プラークおよび内腔頸動脈評価のためのスペクトル光子計数 CT (SPCCT) とデュアル エネルギー CT (DECT) および磁気共鳴画像法 (MRI) の比較 (CAPL)
プラークおよび内腔頸動脈評価のためのスペクトル光子計数 CT (SPCCT) とデュアル エネルギー CT (DECT) および磁気共鳴画像 (MRI) の比較。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Philippe DOUEK, Pr
- 電話番号:+33 4 72 07 18 83
- メール:douek@creatis.insa-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adeline MANSUY
- 電話番号:+33 4 72 11 51 70
- メール:adeline.mansuy@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上のあらゆる民族的背景の男性または女性の被験者
- -以下に基づく既知または疑われる大動脈疾患のいずれか:以前の脳卒中。一過性脳虚血発作;一過性黒内障;大動脈上血管の評価のために参照されます。大動脈上血管のステントのフォローアップ。 -大動脈上血管セグメントの> ou = 50%狭窄を示す以前の画像超音波検査(同意前60日以内)
- -頸動脈プラーク評価から1か月以内に手術を受ける患者
- -指示に従い、プロトコルで指定されたすべての研究手順を完了する意欲と能力
- 閉経前女性のみ:治験薬投与前の撮影日の尿妊娠検査陰性
- -患者は研究への参加を受け入れ、書面による同意に署名しました
- 患者は社会保障に加入している
除外基準:
- -MRI検査の禁忌(例: 息を止めることができない、重度の不整脈、非常に低い心拍出量、重度の閉所恐怖症、除細動器、ペースメーカー、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、埋め込まれた自動注射装置、眼内金属異物、神経外科などの MRI 用に承認されていない金属製のデバイスおよび血管クリップ);
- -ヨウ素およびガドリニウム含有造影剤の使用に対する禁忌(NSFの疑いがある/または知られている被験者を含む);-薬物および造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴(研究者によって判断され、イベントの激しさを考慮してください);
- 推定糸球体濾過率(eGFR)値 < 30 mL/分/1.73 イメージング前1ヶ月以内の血清クレアチニン結果に由来するm2;
- -血液透析または腹膜透析を受けている被験者(注:クレアチニン値が複数ある場合は、検査前および検査時に最も近い値を使用する必要があります);
- -肝腎症候群による、または手術中の肝移植期間中に発生する、あらゆる強度の急性腎不全;
- -重度の心血管疾患の既知の被験者の病歴(例: -急性心筋梗塞[<14日]、不安定狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会クラスIV)または既知のQT延長症候群;
- -研究期間中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い(例: 以前の手術のため);
- SPCCT または DECT と MRI の間の期間に予定されている、または予想される可能性があるもの: MRI または CT の解釈を変更する可能性のある手順。大動脈上血管を含む介入または外科的処置。
- 妊娠中または授乳中(保存および授乳のための搾乳を含む); 11. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:スペクトル光子計数コンピュータ断層撮影 (SPCCT)
無作為化された SPCCT 患者は、手術前にこの CT スキャンと MRI を受けます。
プラーク頸動脈は、組織学的分析のために収集されます
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脳実質の評価および頸部および頭蓋内動脈の評価のための取得は、それぞれヨウ素ベースの造影剤なしおよびありで実行されます。 同じパラメーターが両方の条件に使用されますが、大動脈弓から頭頂部までの大容量に使用されます。 ヨウ素造影剤の注入 (Iomeron 400、Bracco Imaging France) は、18G カテーテルに 5 mL/s で実行され、その後、同じ速度で注入される 20 mL 生理食塩水フラッシュが続きます。 ボーラス量は、患者の体重に応じて決定されます。80 kg 未満の患者の場合は 70 mL、80 kg を超える患者の場合は 1 mL/kg、最大 90 mL です。 SPCCT スキャナーは、平面内 168 mm の視野 (FOV) と 2 mm の z 範囲を持つ、修正された臨床 CT システムから派生したプロトタイプのスペクトル光子計数コンピューター断層撮影システムです。 |
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アクティブコンパレータ:デュアルエナジー CT (DECT)
無作為化された DECT 患者は、手術前にこの CT スキャンと MRI を受けます。
プラーク頸動脈は、組織学的分析のために収集されます
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脳実質の評価および頸部および頭蓋内動脈の評価のための取得は、それぞれヨウ素ベースの造影剤なしおよびありで実行されます。 同じパラメーターが両方の条件に使用されますが、大動脈弓から頭頂部までの大容量に使用されます。 ヨウ素造影剤の注入 (Iomeron 400、Bracco Imaging France) は、18G カテーテルに 5 mL/s で実行され、その後、同じ速度で注入される 20 mL 生理食塩水フラッシュが続きます。 ボーラス量は、患者の体重に応じて決定されます。80 kg 未満の患者の場合は 70 mL、80 kg を超える患者の場合は 1 mL/kg、最大 90 mL です。 DECT : IQon、フィリップス |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPCCTで識別されるmm²単位の脂質壊死性コア(LNC)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECTで識別されるmm²単位の脂質壊死性コア(LNC)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学的に同定された mm² 単位の脂質壊死性コア (LNC)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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SPCCTで特定されたmm²単位のプラーク内出血(IPH)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECT で識別される mm² 単位のプラーク内出血 (IPH)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学で同定されたプラーク内出血(IPH)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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SPCCTで識別されるmm²単位の線維性被膜潰瘍(FCU)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECT で識別される mm² 単位の線維性被膜潰瘍 (FCU)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学的に同定された mm² 単位の線維性被膜潰瘍 (FCU)
時間枠:1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPCCTで特定された異常の数
時間枠:1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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DECT で識別された不正の数
時間枠:1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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MRIで特定された異常の数
時間枠:1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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SPCCTで確認された潰瘍の数
時間枠:1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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DECTで確認された潰瘍の数
時間枠:1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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MRIで確認された潰瘍の数
時間枠:1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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画像アーティファクトのない評価可能な血管セグメント
時間枠:1ヶ月
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画質を 1 ~ 4 段階で評価します (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れている)。
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1ヶ月
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SPCCT中に受けた放射線量
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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DECT 中に受けた放射線量
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたSPCCTに対する耐性
時間枠:1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたDECTに対する耐性
時間枠:1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたMRIへの耐性
時間枠:1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Philippe DOUEK, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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