治療抵抗性うつ病の退役軍人における薬理遺伝学的実装試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究のデザインと方法。 研究者は、将来の方法を使用して、TRD の薬理遺伝学的ガイド付き治療 (PGT) の有用性を評価します。 PGT被験者の遺伝子検査の使用、および個人の遺伝的結果に基づく臨床ケアは、この研究で標準的な臨床ケアからの逸脱を表す唯一の被験者活動です。 この研究のコンテキスト内で実行されるその他の活動は、訓練を受けた認可された精神科医によって受け入れられた臨床診療に従って行われます。 これらには、処方薬の使用、臨床検査、バイタル サイン測定、気分尺度と診断面接、心電図、および画像検査が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 標準的な臨床活動は、個々の患者の臨床的ニーズによって決定される、担当精神科医の裁量で実施されます。 臨床治療（病気の診断、治療、および予防）の目的で実施されるすべての臨床検査は、VA サンディエゴまたは VA パロアルト認定の臨床検査室で実施されます。 この研究では、治験薬やデバイスは使用されません。
設定: 臨床ケアは、Veterans Affairs San Diego Healthcare System および Veterans Affairs Palo Alto Healthcare で実施されます。 TRD の患者は、地域の VA システムの複数のサイトから募集されます。 臨床ケアは VA 精神科医によって提供されます。
ジェノタイピング: 書面による同意を得た後、患者は確立されたプロトコルを使用してゲノム DNA を調製する唾液サンプルを提供します。 DNA サンプルには、機密性の高い個人情報を含まないコード化された被験者識別番号が割り当てられます。 コードキーは常に VASDHS に保管されます。 サンプルは、ジェノタイピングのために CLIA 認定ラボ (Pathway Genomics) に送られ、市販の Mental Health DNA Insight Test を使用して分析されます。 ジェノタイピングのために送信された未使用の DNA は破棄されます。 VASDHS の外に DNA を保存することは許可されません。 その他の臨床的に関連する情報は、遺伝子検査によって明らかになりません。
無作為化と研究デザイン: 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: 薬理遺伝学的ガイド付き治療 (PGT) と通常の治療 (TAU)。 すべての患者は、最初のクリニック予約の5〜7日前に参加開始時に唾液サンプルを提供します。すべての被験者は、メンタルヘルスDNAインサイトテストを使用して遺伝子型が特定され、分析されます。 PGT グループの主治医は、最初の診療所訪問の前にレポートを受け取ります。 TAUグループの治療担当医師は、偽のレポートを受け取ります。
患者は、研究が完了するまで、割り当てられた治療グループを知らされません。 PGTレポートを確認する必要があるため、治験担当医が盲目になることはありません。 ただし、16 項目の抑うつ症状自己報告 (QIDS-SR16) スケールの迅速な目録を使用して、患者の気分の自己報告を使用することにより、偏りが軽減されます。 その後、すべての患者は、4週間および8週間のフォローアップで研究精神科医によって見られます. すべての患者は、来院ごとに自己評価の目録を完成させます。 さらに、標準化された副作用チェックリストを使用して忍容性を評価します。 全体的な機能障害と症状の重症度は、Clinical Global Impressions Scale (CGI) を使用して評価されます。 主要な試験結果は、試験終了時 (8 週間) の CGI スコアになります。 包括的な自殺リスク評価は研究開始時に行われ、臨床的自殺傾向評価は通常の臨床診療に従って訪問ごとに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- ベテラン
- 精神科診断
- 臨床的に重大な抑うつ症状
- 1 つ以上の適切な治療試験に失敗した
除外基準:
- うつ病の臨床的に重要な症状がない
- 以前の投薬試験はありません
- 妊娠
- 入院医療または精神科入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理遺伝学的検査ガイド付き
このグループの治療担当医は、患者の詳細な薬理遺伝学的レポートを受け取り、53 の向精神薬を 4 つの使用カテゴリに優先順位付けします: 優先使用、指示どおりの使用、重大な制限がある可能性があり、重度の副作用がある可能性があります。
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16個の遺伝子をカバーする約45個のSNPマーカーでの患者のDNAプロファイルに基づく薬理遺伝学的レポート
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SHAM_COMPARATOR：通常通りの扱い
治療中の医師は、すべての薬の名前が記載された偽の報告書を受け取り、標準治療に従って患者を治療します。
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「指示どおりに使用する」と記載されている53の医薬品の名前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：8週間
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オブザーバーは、うつ病の全体的な臨床的重症度を示す7項目スケールを評価しました（1無症候性 - 7重度）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：0週間
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オブザーバーは、うつ病の全体的な臨床的重症度を示す7項目スケールを評価しました（1無症候性 - 7重度）
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0週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：4週間
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オブザーバーは、うつ病の全体的な臨床的重症度を示す7項目スケールを評価しました（1無症候性 - 7重度）
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4週間
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副作用負担
時間枠：0週間
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標準化されたスケールを使用した副作用の合計 (無症候性のスコア 0 - 重度のスコア 37)
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0週間
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副作用負担
時間枠：4週間
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標準化されたスケールを使用した副作用の合計 (無症候性のスコア 0 - 重度のスコア 37)
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4週間
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副作用負担
時間枠：8週間
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標準化されたスケールを使用した副作用の合計 (無症候性のスコア 0 - 重度のスコア 37)
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8週間
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うつ病の症状自己報告のクイックインベントリ (QIDS-SR16)
時間枠：0週間
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自己報告によるうつ病の症状 (軽度 1 - 重度 27 のスコア)
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0週間
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うつ病の症状自己報告のクイックインベントリ (QIDS-SR16)
時間枠：4週間
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自己報告によるうつ病の症状 (軽度 1 - 重度 27 のスコア)
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4週間
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うつ病の症状自己報告のクイックインベントリ (QIDS-SR16)
時間枠：8週間
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自己報告によるうつ病の症状 (軽度 1 - 重度 27 のスコア)
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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