このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経集団の経皮刺激

2023年12月7日 更新者：Chet Moritz、University of Washington

神経学的状態を持つ個人のための集中的な歩行トレーニングを伴う経皮的脊髄刺激

この研究の目的は、頸部および/または腰部の脊髄に対する非侵襲的刺激が、神経疾患を持つ人々の歩行機能を改善できるかどうかを評価することです。 脊髄刺激は、脊髄損傷患者に広く使用されており、機能の改善が実証されています。 この研究は、脳性麻痺や脳卒中など、脊髄損傷と同様の障害を示す他の神経学的状態にもこの研究を拡張します。

この調査の主な目的は次のとおりです。

目的 1: 痙縮および自発運動機能に対する脊髄刺激の影響を評価します。

目的 2: 脊髄刺激に対する参加者の認識を調査します。

研究者はクロスオーバーデザインスタディを使用して、集中トレーニングのみと脊髄刺激を組み合わせた集中トレーニングを比較します。 最大 4 週間の最初のベースライン期間の後 (フェーズ I)。 参加者は、研究の最初の介入フェーズ (フェーズ II) を行います。 これには、集中トレーニングのみ (条件 A) または脊椎刺激と組み合わせた集中トレーニング (条件 B) のいずれかが含まれます。 これに続いて、介入のないウォッシュアウト期間 (フェーズ III) と、2 番目の介入フェーズ (フェーズ IV) が続きます。 介入の第 2 段階では、条件 A または条件 B のうち、参加者が第 II 段階で受けなかった方を対象とします。 フェーズ II ～ IV は、それぞれ最大 8 週間続きます。 介入期間が完了した後、参加者は、介入フェーズが完了してから最大 3 か月後までフォローアップの訪問に来るように求められます (フェーズ V)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • 電話番号：973-444-1940
  • メール：siddhis@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chet T Moritz, PhD
  • 電話番号：206-221-2842
  • メール：ctmoritz@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine M Steele, PhD
        • 主任研究者：
          • Chet T Moritz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経学的状態を持っている
  • 補助具の有無にかかわらず、20 ヤード歩くことができる
  • 病状が安定している
  • 簡単な手がかりの運動タスクを実行でき、2 ～ 3 ステップのコマンドに従うことができる人
  • 週に最大 5 セッションの理学療法セッションとテスト活動に参加する能力がある
  • -トレーニングおよび評価セッションに参加できる十分な社会的支援があり、研究期間内で最大11か月間、週に最大5セッション。
  • この研究に自発的に参加する人
  • 英語を読んで話すことができる

除外基準:

  • 重大な疾患がある; 170/100 mmHgを超える値の制御されていない全身性高血圧を含む;心疾患または肺疾患;未矯正の凝固異常または抗凝固療法の必要性。
  • -理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管または筋骨格の疾患または損傷がある
  • 制御されていない発作の病歴がある
  • 下肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある未治癒の骨折またはその他の筋骨格障害がある
  • 換気サポートに依存している
  • 刺激装置を埋め込んでいる（例： 硬膜外刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など) またはドラッグデリバリーデバイス (例: バクロフェンポンプ）
  • -下肢の整形外科手術または脳神経外科の歴史があり、結果の解釈の交絡因子となる可能性があります（腱移植、痙性管理のための腱または筋肉の延長、下肢筋肉への注射療法など）過去12か月
  • 骨粗鬆症を発症し、骨粗鬆症治療薬を服用している。
  • リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）をお持ちの方
  • 活動性のがんがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：集中トレーニングのみ
歩行機能のリハビリテーションを目的とした身体・歩行訓練。
他の：歩行訓練
歩行機能のリハビリを目的としたトレーニング
アクティブコンパレータ：脊髄刺激を組み合わせた集中トレーニング
歩行機能のリハビリテーションを目的とした身体訓練および歩行訓練と組み合わせた経皮的脊椎刺激。
他の：歩行訓練
歩行機能のリハビリを目的としたトレーニング
デバイス：経皮的脊髄刺激
歩行訓練と組み合わせた皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 6 分間歩行テスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
歩行能力の測定。 距離はメートル単位で報告されます。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - 10 メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
高速および自己選択速度での歩行能力の尺度。 歩行速度はメートル/秒で報告されます。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 3 次元カメラ システムを使用したキネティックおよびキネマティック歩行分析
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
脚機能と歩行能力の測定。 関節角度は角度で報告され、速度はメートル/秒で報告されます。 運動学的分析を使用して、歩幅や歩時間などの歩行調整と時空間結果を測定できます。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - 下肢筋肉の筋電図記録
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
筋肉・神経機能の測定。 筋肉活動はマイクロボルトで報告されます。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - 歩行結果評価リスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
脳性麻痺の歩行可能な子供の患者報告のアウトカム指標。 歩行結果評価リストは、7 つのサブスケールに分散された 48 項目で構成され、機能、障害、および健康の国際分類のすべてのドメインにまたがっています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - Timed Up and Go
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
可動性と転倒リスクの測定。 テストを完了するまでの時間は秒単位で記録されます。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - 修正された Ashworth および Tardieu スケール
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
筋肉の痙縮の測定。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
ベースラインからの変化 - 患者報告アウトカム測定情報システム 小児プロファイル
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。

6 つのドメインが含まれます。 これらは、うつ病、不安、身体機能 - 可動性、痛みの干渉、疲労、仲間との関係です。 各ドメインには 8 つの項目と、0 から 10 の間でスコア化された痛みの強さに関する 1 つの項目が含まれています。

各ドメインのスコア範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seattle Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine M Steele, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00008896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理