神経集団の経皮刺激
2023年12月7日 更新者：Chet Moritz、University of Washington
神経学的状態を持つ個人のための集中的な歩行トレーニングを伴う経皮的脊髄刺激
この研究の目的は、頸部および/または腰部の脊髄に対する非侵襲的刺激が、神経疾患を持つ人々の歩行機能を改善できるかどうかを評価することです。 脊髄刺激は、脊髄損傷患者に広く使用されており、機能の改善が実証されています。 この研究は、脳性麻痺や脳卒中など、脊髄損傷と同様の障害を示す他の神経学的状態にもこの研究を拡張します。
この調査の主な目的は次のとおりです。
目的 1: 痙縮および自発運動機能に対する脊髄刺激の影響を評価します。
目的 2: 脊髄刺激に対する参加者の認識を調査します。
研究者はクロスオーバーデザインスタディを使用して、集中トレーニングのみと脊髄刺激を組み合わせた集中トレーニングを比較します。 最大 4 週間の最初のベースライン期間の後 (フェーズ I)。 参加者は、研究の最初の介入フェーズ (フェーズ II) を行います。 これには、集中トレーニングのみ (条件 A) または脊椎刺激と組み合わせた集中トレーニング (条件 B) のいずれかが含まれます。 これに続いて、介入のないウォッシュアウト期間 (フェーズ III) と、2 番目の介入フェーズ (フェーズ IV) が続きます。 介入の第 2 段階では、条件 A または条件 B のうち、参加者が第 II 段階で受けなかった方を対象とします。 フェーズ II ～ IV は、それぞれ最大 8 週間続きます。 介入期間が完了した後、参加者は、介入フェーズが完了してから最大 3 か月後までフォローアップの訪問に来るように求められます (フェーズ V)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siddhi R Shrivastav, BPTh, MS
- 電話番号：973-444-1940
- メール：siddhis@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chet T Moritz, PhD
- 電話番号：206-221-2842
- メール：ctmoritz@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Siddhi R Shrivastav
- メール：siddhis@uw.edu
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コンタクト：
- Chet T Moritz
- メール：ctmoritz@uw.edu
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主任研究者：
- Katherine M Steele, PhD
-
主任研究者：
- Chet T Moritz, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経学的状態を持っている
- 補助具の有無にかかわらず、20 ヤード歩くことができる
- 病状が安定している
- 簡単な手がかりの運動タスクを実行でき、2 ～ 3 ステップのコマンドに従うことができる人
- 週に最大 5 セッションの理学療法セッションとテスト活動に参加する能力がある
- -トレーニングおよび評価セッションに参加できる十分な社会的支援があり、研究期間内で最大11か月間、週に最大5セッション。
- この研究に自発的に参加する人
- 英語を読んで話すことができる
除外基準:
- 重大な疾患がある; 170/100 mmHgを超える値の制御されていない全身性高血圧を含む;心疾患または肺疾患;未矯正の凝固異常または抗凝固療法の必要性。
- -理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管または筋骨格の疾患または損傷がある
- 制御されていない発作の病歴がある
- 下肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある未治癒の骨折またはその他の筋骨格障害がある
- 換気サポートに依存している
- 刺激装置を埋め込んでいる（例： 硬膜外刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など) またはドラッグデリバリーデバイス (例: バクロフェンポンプ）
- -下肢の整形外科手術または脳神経外科の歴史があり、結果の解釈の交絡因子となる可能性があります（腱移植、痙性管理のための腱または筋肉の延長、下肢筋肉への注射療法など）過去12か月
- 骨粗鬆症を発症し、骨粗鬆症治療薬を服用している。
- リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）をお持ちの方
- 活動性のがんがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中トレーニングのみ
歩行機能のリハビリテーションを目的とした身体・歩行訓練。
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歩行機能のリハビリを目的としたトレーニング
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激を組み合わせた集中トレーニング
歩行機能のリハビリテーションを目的とした身体訓練および歩行訓練と組み合わせた経皮的脊椎刺激。
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歩行機能のリハビリを目的としたトレーニング
歩行訓練と組み合わせた皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 - 6 分間歩行テスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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歩行能力の測定。
距離はメートル単位で報告されます。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - 10 メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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高速および自己選択速度での歩行能力の尺度。
歩行速度はメートル/秒で報告されます。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 - 3 次元カメラ システムを使用したキネティックおよびキネマティック歩行分析
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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脚機能と歩行能力の測定。
関節角度は角度で報告され、速度はメートル/秒で報告されます。
運動学的分析を使用して、歩幅や歩時間などの歩行調整と時空間結果を測定できます。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - 下肢筋肉の筋電図記録
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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筋肉・神経機能の測定。
筋肉活動はマイクロボルトで報告されます。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - 歩行結果評価リスト
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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脳性麻痺の歩行可能な子供の患者報告のアウトカム指標。
歩行結果評価リストは、7 つのサブスケールに分散された 48 項目で構成され、機能、障害、および健康の国際分類のすべてのドメインにまたがっています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - Timed Up and Go
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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可動性と転倒リスクの測定。
テストを完了するまでの時間は秒単位で記録されます。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - 修正された Ashworth および Tardieu スケール
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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筋肉の痙縮の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインでの測定と、研究全体で 2 週間に 1 回の繰り返し測定、平均 10 か月。
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ベースラインからの変化 - 患者報告アウトカム測定情報システム 小児プロファイル
時間枠：ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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6 つのドメインが含まれます。 これらは、うつ病、不安、身体機能 - 可動性、痛みの干渉、疲労、仲間との関係です。 各ドメインには 8 つの項目と、0 から 10 の間でスコア化された痛みの強さに関する 1 つの項目が含まれています。 各ドメインのスコア範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
ベースラインでの測定と、研究全体で 2 か月に 1 回の反復測定、平均 10 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine M Steele, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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