調査、小管内デキサメタゾン インサートと組み合わせた IOL による白内障手術
POAGまたは高眼圧症（OHTN）の患者におけるMIGSと組み合わせたIOLによる白内障手術後の小管内デキサメタゾン（0.4mg）挿入によるランダム化された制御された治療、具体的にはiStent、iStent InjectまたはKDB
調査の概要
詳細な説明
治療と患者が報告した転帰を決定するために、低侵襲緑内障手術 (MIGS) と組み合わせた眼内レンズ移植による白内障手術、より具体的には iStent、iStent 注射、または小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入による KDB 挿入、4 日間 (+/-手術当日の挿入と比較した手術前の 1 日)。 IOLインプラントによる白内障手術を必要とする原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHTN）の患者は、2つのグループに分けられます。
グループ1：眼内レンズ（IOL）インプラントおよびMIGS（iStent、iStent注入またはKDB）挿入による白内障手術の4日前（+/- 1日）の小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入。 (患者は手術の 3 日前に抗生物質を使用する) グループ 2: 眼内レンズ (IOL) インプラントおよび MIGS (iStent、iStent 注入または KDB) 挿入による白内障手術の当日の小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入。 (手術の3日前に抗生物質を使用する患者)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -POAGまたはOHTNと診断され、MIGS（iStent、iStent注入またはKDB）が計画されています
- IOLを使用した片側または両側の白内障手術が計画されている
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- -研究眼の鼻涙管が塞がれていない
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -レーシックまたはPRKを含む以前の眼科手術の歴史
- -眼の炎症または黄斑浮腫の病歴
1日375mg以上のNSAIDで治療を受けている患者
o 375mg を超える経口 NSAID を服用している患者は、研究開始日の 2 週間前に投薬を中止した場合に考慮されます。
- 毎日一貫性のないさまざまな用量の NSAID を服用している患者。
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者
- -コルチコステロイドインプラント（すなわち オズルデックス)
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：4日前の挿入来院
眼内レンズ（IOL）インプラントおよびMIGS（iStent、iStent注入またはKDB）挿入による白内障手術の4日前（+/- 1日）の小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入。
(手術の3日前に抗生物質を使用する患者)
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小管内デキサメタゾン 0.4 mg は、手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入するか、手術の日に挿入します。
他の名前：
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他の：外科 1 通院 0 日目
眼内レンズ (IOL) インプラントおよび MIGS (iStent、iStent 注入または KDB) 挿入による白内障手術当日の小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 挿入。
(手術の3日前に抗生物質を使用する患者)
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小管内デキサメタゾン 0.4 mg は、手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入するか、手術の日に挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小管内デキサメタゾン 0.4 mg を手術の 4 日前 (+/- 1 日) に挿入
時間枠：手術の 4 日前 (+/- 1 日)、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、45 日目に訪問が予定されています。
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プライマリ: 手術の 4 日前 (+/- 1 日) にインサートを受け取ります。 登録された各被験者は、研究期間中に7回の予定された訪問を完了する必要があります：ベースライン、挿入訪問、手術訪問、1日目、7日目、30日目、および14日および45日の電話。 7日目に前房内に細胞が存在しないことを次の方法で測定: 合計眼炎症スコア(0-4) 細胞の不在をグレード(0-0.5)として定義 眼の痛みの評価によって測定される 7 日目の痛みの欠如 (スコア 0) 数値等級付けスケール 0-10 ベースラインからの BCVA の平均変化 (7 日目、30 日目) ベースライン (30 日目) からの OCT の平均変化医師のアンケートによって測定された評価 眼および全身の AE の発生率および重症度 (1、7、14、30、45 日目) |
手術の 4 日前 (+/- 1 日)、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、45 日目に訪問が予定されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小管内デキサメタゾン、手術当日に 0.4 mg 挿入。
時間枠：1日目、7日目、14日目、30日目、45日目に予定された訪問で手術の日に挿入します。
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二次：手術当日にインサートを受け取ります。 登録された各研究対象は、研究期間中に6回の予定された訪問を完了する必要があります：スクリーニング訪問、手術/挿入訪問、1日目、7日目、30日目、および14日および45日の電話。 （1日目、30日目）に細胞、疼痛および発赤を測定 細胞の不在を（0-0.5）のグレードとして定義 (0-1) の等級として定義されるフレアの不在 |
1日目、7日目、14日目、30日目、45日目に予定された訪問で手術の日に挿入します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小管内デキサメタゾン、0.4 mg インサートの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans Affairs完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Data Management 365; Keystat, LLC; Exacte Labs LLC募集
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Bir HospitalNepal Health Research Council募集
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG完了
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University Hospital, Basel, Switzerland募集