プラークおよび内腔頸動脈評価のためのスペクトル光子計数 CT (SPCCT) とデュアル エネルギー CT (DECT) および磁気共鳴画像法 (MRI) の比較 (CAPL)
2024年7月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
プラークおよび内腔頸動脈評価のためのスペクトル光子計数 CT (SPCCT) とデュアル エネルギー CT (DECT) および磁気共鳴画像 (MRI) の比較。
この研究では、研究者は、DECT (デュアル エネルギー CT) と比較して、頸動脈アテローム性動脈硬化症患者の脆弱性プラークと管腔狭窄を特徴付ける際に、新しいより洗練されたイメージング プロトタイプであるスペクトル光子計数 CT (SPCCT) の効率を決定することを提案します。現在の診療で使用されている MRI (Magnetic Resonance Imaging)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上のあらゆる民族的背景の男性または女性の被験者
- -以下に基づく既知または疑われる大動脈疾患のいずれか：以前の脳卒中。一過性脳虚血発作;一過性黒内障;大動脈上血管の評価のために参照されます。大動脈上血管のステントのフォローアップ。 -大動脈上血管セグメントの> ou = 50％狭窄を示す以前の画像超音波検査（同意前60日以内）
- -頸動脈プラーク評価から1か月以内に手術を受ける患者
- -指示に従い、プロトコルで指定されたすべての研究手順を完了する意欲と能力
- 閉経前女性のみ：治験薬投与前の撮影日の尿妊娠検査陰性
- -患者は研究への参加を受け入れ、書面による同意に署名しました
- 患者は社会保障に加入している
除外基準:
- -MRI検査の禁忌（例： 息を止めることができない、重度の不整脈、非常に低い心拍出量、重度の閉所恐怖症、除細動器、ペースメーカー、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、埋め込まれた自動注射装置、眼内金属異物、神経外科などの MRI 用に承認されていない金属製のデバイスおよび血管クリップ);
- -ヨウ素およびガドリニウム含有造影剤の使用に対する禁忌（NSFの疑いがある/または知られている被験者を含む）;-薬物および造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴（研究者によって判断され、イベントの激しさを考慮してください）;
- 推定糸球体濾過率（eGFR）値 < 30 mL/分/1.73 イメージング前1ヶ月以内の血清クレアチニン結果に由来するm2;
- -血液透析または腹膜透析を受けている被験者（注：クレアチニン値が複数ある場合は、検査前および検査時に最も近い値を使用する必要があります）;
- -肝腎症候群による、または手術中の肝移植期間中に発生する、あらゆる強度の急性腎不全;
- -重度の心血管疾患の既知の被験者の病歴（例： -急性心筋梗塞[<14日]、不安定狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会クラスIV）または既知のQT延長症候群;
- -研究期間中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い（例： 以前の手術のため）;
- SPCCT または DECT と MRI の間の期間に予定されている、または予想される可能性があるもの: MRI または CT の解釈を変更する可能性のある手順。大動脈上血管を含む介入または外科的処置。
- 妊娠中または授乳中（保存および授乳のための搾乳を含む）; 11. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペクトル光子計数コンピュータ断層撮影 (SPCCT)
無作為化された SPCCT 患者は、手術前にこの CT スキャンと MRI を受けます。
プラーク頸動脈は、組織学的分析のために収集されます
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脳実質の評価および頸部および頭蓋内動脈の評価のための取得は、それぞれヨウ素ベースの造影剤なしおよびありで実行されます。 同じパラメーターが両方の条件に使用されますが、大動脈弓から頭頂部までの大容量に使用されます。 ヨウ素造影剤の注入 (Iomeron 400、Bracco Imaging France) は、18G カテーテルに 5 mL/s で実行され、その後、同じ速度で注入される 20 mL 生理食塩水フラッシュが続きます。 ボーラス量は、患者の体重に応じて決定されます。80 kg 未満の患者の場合は 70 mL、80 kg を超える患者の場合は 1 mL/kg、最大 90 mL です。 SPCCT スキャナーは、平面内 168 mm の視野 (FOV) と 2 mm の z 範囲を持つ、修正された臨床 CT システムから派生したプロトタイプのスペクトル光子計数コンピューター断層撮影システムです。 |
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アクティブコンパレータ：デュアルエナジー CT (DECT)
無作為化された DECT 患者は、手術前にこの CT スキャンと MRI を受けます。
プラーク頸動脈は、組織学的分析のために収集されます
|
脳実質の評価および頸部および頭蓋内動脈の評価のための取得は、それぞれヨウ素ベースの造影剤なしおよびありで実行されます。 同じパラメーターが両方の条件に使用されますが、大動脈弓から頭頂部までの大容量に使用されます。 ヨウ素造影剤の注入 (Iomeron 400、Bracco Imaging France) は、18G カテーテルに 5 mL/s で実行され、その後、同じ速度で注入される 20 mL 生理食塩水フラッシュが続きます。 ボーラス量は、患者の体重に応じて決定されます。80 kg 未満の患者の場合は 70 mL、80 kg を超える患者の場合は 1 mL/kg、最大 90 mL です。 DECT : IQon、フィリップス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPCCTで識別されるmm²単位の脂質壊死性コア（LNC）
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECTで識別されるmm²単位の脂質壊死性コア（LNC）
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学的に同定された mm² 単位の脂質壊死性コア (LNC)
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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SPCCTで特定されたmm²単位のプラーク内出血（IPH）
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECT で識別される mm² 単位のプラーク内出血 (IPH)
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学で同定されたプラーク内出血（IPH）
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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SPCCTで識別されるmm²単位の線維性被膜潰瘍（FCU）
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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DECT で識別される mm² 単位の線維性被膜潰瘍 (FCU)
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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組織学的に同定された mm² 単位の線維性被膜潰瘍 (FCU)
時間枠：1ヶ月
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プラークのコンポーネントの表面の高さと厚さの測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPCCTで特定された異常の数
時間枠：1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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DECT で識別された不正の数
時間枠：1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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MRIで特定された異常の数
時間枠：1ヶ月
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- プラークの管腔表面の 2 mm 未満のへこみ、裂け目、または侵食によって定義される不規則性。内部プラークの一部が循環血液と直接接触します。
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1ヶ月
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SPCCTで確認された潰瘍の数
時間枠：1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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DECTで確認された潰瘍の数
時間枠：1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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MRIで確認された潰瘍の数
時間枠：1ヶ月
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-プラークの管腔表面の> 2mmのへこみ、裂け目、または侵食によって定義される潰瘍は、内部のプラークの一部を循環血液と直接接触させる。
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1ヶ月
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画像アーティファクトのない評価可能な血管セグメント
時間枠：1ヶ月
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画質を 1 ～ 4 段階で評価します (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れている)。
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1ヶ月
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SPCCT中に受けた放射線量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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DECT 中に受けた放射線量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたSPCCTに対する耐性
時間枠：1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたDECTに対する耐性
時間枠：1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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耐性調査によって評価されたMRIへの耐性
時間枠：1ヶ月
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1 から 10、1= 非常に悪い、10= 非常に良い。
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004 に基づく調査
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe DOUEK, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。