慢性上肢肢痛の治療における市販後観察研究 (PROC2020PM)

包含基準:

• 被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 頸椎に関連する上肢の慢性難治性疼痛および/または神経因性腕痛と診断されている。
  2. 表示された適応症 (適応症の説明に記載されている状態の 1 つによる上肢の痛み) ごとに、SCS システム (治験およびインプラント) の候補であること
  3. -毎日の活動と休息を考慮して、登録時のビジュアルアナログスケール（VAS）で10cm中5cm以上の上肢の痛みの強さの平均があります
  4. -被験者の参加に関する完全な説明が提供された後、自発的な同意に基づいて、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
  5. 主観的な評価を喜んで行うことができ、書面によるアンケートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名します。
  6. 入学時に18歳以上であること
  7. -この研究に登録する前の少なくとも30日間、研究研究者によって決定されたように、安定した鎮痛剤レジメンを使用している
  8. -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで順守できること（3か月の訪問を通じて鎮痛剤を増やさないことを含む）
  9. -治験責任医師が決定したように、患者プログラマーと充電器を使用するための十分な認知能力がある

除外基準:

• 被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. -治験責任医師が決定した市販のIntellisTM SCSシステムに禁忌である医学的、解剖学的、および/または心理社会的状態がある
  2. -治験責任医師が決定したように、SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順を妨げる可能性があります
  3. -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認が研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
  4. -ペースメーカー、別のSCSユニット、末梢神経刺激装置、および/または薬物送達ポンプなどの既存のアクティブ埋め込みデバイスがあります。
  5. -他の領域に痛みがある および/または重大な鎮痛薬の定期的な使用を必要とする病状があり、正確な痛みの報告、研究手順、および/または研究エンドポイントの交絡評価を妨げる可能性があります, 治験責任医師によって決定された
  6. -調査官が決定したように、重大な頸部狭窄があります
  7. -治験責任医師が決定したように、小面脊椎症を持っています
  8. -治験責任医師によって決定された機械的脊椎不安定性があります
  9. -登録前30日以内に、上肢の痛みを治療するための介入手順および/または手術を受けており、大幅な痛みの軽減を提供しています
  10. 二次的利益の未解決の主要な問題がある (例: 社会的、財政的、法律的、労働者の補償問題など)
  11. -女性の被験者が外科的に無菌または閉経後でない限り、尿検査で妊娠していると判断されます。 女性で、性的に活動的で、出産可能な年齢である場合、被験者は信頼できる形の避妊を進んで使用する必要があります。
  12. 心理学者によって決定された、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害の証拠がある
  13. -治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けている
  14. -凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、または制御されていない真性糖尿病の現在の診断を受けている
  15. -治験責任医師が周術期リスクを大幅に増加させると判断した状態を持っている
  16. -頸椎の後部要素（椎弓切除術、後部固定術）の手術歴
  17. 転移性悪性疾患または活動性の局所悪性疾患を有する
  18. 平均余命が1年未満である
  19. アクティブな全身または局所感染症がある
  20. -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物に対する未治療の重大な依存症があるか、薬物乱用者（アルコールや違法薬物を含む）でした