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血管新生性乳がん患者の治療のためのLu-177-αvβ3-IACの第I / II相多施設非盲検試験。 (Heroine01)

2024年4月9日 更新者：Advanced Imaging Projects, LLC

この研究は、切除不能な血管新生性乳癌患者を治療するための新しい治験薬、ルテチウム-177-PEG-αvβ3-IAC (HurlutinTM Lu-177) の第 I/II 相臨床評価です。

この試験は、以前に少なくとも 1 種類の治療を受けた切除不能な血管新生性乳癌患者を治療するための新しい治験薬、Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC (HurlutinTM Lu-177) の第 I/II 相臨床評価です。治療の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、血管新生性乳がんの合計最大 100 人の被験者を対象とした前向きの第 I/II 相多施設介入非盲検試験です。 フェーズ I は、HurlutinTM Lu-177 の用量の安全性と妥当性を、6 ～ 8 週間間隔で最大 2 サイクルにわたって評価することです。 これには、最大 20 人の患者の用量拡大コホートが含まれます。 フェーズ II は、生存期間を延長し、生活の質を改善するための二次治療または三次治療として、ルテチウム-177-DOTAGA-PEG-IAC を使用した腫瘍標的療法の安全性、用量の妥当性、抗腫瘍活性、および有効性を実証することです。血管新生性乳癌患者の数。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 免疫組織化学による確認による血管新生性乳房腫瘍。
  2. Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT を使用した PET/CT イメージングによるポジティブ スキャン。
  3. -トラスツズマブおよび/またはAdo-トラスツズマブを含む標準化学療法の少なくとも1つの以前のラインに抵抗性または難治性の腫瘍進行 化学療法剤の有無にかかわらず。
  4. 18歳以上
  5. -患者は、インフォームドコンセントを提供し、この試験プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供します。
  6. ECOGスコア≦3
  7. -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であるか、妊娠を不可能にする介入を受けている必要があります

  8. 次のように定義される適切な臓器機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/mL。
    2. ヘモグロビン (Hb) ≥10 g/dl (輸血または EPO の使用は許可されています)。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
    5. -ASTまたはALT≤2.5 x ULN（または肝転移の場合は≤5 x ULN）
    6. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。 アルカリホスファターゼは、骨転移の場合にのみ 2.5 x ULN を超え、AST および ALT は 1.5 x ULN 未満である可能性があります。
    7. -総ビリルビン≤1.5 mg / dl（患者がギルバート症候群の場合、より高いビリルビンレベルが許可されます）.
  9. -心エコー図または平衡同位体脳室造影法を使用して測定されたベースラインLVEF ≥40％

除外基準:

  1. 骨髄の30%以上を含む外照射を受けたことがある
  2. 以前に腎臓が 1 つという分野に外部ビーム照射を受けました。
  3. 唯一の既知の病変を含むフィールドへの外部ビーム照射を以前に受けました。
  4. 被験者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の被験者の結果の解釈を妨げる、管理されていない重大な医学的、精神医学的、または外科的状態または検査所見。
  5. -腎摘出術、腎移植、または付随する腎毒性療法により、被験者は研究中に腎毒性のリスクが高くなります。
  6. eGFR≦50。
  7. 骨転移は、唯一の既知の病変です。
  8. 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI が原因で PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。これは、CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するためです。
  9. 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など)。
  10. -投与前30日以内の他の治験治療薬の使用、または予定されたすべての研究評価が完了する前の他の治験薬の既知の要件。
  11. 同時アクティブ感染を認識。
  12. -訪問前の30日以内に生（弱毒化）ワクチンを受け取った。
  13. -中用量から高用量の静脈内コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン60 mg /日またはヒドロコルチゾン300 mg /日）による最近または慢性的な治療 来院前8週間以内、または20 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）の経口コルチコステロイド 30日以内訪問する
  14. -以前の抗腫瘍治療および/または医学的/外科的処置/介入による未解決のNCI-CTCAEグレード2以上（脱毛症を除く）。

  15. 人体線量測定の追加の包含基準

    1. 線量測定画像処理プロトコルの要件に準拠できません
    2. 潜在的な放射線の安全性の問題により、排尿または迂回（例えば、留置フォーリー™カテーテル、尿管回腸造瘻術など）のある患者は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1

シングルアーム試験 Lu-177-DOTAGA-IAC (皮内)

用量と用量漸増頻度:

コホート 1: 75 mCi x 3 (最大累積投与量、225mCi) + 100 μgr IAC コホート 2: 150 mCi x 3 (最大累積投与量、450mCi) + 100 μgr IAC コホート 3: 200 mCi x 3 (最大累積投与量) 、600mCi) + 100 μgr IAC

4週間ごとに3サイクル。
薬：ルテチウム-177-DOTAGA-IAC
研究参加者には、治療用量のルテチウム-177-DOTAGA-IACが4週間の間隔で最大3回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的 5
時間枠：6ヵ月
最適累積分割投与量を決定する。 DLT (用量制限毒性) が発生した場合、または T/B 比が 1 を超えていない場合は、用量範囲を増やします。
6ヵ月
具体的な目的 2
時間枠：6ヵ月
Lu-177-DOTAGA-IAC の薬物動態 (PK) を決定します。 Lu-177-DOTAGA-IAC の注射から 72 時間までの時間対濃度曲線の下の面積
6ヵ月
具体的な目的 3
時間枠：6ヵ月
Lu-177-DOTAGA-IAC の全身生体内分布を測定します。 Lu-177-DOTAGA-IAC の組織グラムあたりの注射用量パーセント (%ID)/gm。
6ヵ月
具体的な目的 4
時間枠：6ヵ月
Lu-177-DOTAGA-IAC の放射線量測定を決定します。時点は、注射後 0 分と 120 分、30 分と 150 分、60 分と 180 分、または 90 分と 210 分です。活動の時間積分は (臓器レベル) に入力されます。内部線量評価/指数モデリング) OLINDA/EXM ソフトウェア。
6ヵ月
具体的な目的1
時間枠：6ヵ月

最良の標準治療法で進行した、または耐容性のない高リスク血管形成性乳がん患者を対象に、サイクル間隔を 4 週間あけて 3 サイクルの Lu-177-DOTAGA-IAC を分割投与した場合の安全性と耐容性を判定すること。ケア治療。

安全性、忍容性、および副作用プロファイルを評価するために使用される測定には、あらゆるグレードの有害事象、グレード 3 および 4 の有害事象、有害事象による中止、および有害事象による用量減量が含まれます。 AE グレードの評価には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v.5.0) が使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的1
時間枠：6～12ヶ月
Lu-177-DOTAGA-IAC の分割投与の客観的応答率 (ORR) を決定します。生存している被験者の割合。 RECIST 5.0基準に従って、完全奏効[CR]または部分奏効[PR]の最良の全体奏効を達成した被験者の割合。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Imaging Projects, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stanley Satz, Ph.D.、Advanced Imaging Projects

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 145358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

スポンサーに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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