慢性上肢肢痛の治療における市販後観察研究 (PROC2020PM)
2024年3月15日 更新者：SGX Procura LLC
難治性慢性上肢肢痛の治療におけるディファレンシャル ターゲット多重化 DTM™ SCS プログラミングの効果を評価するための市販後観察臨床研究
これは、DTM™ SCS プログラミング アプローチを使用して上肢の痛みの軽減を評価する、市販後、非盲検、前向き、多施設共同、観察研究です。
フォローアップ訪問時のデータは、研究の開始時に収集されたベースライン評価と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、DTM™ SCS プログラミング アプローチを使用して上肢の痛みの軽減を評価する、市販後、非盲検、前向き、多施設共同、観察研究です。
フォローアップ訪問時のデータは、研究の開始時に収集されたベースライン評価と比較されます。
この研究の予想される合計期間は、約 26 か月です。 参加者の登録は 20 か月続く予定です。 永久インプラントを受けた参加者は、デバイスがアクティブ化されてから 12 か月間フォローアップされます。 参加者は、約 14 か月間研究に専念する可能性があります。 これは、ベースライン評価、最大 10 日間の試験的刺激、および埋め込みとデバイスの起動後の 12 か月の治療で構成されます。 6 か月の通院中に埋め込みを継続する予定のすべての対象者、または 6 か月の通院を完了したすべての被験者は、さらに 12 か月の通院に戻るよう提案されます。 これにより、研究へのコミットメントが14か月に増加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- SGX Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、多くの状態に関連する上肢の慢性的で難治性の痛みと診断されており、主任研究者がこの研究に必要な SCS 療法の適切な候補であると見なした個人です。
説明
包含基準:
被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 頸椎に関連する上肢の慢性難治性疼痛および/または神経因性腕痛と診断されている。
- 表示された適応症 (適応症の説明に記載されている状態の 1 つによる上肢の痛み) ごとに、SCS システム (治験およびインプラント) の候補であること
- -毎日の活動と休息を考慮して、登録時のビジュアルアナログスケール（VAS）で10cm中5cm以上の上肢の痛みの強さの平均があります
- -被験者の参加に関する完全な説明が提供された後、自発的な同意に基づいて、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 主観的な評価を喜んで行うことができ、書面によるアンケートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名します。
- 入学時に18歳以上であること
- -この研究に登録する前の少なくとも30日間、研究研究者によって決定されたように、安定した鎮痛剤レジメンを使用している
- -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで順守できること（3か月の訪問を通じて鎮痛剤を増やさないことを含む）
- -治験責任医師が決定したように、患者プログラマーと充電器を使用するための十分な認知能力がある
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- -治験責任医師が決定した市販のIntellisTM SCSシステムに禁忌である医学的、解剖学的、および/または心理社会的状態がある
- -治験責任医師が決定したように、SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順を妨げる可能性があります
- -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認が研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
- -ペースメーカー、別のSCSユニット、末梢神経刺激装置、および/または薬物送達ポンプなどの既存のアクティブ埋め込みデバイスがあります。
- -他の領域に痛みがある および/または重大な鎮痛薬の定期的な使用を必要とする病状があり、正確な痛みの報告、研究手順、および/または研究エンドポイントの交絡評価を妨げる可能性があります, 治験責任医師によって決定された
- -調査官が決定したように、重大な頸部狭窄があります
- -治験責任医師が決定したように、小面脊椎症を持っています
- -治験責任医師によって決定された機械的脊椎不安定性があります
- -登録前30日以内に、上肢の痛みを治療するための介入手順および/または手術を受けており、大幅な痛みの軽減を提供しています
- 二次的利益の未解決の主要な問題がある (例: 社会的、財政的、法律的、労働者の補償問題など)
- -女性の被験者が外科的に無菌または閉経後でない限り、尿検査で妊娠していると判断されます。 女性で、性的に活動的で、出産可能な年齢である場合、被験者は信頼できる形の避妊を進んで使用する必要があります。
- 心理学者によって決定された、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害の証拠がある
- -治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けている
- -凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、または制御されていない真性糖尿病の現在の診断を受けている
- -治験責任医師が周術期リスクを大幅に増加させると判断した状態を持っている
- -頸椎の後部要素（椎弓切除術、後部固定術）の手術歴
- 転移性悪性疾患または活動性の局所悪性疾患を有する
- 平均余命が1年未満である
- アクティブな全身または局所感染症がある
- -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物に対する未治療の重大な依存症があるか、薬物乱用者（アルコールや違法薬物を含む）でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月後に DTM SCS 療法に反応した移植被験者の割合
時間枠：3ヶ月
|
有効性の主要評価項目は、デバイスの起動後 3 か月の時点で DTM SCS 療法に反応した移植被験者の割合です。
個々の反応者とは、ベースライン評価と比較して上肢の痛みが少なくとも 50% 減少した被験者です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ricardo Vallejo, MD、SGX Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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