Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace pro neurologické populace

7. prosince 2023 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington

Transkutánní stimulace páteře s intenzivním tréninkem chůze pro jedince s neurologickými potížemi

Účelem studie je vyhodnotit, zda neinvazivní stimulace míchy na krku a/nebo dolní části zad může zlepšit funkci chůze u lidí s neurologickými onemocněními. Spinální stimulace byla široce používána u jedinců s poraněním míchy a prokázala zlepšení funkce. Tato studie rozšíří tuto práci na další neurologické stavy, jako je dětská mozková obrna a mozková mrtvice, které také vykazují podobná poškození jako poranění míchy.

Primárními cíli této studie je:

Cíl 1: Zhodnotit vliv stimulace páteře na spasticitu a lokomoční funkce.

Cíl 2: Prozkoumat, jak účastníci vnímají stimulaci páteře.

Výzkumníci budou používat křížovou designovou studii k porovnání intenzivního tréninku pouze s intenzivním tréninkem kombinovaným se stimulací páteře. Po počátečním základním období až 4 týdnů (fáze I). Účastníci budou mít první intervenční fázi studie (fáze II). To bude zahrnovat buď pouze intenzivní trénink (podmínka A), nebo intenzivní trénink kombinovaný se stimulací páteře (podmínka B). Poté bude následovat vymývací období bez zásahu (fáze III) a poté druhá intervenční fáze (fáze IV). Druhá intervenční fáze bude zahrnovat buď podmínku A nebo podmínku B, podle toho, co účastníci neobdrželi během fáze II. Fáze II-IV budou každá trvat až 8 týdnů. Po skončení období intervence bude účastník požádán, aby se dostavil na následné návštěvy až 3 měsíce po dokončení fází intervence (Fáze V).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
  • Telefonní číslo: 973-444-1940
  • E-mail: siddhis@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chet T Moritz, PhD
  • Telefonní číslo: 206-221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine M Steele, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chet T Moritz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít neurologický stav
  • může ujít 20 yardů, s pomocným zařízením nebo bez něj
  • mít stabilní zdravotní stav
  • jsou schopni provádět jednoduché motorické úkoly a mohou následovat 2-3 krokové příkazy
  • mají schopnost navštěvovat až 5 sezení týdně fyzikální terapie a testovací aktivity
  • mít přiměřenou sociální podporu, aby se mohl účastnit školení a hodnocení v rozsahu až 5 sezení týdně po dobu až 11 měsíců v rámci studijního období.
  • kteří se dobrovolně zapojí do této studie
  • umí číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mít závažné onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace.
  • mají kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
  • mají v anamnéze nekontrolované záchvaty
  • máte nezhojenou zlomeninu nebo jiné muskuloskeletální poškození, které by mohlo narušovat rehabilitační nebo testovací aktivity dolních končetin
  • jsou závislé na podpoře ventilace
  • mají implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.) nebo zařízení pro podávání léků (např. baklofenová pumpa)
  • mít v anamnéze ortopedické operace na dolních končetinách nebo neurochirurgické operace, které mohou být matoucím faktorem pro interpretaci výsledků (jako je přenos šlach, prodloužení šlach nebo svalů pro léčbu spasticity, injekční terapie do svalů dolních končetin atd.) za posledních 12 měsíců
  • prokázali osteoporózu a užívají léky na léčbu osteoporózy.
  • máte revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • mít aktivní rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze intenzivní školení
Fyzický trénink a trénink chůze, který se zaměřuje na rehabilitaci funkce chůze.
Jiný: Trénink chůze
Trénink zaměřený na rehabilitaci funkce chůze
Aktivní komparátor: Intenzivní trénink v kombinaci se stimulací páteře
Transkutánní stimulace páteře kombinovaná s fyzickým tréninkem a tréninkem chůze, která se zaměřuje na rehabilitaci funkce chůze.
Jiný: Trénink chůze
Trénink zaměřený na rehabilitaci funkce chůze
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži v kombinaci s tréninkem chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie – šestiminutový test chůze
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření schopnosti chůze. Vzdálenost se uvádí v metrech.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní čáry – test chůze deset metrů
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Míra schopnosti chůze při rychlých a samostatně zvolených rychlostech. Rychlost chůze se udává v metrech za sekundu.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie - Kinetická a kinematická analýza chůze pomocí trojrozměrného kamerového systému
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření funkce nohou a schopnosti chůze. Úhel kloubu se uvádí ve stupních úhlu a rychlost se uvádí v metrech za sekundu. Kinematickou analýzu bude možné použít k měření koordinace chůze a časoprostorových výsledků, jako je délka kroku a doba kroku.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu - Elektromyografický záznam svalů dolních končetin
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření svalových a nervových funkcí. Svalové aktivity jsou uváděny v mikrovoltech.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu – seznam hodnocení výsledků chůze
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Pacientem hlášená výsledná míra pro ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou. Seznam hodnocení výsledků chůze obsahuje 48 položek rozdělených do 7 subškál a zahrnuje všechny domény Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Rozsah skóre je mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní linie – Timed Up and Go
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření pohyblivosti a rizika pádu. Čas potřebný k dokončení testu se zaznamenává v sekundách.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od základní čáry - upravené váhy Ashworth a Tardieu
Časové okno: Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Měření spasticity ve svalech. Rozsah skóre je mezi 0 a 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku studie a opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.
Změna od výchozího stavu – Pediatrický profil informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Zahrnuje šest domén. Jsou to deprese, úzkost, fyzická funkce-mobilita, rušení bolesti, únava a vztahy s vrstevníky. Každá doména obsahuje 8 položek spolu s jednou položkou na Intenzitě bolesti s hodnocením od 0 do 10.

Rozsah skóre pro každou doménu je mezi 1 a 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měření na začátku a opakovaná měření jednou za dva měsíce po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení