米国の退役軍人における ACEI または ARB と COVID-19 の重症度と死亡率
2021年4月26日 更新者:Adam Bress、University of Utah
アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬の使用と、米国の退役軍人における COVID-19 の重症度および死亡率との関連
COVID-19 の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を使用して II 型肺細胞に入ります。
ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) が ACE2 の発現または活性に対して有意な影響を与えるか、減少させるか、または有意な影響を与えないかは不明です。
したがって、ACEIとARBは、コロナウイルス病2019の重症度と死亡率に有害、有益、または影響を与えない可能性があります.
この観察研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) SARS-CoV-2 陽性の外来患者の間で、全原因の入院率と死亡率を以下の間で比較します。 /ARB ベースのレジメン、および 1.2 ACEI と ARB ベースのレジメンのさまざまな用量の現在の使用者、および (2) COVID-19 で入院している患者の中で、以下の間で全死因死亡率を比較する: 2.1 ある範囲の現在の使用者ACEI/ARBベースのレジメンと非ACEI/ARBベースのレジメンの用量の比較、および2.2 ACEIベースのレジメンとARBベースのレジメンのさまざまな用量の現在のユーザー。
調査の概要
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、2020 年 6 月 30 日の時点で 129,000 人を超えるアメリカ人が死亡しています。
COVID-19 の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を使用して II 型肺細胞に入ります。
ACE 阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、ACE2 の発現を増加させる可能性があります。
理論的には、ACEI/ARB の使用が肺での ACE2 発現を増加させる場合、ACEI/ARB は II 型肺細胞への SARS-CoV-2 の侵入を促進し、COVID-19 感染を悪化させる可能性があります。
対照的に、他の証拠は、ACEI/ARB が ACE2 を介した血管拡張剤および抗炎症タンパク質アンギオテンシン-(1-7) の生成をアップレギュレートすることにより、肺のウイルス誘発性炎症反応を軽減し、それによって組織損傷を防ぐ可能性があることを示唆しています。
ACEI/ARB の使用と COVID-19 の重症度との関連の方向や大きさ、およびこれらの関連が ACEI と ARB の間で異なるかどうかに関するデータはほとんどありません。
ACEI/ARB は最も一般的に使用される処方薬の 1 つであるため、ACEI/ARB の使用者が非使用者と比較してより深刻な COVID-19 感染のリスクが異なるかどうかを判断することは重要です。
この研究の目的は、ACEI/ARB の使用と COVID-19 の重症度および死亡率との関連の方向性と大きさに関するタイムリーな証拠を生成することにより、COVID-19 パンデミックの罹患率と死亡率を減らすことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
目標 1: 外来で SARS-CoV-2 の検査が陽性であり、指標日より前に高血圧症と診断され、指標日より前の 90 日間に降圧薬で治療されている。
目標 2: COVID-19 で入院し、指標日より前に高血圧症と診断され、指標日より前の 90 日間に降圧薬で治療されている。
ACEI/ARB 対非 ACEI/ARB 分析 (目標 1.1 および 2.1): ACEI または ARB による優先治療を正当化する説得力のある適応症 (すなわち、糖尿病、脳卒中、慢性腎臓病、駆出低下を伴う心不全) がない分数、または冠状動脈性心臓病)。
ACEI 対 ARB 分析 (目標 1.2 および 2.2): -インデックス日の90日前にACEIおよびARBで同時に治療されておらず、インデックス日の90日前に少なくともACEIまたはARBで治療する必要があります。
説明
包含基準:
- -外来でのSARS-CoV-2検査陽性(目的1)またはCOVID-19で入院中(目的2)
- -継続的な登録基準を満たす(インデックス日までの365日間の2つの6か月の期間のそれぞれで、1回以上の入院患者または外来患者の遭遇)
- データに矛盾がないこと (退役軍人ではなく患者をテストする、データに複数の死亡日がある、または指標日に生存していない)
- -インデックス日より前の任意の時点で高血圧と診断された
- 指標日までの 90 日間に、降圧薬の処方箋が少なくとも 1 回調剤されていた
除外基準:
- 目標 1.1 および 2.1 (ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較): 指標日より前の任意の時点で、ACEI/ARB の説得力のある適応と診断された (すなわち、糖尿病、脳卒中、慢性腎臓病、駆出率、または冠動脈疾患)
- 目標 1.2 および 2.2 (ACE と ARB の比較): 指標日までの 90 日間に、ACEI と ARB の両方の処方薬が処方されます。指標日までの 90 日間に ACEI または ARB の処方箋が記入されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1.1 外来患者の SARS-CoV-2 陽性、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較
高血圧治療を受けており、SARS-CoV-2 の陽性反応を示した強制徴候のない退役軍人の間で、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB のさまざまな用量の現在のユーザー間の全原因入院率と全原因死亡率を比較します。ベースのレジメン。
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退役軍人は、各退役軍人の指標日より前の 90 日間 (± 14 日間) に経口 ACEI または ARB の調剤が 1 つ以上ある場合、ACEI/ARB にさらされていると分類されます。
Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前:
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日間) に非 ACEI または ARB の経口薬の薬局で 1 つ以上の充填があり、各退役軍人のインデックス日付の90日前(±14日)のACEI / ARB投薬。
特定の薬物クラスには、アルドステロン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、中枢作用薬、直接動脈血管拡張薬、直接レニン阻害薬、サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、およびカリウム保持利尿薬が含まれます。
他の名前:
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1.2 外来患者 SARS-CoV-2 陽性、ACEI 対 ARB
SARS-CoV-2 の検査で陽性と判定された、治療を受けた高血圧症の退役軍人を対象に、さまざまな用量の ACEI ベースのレジメンと ARB ベースのレジメンの現在のユーザー間で、全原因による入院と全原因による死亡率を比較します。
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退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の充填があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
他の名前:
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の記入があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前:
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2.1 COVID-19 入院、ACEI/ARB と非 ACEI/ARB の比較
高血圧治療を受け、COVID-19 で入院している、説得力のある適応症のない退役軍人の間で、ACEI/ARB ベースのレジメンと非 ACEI/ARB ベースのレジメンの現在のユーザー間の全死因死亡率を比較します。
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退役軍人は、各退役軍人の指標日より前の 90 日間 (± 14 日間) に経口 ACEI または ARB の調剤が 1 つ以上ある場合、ACEI/ARB にさらされていると分類されます。
Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前:
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日間) に非 ACEI または ARB の経口薬の薬局で 1 つ以上の充填があり、各退役軍人のインデックス日付の90日前(±14日)のACEI / ARB投薬。
特定の薬物クラスには、アルドステロン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、中枢作用薬、直接動脈血管拡張薬、直接レニン阻害薬、サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、およびカリウム保持利尿薬が含まれます。
他の名前:
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2.2 COVID-19 入院、ACEI 対 ARB
COVID-19 で入院している高血圧症の治療を受けた退役軍人の間で、ACEI と ARB ベースのレジメンのさまざまな用量の現在のユーザー間の全死因死亡率を比較します。
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退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の充填があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
他の名前:
退役軍人は、各退役軍人のインデックス日より前の 90 日間 (± 14 日) に経口 ACEI の薬局で 1 つ以上の記入があり、90 日間 (± 14日) 各退役軍人のインデックス日の前。
Sacubitril/valsartan (商品名: Entresto®) は、ARB エクスポージャーから除外されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因入院または全原因死亡
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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SARS-CoV-2 検査が陽性の外来退役軍人 (目的 1.1 および 1.2) の場合、主要な結果は、全原因入院または全原因死亡までの時間の複合です。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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全死因死亡率
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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COVID-19 で入院した退役軍人 (目的 2.1 および 2.2) の場合、主要な結果は全死因死亡までの時間です。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入試
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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目標 1 と 2 の場合、二次的な結果は集中治療室 (ICU) への入院までの時間です。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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機械換気
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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目標 2 の二次的な結果は、人工呼吸器を使用するまでの時間です。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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透析
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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目的 2 の場合、副次的結果は院内透析までの時間です。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性対照結果(消化管出血または尿路感染症)
時間枠:研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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消化管出血または尿路感染症が初めて発生するまでの時間。
これはネガティブコントロールの結果になります。
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研究完了まで (2020 年 10 月 21 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Adam P Bress, PharmD, MS、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月19日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- 00132408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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