Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II multisenter, åpen studie av Lu-177-αvβ3-IAC, for behandling av angiogene brystkreftpasienter. (Heroine01)

9. april 2024 oppdatert av: Advanced Imaging Projects, LLC

Denne studien er en fase I/II klinisk evaluering av et nytt undersøkelsesmiddel, Lutetium-177-PEG-αvβ3-IAC (HurlutinTM Lu-177) for å behandle pasienter med ikke-opererbar angiogen brystkreft.

Denne studien er en fase I/II klinisk evaluering av et nytt undersøkelsesmiddel, Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC (HurlutinTM Lu-177) for å behandle pasienter med ikke-opererbar angiogen brystkreft som tidligere har blitt behandlet med minst én tidligere linje. av terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase I/II multisenter, intervensjonell åpen studie på totalt opptil 100 personer med angiogen brystkreft. Fase I er å vurdere sikkerheten og tilstrekkeligheten til en dose HurlutinTM Lu-177 i opptil to sykluser, med 6-8 ukers intervaller. Det vil inkludere en doseutvidelseskohort på opptil 20 pasienter. Fase II er å demonstrere sikkerheten, dosetilstrekkelighet, antitumoraktivitet og effekt av tumormålrettet terapi ved bruk av Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC, som en andre- eller tredjelinjebehandling for å forlenge overlevelse og forbedre livskvaliteten av pasienter med angiogen brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Angiogene brystsvulst ved bekreftelse av immunhistokjemi.
  2. Positiv skanning med PET/CT-avbildning med Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT.
  3. Tumorprogresjon resistent eller resistent mot minst én tidligere linje med standard kjemoterapi som inkluderer trastuzumab og/eller Ado-trastuzumab med eller uten kjemoterapimidler.
  4. Minst 18 år
  5. Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke og å overholde kravene i denne prøveprotokollen.
  6. ECOG-score ≤3
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest eller ha hatt en intervensjon som gjør graviditet umulig

  8. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/mL.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥10 g/dl (transfusjon eller bruk av EPO er tillatt).
    3. Blodplater > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN ved levermetastaser)
    6. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN. Alkalisk fosfatase kan være mer enn 2,5 x ULN bare ved benmetastaser, og AST og ALT mindre enn 1,5 x ULN.
    7. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (høyere bilirubinnivå er tillatt dersom pasienten har Gilberts syndrom).
  9. Baseline LVEF ≥40 % målt ved hjelp av ekkokardiogram eller likevekts isotopisk ventrikulografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt ekstern strålebestråling som omfatter mer enn 30 % av benmargen
  2. Tidligere mottatt ekstern strålebestråling til et felt som en nyre.
  3. Tidligere mottatt ekstern strålebestråling til et felt som inkluderer den eneste kjente lesjonen.
  4. Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefunn som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av individuelle forsøksresultater.
  5. Nefrektomi, nyretransplantasjon eller samtidig nefrotoksisk terapi som setter forsøkspersonen i høy risiko for nyretoksisitet under studien.
  6. eGFR ≤ 50.
  7. Benmetastaser er de eneste kjente lesjonene.
  8. Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere.
  9. Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.).
  10. Bruk av ethvert annet terapeutisk produkt innen 30 dager før dosering eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  11. Anerkjent samtidig aktiv infeksjon.
  12. Mottok alle levende (dempede) vaksiner innen 30 dager før besøket.
  13. Nylig eller kronisk behandling med middels til høye doser intravenøse kortikosteroider (metylprednisolon 60 mg/dag eller hydrokortison 300 mg/dag) innen 8 uker før besøk eller orale kortikosteroider på mer enn 20 mg prednison (eller tilsvarende) innen 30 dager før å besøke
  14. Eventuell uavklart NCI-CTCAE grad 2 eller høyere (unntatt alopecia) fra tidligere antitumorbehandling og/eller medisinske/kirurgiske prosedyrer/intervensjoner.

  15. Ytterligere inklusjonskriterium for mål human dosimetri

    1. Kan ikke overholde kravene til bildediagnostikkprotokollen for dosimetri
    2. På grunn av potensielle strålesikkerhetsproblemer vil ikke pasienter med urindrenering eller avledning (f.eks. inneboende Foley™-kateter, ureteroileostomi osv.) bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1

Enkelarmstudie Lu-177-DOTAGA-IAC (intrakutan)

Dosering og doseeskaleringsfrekvens:

Kohort 1: 75 mCi x 3 (maksimal kumulativ administrert aktivitet, 225mCi) + 100 μgr IAC Kohort 2: 150 mCi x 3 (maksimal kumulativ administrert aktivitet, 450mCi) + 100 μgr IAC administrert aktivitet (maksimal administrert mCi x200 mCi) , 600mCi) + 100 μgr IAC

Tre sykluser med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: Lutetium-177-DOTAGA-IAC
Studiedeltakere får administrert terapeutiske doser av Lutetium-177-DOTAGA-IAC opptil tre behandlinger med 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke mål 5
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme optimal kumulativ fraksjonert administrert dose. Øk doseområdet hvis en DLT (Dose Limiting Toxicity) utvikles eller de ikke har et T/B-forhold >1.
6 måneder
Spesifikt mål 2
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til Lu-177-DOTAGA-IAC. Arealet under kurven for tid vs. konsentrasjon for Lu-177-DOTAGA-IAC fra injeksjon til 72 timer
6 måneder
Spesifikt mål 3
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme hele kroppens biofordeling av Lu-177-DOTAGA-IAC. Prosent injisert dose per gram vev (%ID)/g Lu-177-DOTAGA-IAC.
6 måneder
Spesifikt mål 4
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme strålingsdosimetrien til Lu-177-DOTAGA-IAC. Tidspunkter vil være 0 og 120, 30 og 150, 60 og 180, eller 90 og 210 minutter etter injeksjon. Tidsintegraler av aktivitet vil bli lagt inn i (Organnivået) Intern dosevurdering/ eksponentiell modellering) OLINDA/EXM-programvare.
6 måneder
Spesifikt mål 1
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme sikkerheten og toleransen for fraksjonerte administreringer av 3 sykluser med Lu-177-DOTAGA-IAC administrert med 4 uker mellom sykluser hos pasienter med høyrisiko angiogen brystkreft som har utviklet seg til, eller ikke tolererer, beste standard for- omsorgsbehandling.

Målinger som brukes for å vurdere sikkerheten, toleransen og bivirkningsprofilen vil inkludere uønskede hendelser av en hvilken som helst grad, uønskede hendelser grad 3 og 4, uttak på grunn av uønskede hendelser og dosereduksjoner på grunn av uønskede hendelser. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) vil bli brukt til å evaluere AE-karakteren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt mål 1
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme den objektive responsraten (ORR) for fraksjonert administrering av Lu-177-DOTAGA-IAC. Prosentandel av forsøkspersoner som fortsatt er i live. Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde den beste generelle responsen på fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] i henhold til RECIST 5.0-kriterier.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Imaging Projects, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stanley Satz, Ph.D., Advanced Imaging Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 145358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med forskere

IPD-delingstidsramme

1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt sponsor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger