されます。

  • 毎日一貫性のないさまざまな用量の NSAID を服用している患者。
  • -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者
  • -コルチコステロイドインプラント（すなわち オズルデックス)
  • -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：4日前の挿入来院
眼内レンズ（IOL）インプラントおよびMIGS（iStent、iStent注入またはKDB）挿入による白内障手術の4日前（+/- 1日）の小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入。 (手術の3日前に抗生物質を使用する患者)
薬：小管内デキサメタゾン、0.4 mg インサート
小管内デキサメタゾン 0.4 mg は、手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入するか、手術の日に挿入します。
他の名前：
  • MIGS (iStent、iStent inject または KDB) 挿入。
他の：外科 1 通院 0 日目
眼内レンズ (IOL) インプラントおよび MIGS (iStent、iStent 注入または KDB) 挿入による白内障手術当日の小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入。 (手術の3日前に抗生物質を使用する患者)
薬：小管内デキサメタゾン、0.4 mg インサート
小管内デキサメタゾン 0.4 mg は、手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入するか、手術の日に挿入します。
他の名前：
  • MIGS (iStent、iStent inject または KDB) 挿入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小管内デキサメタゾン 0.4 mg を手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入
時間枠：手術の 4 日前 (+/- 1 日)、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、45 日目に訪問が予定されています。

プライマリ: 手術の 4 日前 (+/- 1 日) にインサートを受け取ります。 登録された各被験者は、研究期間中に7回の予定された訪問を完了する必要があります：ベースライン、挿入訪問、手術訪問、1日目、7日目、30日目、および14日および45日の電話。

7日目に前房内に細胞が存在しないことを次の方法で測定: 合計眼炎症スコア(0-4) 細胞の不在をグレード(0-0.5)として定義 眼の痛みの評価によって測定される 7 日目の痛みの欠如 (スコア 0) 数値等級付けスケール 0-10 ベースラインからの BCVA の平均変化 (7 日目、30 日目) ベースライン (30 日目) からの OCT の平均変化医師のアンケートによって測定された評価 眼および全身の AE の発生率および重症度 (1、7、14、30、45 日目)
手術の 4 日前 (+/- 1 日)、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、45 日目に訪問が予定されています。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小管内デキサメタゾン、手術当日に 0.4 mg 挿入。
時間枠：1日目、7日目、14日目、30日目、45日目に予定された訪問で手術の日に挿入します。

二次：手術当日にインサートを受け取ります。 登録された各研究対象は、研究期間中に6回の予定された訪問を完了する必要があります：スクリーニング訪問、手術/挿入訪問、1日目、7日目、30日目、および14日および45日の電話。

（1日目、30日目）に細胞、疼痛および発赤を測定 細胞の不在を（0-0.5）のグレードとして定義 (0-1) の等級として定義されるフレアの不在
1日目、7日目、14日目、30日目、45日目に予定された訪問で手術の日に挿入します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wolstan and Goldberg Eye Associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEXTENZA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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