Observasjonsstudie etter markedsundersøkelse i behandling av kronisk smerte i øvre ekstremiteter (PROC2020PM)

Inklusjonskriterier:

• Et emne må MØTE ALLE følgende inklusjonskriterier:

  1. Bli diagnostisert med kroniske, uhåndterlige smerter i overekstremiteten relatert til cervikal ryggrad og/eller nevropatiske armsmerter.
  2. Være en kandidat for SCS-system (utprøving og implantat) per merket indikasjon (smerter i øvre lemmer på grunn av en av tilstandene som er oppført i indikasjonserklæringen)
  3. Med tanke på daglig aktivitet og hvile, har en gjennomsnittlig smerteintensitet i øvre lemmer på ≥ 5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) ved innmelding
  4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien basert på frivillig avtale etter at en grundig forklaring av forsøkspersonens deltakelse er gitt.
  5. Være villig og i stand til subjektiv vurdering, lese og forstå skriftlige spørreskjemaer, og lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
  6. Være 18 år eller eldre ved påmelding
  7. Vær på et stabilt smertestillende regime, som bestemt av studieutforskeren, i minst 30 dager før du melder deg inn i denne studien
  8. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk, inkludert ikke øke smertestillende medisiner gjennom det tre måneders besøket
  9. Har tilstrekkelig kognitiv evne til å bruke en pasientprogrammerer og lader som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Et emne må IKKE MØTE NOEN av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk, anatomisk og/eller psykososial tilstand som er kontraindisert for kommersielt tilgjengelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt av etterforskeren
  2. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, som bestemt av etterforskeren
  3. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra studielederen eller den utpekte)
  4. Har en eksisterende aktiv implantert enhet som en pacemaker, en annen SCS-enhet, perifer nervestimulator og/eller medikamentleveringspumpe.
  5. Har smerter i andre områder og/eller medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av betydelige smertestillende medisiner som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
  6. Har betydelig cervikal stenose, bestemt av etterforskeren
  7. Har fasettspondylose, som bestemt av etterforskeren
  8. Har mekanisk ustabilitet i ryggraden, som bestemt av etterforskeren
  9. Har gjennomgått, innen 30 dager før innmelding, en intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle smerter i øvre lemmer, som gir betydelig smertelindring
  10. Har uløste store problemer med sekundær vinning (f.eks. sosiale, økonomiske, juridiske, som arbeidskompensasjonssaker)
  11. Være gravid som bestemt ved urintesting med mindre kvinnelige personer er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Hvis kvinne, seksuelt aktiv og fertil alder, må personen være villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon.
  12. Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt av en psykolog
  13. Ha en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren
  14. Har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
  15. Ha en tilstand som etterforskeren fastslår vil øke den perioperative risikoen betydelig
  16. Eventuell tidligere operasjonshistorie på de bakre elementene (laminektomi, posterior fusjon) av cervical ryggraden
  17. Har metastatisk ondartet sykdom eller aktiv lokal ondartet sykdom
  18. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
  19. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  20. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert alkohol og ulovlige stoffer)