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米国の退役軍人における ACEI または ARB と COVID-19 の重症度と死亡率

2021年4月26日 更新者：Adam Bress、University of Utah

アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬の使用と、米国の退役軍人における COVID-19 の重症度および死亡率との関連

COVID-19 の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を使用して II 型肺細胞に入ります。 ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) が ACE2 の発現または活性に対して有意な影響を与えるか、減少させるか、または有意な影響を与えないかは不明です。 したがって、ACEIとARBは、コロナウイルス病2019の重症度と死亡率に有害、有益、または影響を与えない可能性があります. この観察研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) SARS-CoV-2 陽性の外来患者の間で、全原因の入院率と死亡率を以下の間で比較します。 /ARB ベースのレジメン、および 1.2 ACEI と ARB ベースのレジメンのさまざまな用量の現在の使用者、および (2) COVID-19 で入院している患者の中で、以下の間で全死因死亡率を比較する: 2.1 ある範囲の現在の使用者ACEI/ARBベースのレジメンと非ACEI/ARBベースのレジメンの用量の比較、および2.2 ACEIベースのレジメンとARBベースのレジメンのさまざまな用量の現在のユーザー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、2020 年 6 月 30 日の時点で 129,000 人を超えるアメリカ人が死亡しています。 COVID-19 の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を使用して II 型肺細胞に入ります。 ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、ACE2 の発現を増加させる可能性があります。 理論的には、ACEI/ARB の使用が肺での ACE2 発現を増加させる場合、ACEI/ARB は II 型肺細胞への SARS-CoV-2 の侵入を促進し、COVID-19 感染を悪化させる可能性があります。 対照的に、他の証拠は、ACEI/ARB が ACE2 を介した血管拡張剤および抗炎症タンパク質アンギオテンシン-(1-7) の生成をアップレギュレートすることにより、肺のウイルス誘発性炎症反応を軽減し、それによって組織損傷を防ぐ可能性があることを示唆しています。 ACEI/ARB の使用と COVID-19 の重症度との関連の方向や大きさ、およびこれらの関連が ACEI と ARB の間で異なるかどうかに関するデータはほとんどありません。 ACEI/ARB は最も一般的に使用される処方薬の 1 つであるため、ACEI/ARB の使用者が非使用者と比較してより深刻な COVID-19 感染のリスクが異なるかどうかを判断することは重要です。 この研究の目的は、ACEI/ARB の使用と COVID-19 の重症度および死亡率との関連の方向性と大きさに関するタイムリーな証拠を生成することにより、COVID-19 パンデミックの罹患率と死亡率を減らすことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目標 1: 外来で SARS-CoV-2 の検査が陽性であり、指標日より前に高血圧症と診断され、指標日より前の 90 日間に降圧薬で治療されている。

目標 2: COVID-19 で入院し、指標日より前に高血圧症と診断され、指標日より前の 90 日間に降圧薬で治療されている。

ACEI/ARB 対非 ACEI/ARB 分析 (目標 1.1 および 2.1): ACEI または ARB による優先治療を正当化する説得力のある適応症 (すなわち、糖尿病、脳卒中、慢性腎臓病、駆出低下を伴う心不全) がない分数、または冠状動脈性心臓病）。

ACEI 対 ARB 分析 (目標 1.2 および 2.2): -インデックス日の90日前にACEIおよびARBで同時に治療されておらず、インデックス日の90日前に少なくともACEIまたはARBで治療する必要があります。

説明

包含基準:

  • -外来でのSARS-CoV-2検査陽性（目的1）またはCOVID-19で入院中（目的2）
  • -継続的な登録基準を満たす（インデックス日までの365日間の2つの6か月の期間のそれぞれで、1回以上の入院患者または外来患者の遭遇）
  • データに矛盾がないこと (退役軍人ではなく患者をテストする、データに複数の死亡日がある、または指標日に生存していない)
  • -インデックス日より前の任意の時点で高血圧と診断された
  • 指標日までの 90 日間に、降圧薬の処方箋が少なくとも 1 回調剤されていた

除外基準:

  • 目標 1.1 および 2.1 (ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較): 指標日より前の任意の時点で、ACEI/ARB の説得力のある適応と診断された (すなわち、糖尿病、脳卒中、慢性腎臓病、駆出率、または冠動脈疾患)
  • 目標 1.2 および 2.2 (ACE と ARB の比較): 指標日までの 90 日間に、ACEI と ARB の両方の処方薬が処方されます。指標日までの 90 日間に ACEI または ARB の処方箋が記入されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1.1 外来患者の SARS-CoV-2 陽性、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較
高血圧治療を受けており、SARS-CoV-2 の陽性反応を示した強制徴候のない退役軍人の間で、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB のさまざまな用量の現在のユーザー間の全原因入院率と全原因死亡率を比較します。ベースのレジメン。
薬：ACEI/ARB
退役軍人は、各退役軍人の指標日より前の 90 日間 (± 14 日間) に経口 ACEI または ARB の調剤が 1 つ以上ある場合、ACEI/ARB にさらされていると分類されます。 Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前：
  • ロサルタン
  • アジルサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • テルミサルタン
  • バルサルタン
  • ベナゼプリル
  • カプトプリル
  • エナラプリル
  • フォシノプリル
  • リシノプリル
  • モエキシプリル
  • ペリンドプリル
  • キナプリル
  • ラミプリル
  • トランドラプリル
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン
薬：非ACEI/ARB
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日間) に非 ACEI または ARB の経口薬の薬局で 1 つ以上の充填があり、各退役軍人のインデックス日付の90日前（±14日）のACEI / ARB投薬。 特定の薬物クラスには、アルドステロン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、中枢作用薬、直接動脈血管拡張薬、直接レニン阻害薬、サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、およびカリウム保持利尿薬が含まれます。
他の名前：
  • アムロジピン
  • ニカルジピン
  • フロセミド
  • スピロノラクトン
  • エプレレノン
  • ヒドロクロロチアジド
  • ブメタニド
  • プラゾシン
  • プロプラノロール
  • ラベタロール
  • ニフェジピン
  • レセルピン
  • ヒドララジン
  • ネビボロール
  • メトプロロール
  • ドキサゾシン
  • テラゾシン
  • アセブトロール
  • アテノロール
  • ベタキソロール
  • ビソプロロール
  • ピンドロール
  • ペンブトロール
  • カルベジロール
  • ナドロール
  • チモロール
  • フェロジピン
  • イスラジピン
  • ニソルジピン
  • ジルチアゼム
  • ベラパミル
  • クロニジン
  • グアンファシン
  • グアナベンズ
  • メチルドパ
  • ミノキシジル
  • アリスキレン
  • エタクリン酸
  • トルセミド
  • アミロリド
  • トリアムテレン
  • ベンドロフルメチアジド
  • クロロチアジド
  • クロルタリドン
  • インダパミド
  • メトラゾン
1.2 外来患者 SARS-CoV-2 陽性、ACEI 対 ARB
SARS-CoV-2 の検査で陽性と判定された、治療を受けた高血圧症の退役軍人を対象に、さまざまな用量の ACEI ベースのレジメンと ARB ベースのレジメンの現在のユーザー間で、全原因による入院と全原因による死亡率を比較します。
薬：ACEI
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の充填があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
他の名前：
  • ベナゼプリル
  • カプトプリル
  • エナラプリル
  • フォシノプリル
  • リシノプリル
  • モエキシプリル
  • ペリンドプリル
  • キナプリル
  • ラミプリル
  • トランドラプリル
薬：ARB
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の記入があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。 Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前：
  • ロサルタン
  • アジルサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • テルミサルタン
  • バルサルタン
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン
2.1 COVID-19 入院、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較
高血圧治療を受け、COVID-19 で入院している、説得力のある適応症のない退役軍人の間で、ACEI/ARB ベースのレジメンと非 ACEI/ARB ベースのレジメンの現在のユーザー間の全死因死亡率を比較します。
薬：ACEI/ARB
退役軍人は、各退役軍人の指標日より前の 90 日間 (± 14 日間) に経口 ACEI または ARB の調剤が 1 つ以上ある場合、ACEI/ARB にさらされていると分類されます。 Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前：
  • ロサルタン
  • アジルサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • テルミサルタン
  • バルサルタン
  • ベナゼプリル
  • カプトプリル
  • エナラプリル
  • フォシノプリル
  • リシノプリル
  • モエキシプリル
  • ペリンドプリル
  • キナプリル
  • ラミプリル
  • トランドラプリル
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン
薬：非ACEI/ARB
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日間) に非 ACEI または ARB の経口薬の薬局で 1 つ以上の充填があり、各退役軍人のインデックス日付の90日前（±14日）のACEI / ARB投薬。 特定の薬物クラスには、アルドステロン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、中枢作用薬、直接動脈血管拡張薬、直接レニン阻害薬、サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、およびカリウム保持利尿薬が含まれます。
他の名前：
  • アムロジピン
  • ニカルジピン
  • フロセミド
  • スピロノラクトン
  • エプレレノン
  • ヒドロクロロチアジド
  • ブメタニド
  • プラゾシン
  • プロプラノロール
  • ラベタロール
  • ニフェジピン
  • レセルピン
  • ヒドララジン
  • ネビボロール
  • メトプロロール
  • ドキサゾシン
  • テラゾシン
  • アセブトロール
  • アテノロール
  • ベタキソロール
  • ビソプロロール
  • ピンドロール
  • ペンブトロール
  • カルベジロール
  • ナドロール
  • チモロール
  • フェロジピン
  • イスラジピン
  • ニソルジピン
  • ジルチアゼム
  • ベラパミル
  • クロニジン
  • グアンファシン
  • グアナベンズ
  • メチルドパ
  • ミノキシジル
  • アリスキレン
  • エタクリン酸
  • トルセミド
  • アミロリド
  • トリアムテレン
  • ベンドロフルメチアジド
  • クロロチアジド
  • クロルタリドン
  • インダパミド
  • メトラゾン
2.2 COVID-19 入院、ACEI 対 ARB
COVID-19 で入院している高血圧症の治療を受けた退役軍人の間で、ACEI と ARB ベースのレジメンのさまざまな用量の現在のユーザー間の全死因死亡率を比較します。
薬：ACEI
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の充填があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
他の名前：
  • ベナゼプリル
  • カプトプリル
  • エナラプリル
  • フォシノプリル
  • リシノプリル
  • モエキシプリル
  • ペリンドプリル
  • キナプリル
  • ラミプリル
  • トランドラプリル
薬：ARB
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の記入があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。 Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前：
  • ロサルタン
  • アジルサルタン
  • カンデサルタン
  • エプロサルタン
  • テルミサルタン
  • バルサルタン
  • イルベサルタン
  • オルメサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因入院または全原因死亡
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
SARS-CoV-2 検査が陽性の外来退役軍人 (目的 1.1 および 1.2) の場合、主要な結果は、全原因入院または全原因死亡までの時間の複合です。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
全死因死亡率
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
COVID-19 で入院した退役軍人 (目的 2.1 および 2.2) の場合、主要な結果は全死因死亡までの時間です。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入試
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
目標 1 と 2 の場合、二次的な結果は集中治療室 (ICU) への入院までの時間です。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
機械換気
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
目標 2 の二次的な結果は、人工呼吸器を使用するまでの時間です。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
透析
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
目的 2 の場合、副次的結果は院内透析までの時間です。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性対照結果（消化管出血または尿路感染症）
時間枠：研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
消化管出血または尿路感染症が初めて発生するまでの時間。 これはネガティブコントロールの結果になります。
研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam P Bress, PharmD, MS、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00132408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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