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调查，白内障手术后 IOL 联合眼内地塞米松插入物

2022年8月18日 更新者：Wolstan and Goldberg Eye Associates

在 POAG 或高眼压症 (OHTN) 患者的白内障手术后使用 IOL 联合 MIGS，特别是 iStent、iStent 注射或 KDB 进行随机、对照治疗，使用眼内地塞米松 (0.4mg) 插入物

在使用人工晶状体植入术 (IOL) 进行白内障手术并结合微创青光眼手术 (MIGS) 后，对原发性开角型青光眼 (POAG) 患者，特别是 iStent、iStent 注射或 KDB 进行随机、对照治疗，使用管内地塞米松 (0.4mg) 插入物或高眼压症 (OHTN)

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了确定治疗和患者报告的结果，在白内障手术后与人工晶状体植入物结合微创青光眼手术 (MIGS) 更具体地说是 iStent、iStent 注射或 KDB 与小管内地塞米松 (0.4 mg) 插入物，植入四天 (+/- 1 天）手术前与手术当天插入相比。 患有原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHTN) 且需要植入人工晶状体进行白内障手术的患者将分为两组。

第 1 组：在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射液或 KDB）进行白内障手术前四天（+/- 1 天）植入小管内地塞米松 (0.4 mg)。 （患者在手术前三天使用抗生素） 第 2 组：在白内障手术当天使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）植入进行小管内地塞米松 (0.4 mg) 植入。 (患者在手术前三天使用抗生素)

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 已被诊断患有 POAG 或 OHTN 并且已计划进行 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）
  • 已计划使用 IOL 进行单侧或双侧白内障手术
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下的患者。
  • 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
  • 活动性传染性全身性疾病
  • 活动性传染性眼部或眼外疾病
  • 研究眼中的鼻泪管畅通无阻
  • 对地塞米松过敏
  • 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
  • 既往眼科手术史，包括 Lasik 或 PRK
  • 眼部炎症或黄斑水肿史

  • 每天接受 >375mg 非甾体抗炎药治疗的患者

    o 如果患者在研究开始日期前 2 周停止服药，则口服 NSAIDs 剂量高于 375mg 的患者将被考虑。

  • 每天服用不同剂量的非甾体抗炎药的患者。
  • 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
  • 植入皮质类固醇激素的患者（即 Ozurdex)
  • 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：4 天前插入访问
在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射液或 KDB）进行白内障手术前四天（+/- 1 天）进行小管内地塞米松 (0.4 mg) 注射。 (患者在手术前三天使用抗生素)
药品：小管内注射地塞米松，0.4 mg 插入物
手术前四天（+/- 1 天）或手术当天插入 0.4 毫克的小管内地塞米松。
其他名称：
  • MIGS（iStent、iStent 注入或 KDB）插入。
其他：手术 1 次就诊第 0 天
在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）植入的白内障手术当天植入小管内地塞米松 (0.4 mg)。 (患者在手术前三天使用抗生素)
药品：小管内注射地塞米松，0.4 mg 插入物
手术前四天（+/- 1 天）或手术当天插入 0.4 毫克的小管内地塞米松。
其他名称：
  • MIGS（iStent、iStent 注入或 KDB）插入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手术前四天（+/- 1 天）内注射地塞米松 0.4 mg
大体时间：手术前四天（+/- 1 天），计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。

主要：将在手术前四天（+/- 1 天）收到插入物。 每个登记的受试者将需要在研究期间完成七次预定的访问：基线、插入访问、手术访问、第 1、7、30 天，以及 14 和 45 天的电话。

第 7 天前房细胞缺失，通过以下方式测量： 眼部炎症总分 (0-4) 细胞缺失定义为 (0-0.5) 的等级 根据眼痛评估数字分级量表 0-10 测量的第 7 天没有疼痛（得分 0） BCVA 相对于基线（第 7,30 天）的平均变化 OCT 相对于基线（第 30 天）的平均变化 医生易于插入眼内管通过医生问卷测量的评估眼部和全身 AE 的发生率和严重程度（第 1、7、14、30、45 天）
手术前四天（+/- 1 天），计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术当天注射地塞米松 0.4 mg。
大体时间：手术当天插入，计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。

二级：将在手术当天收到插入物。 每个登记的研究对象将需要在研究期间完成六次预定访问：筛选访问、手术/插入访问、第 1、7、30 天，以及 14 和 45 天的电话。

在（第 1,30 天）测量细胞、疼痛和耀斑 没有细胞被定义为 (0-0.5) 的等级 没有耀斑被定义为 (0-1) 的等级 确定研究患者在诊所的回电是否减少
手术当天插入，计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wolstan and Goldberg Eye Associates

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DEXTENZA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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