治療抵抗性うつ病の退役軍人における薬理遺伝学的実装試験

研究のデザインと方法。 研究者は、将来の方法を使用して、TRD の薬理遺伝学的ガイド付き治療 (PGT) の有用性を評価します。 PGT被験者の遺伝子検査の使用、および個人の遺伝的結果に基づく臨床ケアは、この研究で標準的な臨床ケアからの逸脱を表す唯一の被験者活動です。 この研究のコンテキスト内で実行されるその他の活動は、訓練を受けた認可された精神科医によって受け入れられた臨床診療に従って行われます。 これらには、処方薬の使用、臨床検査、バイタル サイン測定、気分尺度と診断面接、心電図、および画像検査が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 標準的な臨床活動は、個々の患者の臨床的ニーズによって決定される、担当精神科医の裁量で実施されます。 臨床治療（病気の診断、治療、および予防）の目的で実施されるすべての臨床検査は、VA サンディエゴまたは VA パロアルト認定の臨床検査室で実施されます。 この研究では、治験薬やデバイスは使用されません。

設定: 臨床ケアは、Veterans Affairs San Diego Healthcare System および Veterans Affairs Palo Alto Healthcare で実施されます。 TRD の患者は、地域の VA システムの複数のサイトから募集されます。 臨床ケアは VA 精神科医によって提供されます。

ジェノタイピング: 書面による同意を得た後、患者は確立されたプロトコルを使用してゲノム DNA を調製する唾液サンプルを提供します。 DNA サンプルには、機密性の高い個人情報を含まないコード化された被験者識別番号が割り当てられます。 コードキーは常に VASDHS に保管されます。 サンプルは、ジェノタイピングのために CLIA 認定ラボ (Pathway Genomics) に送られ、市販の Mental Health DNA Insight Test を使用して分析されます。 ジェノタイピングのために送信された未使用の DNA は破棄されます。 VASDHS の外に DNA を保存することは許可されません。 その他の臨床的に関連する情報は、遺伝子検査によって明らかになりません。

無作為化と研究デザイン: 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: 薬理遺伝学的ガイド付き治療 (PGT) と通常の治療 (TAU)。 すべての患者は、最初のクリニック予約の5〜7日前に参加開始時に唾液サンプルを提供します。すべての被験者は、メンタルヘルスDNAインサイトテストを使用して遺伝子型が特定され、分析されます。 PGT グループの主治医は、最初の診療所訪問の前にレポートを受け取ります。 TAUグループの治療担当医師は、偽のレポートを受け取ります。

患者は、研究が完了するまで、割り当てられた治療グループを知らされません。 PGTレポートを確認する必要があるため、治験担当医が盲目になることはありません。 ただし、16 項目の抑うつ症状自己報告 (QIDS-SR16) スケールの迅速な目録を使用して、患者の気分の自己報告を使用することにより、偏りが軽減されます。 その後、すべての患者は、4週間および8週間のフォローアップで研究精神科医によって見られます. すべての患者は、来院ごとに自己評価の目録を完成させます。 さらに、標準化された副作用チェックリストを使用して忍容性を評価します。 全体的な機能障害と症状の重症度は、Clinical Global Impressions Scale (CGI) を使用して評価されます。 主要な試験結果は、試験終了時 (8 週間) の CGI スコアになります。 包括的な自殺リスク評価は研究開始時に行われ、臨床的自殺傾向評価は通常の臨床診療に従って訪問ごとに行われます。