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血圧コントロール用モバイルアプリ (SMART-BP)

2023年5月2日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital

アプリを使用したセルフモニタリングとフィードバック。管理されていない血圧の治療 (SMART-BP)

SMART-BP は無作為化比較試験であり、高血圧患者を自己血圧モニタリング (SMBP) のみのグループまたは SMBP とモバイル アプリ ベースのフィードバック アルゴリズム (SMBP-App) グループに割り当てます。 アプリベースのフィードバックアルゴリズムは、測定された血圧値に応じて患者に指示を提供します。 高血圧が検出された場合は、薬の服用を思い出してください。

主な結果は、12 週間での平均収縮期血圧変化と服薬コンプライアンスです。 副次評価項目には、12 週での平均拡張期血圧変化、12 週および 24 週での平均収縮期および拡張期血圧変化、および服薬コンプライアンスが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、SMBP 単独と比較してモバイル健康アプリケーション (SMBP-App) を使用した SMBP の有効性を評価するための前向き無作為化非盲検多施設試験です。

高血圧症の患者は、SMBP-App (介入) および SMBP に沿った (対照) グループにランダムに割り当てられます。 SMBP群では、患者は家庭での血圧測定と通常のケアを行います。 SMBP-App グループでは、患者は自宅で血圧を測定し、取得した血圧値に応じてモバイル アプリケーションから追加のアラームと指示を受け取ります。

この研究の目的は、SMBP-App が SMBP 単独よりも高血圧患者の血圧低下と服薬コンプライアンスの改善に関して優れているかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
    • Guro
      • Seoul、Guro、大韓民国、08308
        • Korea Univ. Guro hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の本態性高血圧症の男女患者。
  2. 1つまたは複数の降圧薬を服用している本態性高血圧症の患者。
  3. 来院 1 時に座位で参照アームで 3 回測定した平均収縮期および拡張期血圧が、それぞれ 140 mmHg および 90 mmHg を超える患者。
  4. -患者は自発的にこの臨床試験に参加することに同意します
  5. スマートフォンをご利用いただける患者様

除外基準:

  1. 大動脈縮窄症、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎などの二次性高血圧症または二次性高血圧症の疑いのある患者。
  2. -スクリーニング訪問時の平均収縮期血圧が200 mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上の患者。
  3. -最高座位収縮期血圧と最低座位収縮期血圧の差が20mmHg以上、または最高血圧と最低拡張期血圧の差が10mmHg以上の患者。これは、スクリーニング時の参照アームからの3回の測定によって確認されます。
  4. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧9.0％）。
  5. 全身性ステロイド、甲状腺ホルモン、経口避妊薬（更年期ホルモン補充療法を除く）、向精神薬、非ステロイド性抗炎症薬、交感神経薬、免疫抑制薬などの他の薬を継続的に服用している患者。 BPに影響します。
  6. 症候性起立性低血圧の患者。
  7. 過去5年以内に白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  8. 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の既往歴のある患者。

  9. -透析、肝硬変、胆道閉塞、肝不全などの臨床的に重要な腎臓および肝臓疾患の患者、またはスクリーニング訪問中に次の所見を示す患者：

    • アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルが正常上限の少なくとも3倍高い;
    • 総ビリルビン値が正常上限の 2 倍を超えている。
    • 血中尿素窒素レベルが正常上限の 2 倍以上です。
    • アルカリホスファターゼレベルが通常の上限の 2 倍以上です。
    • クレアチニン クリアランス レベルが 10 mL/min 未満です。

  10. -過去6か月間に以下の疾患の病歴があり、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した患者：

    • 心不全 (NYHA クラス III および IV)、虚血性心疾患 (狭心症や心筋梗塞などの冠動脈疾患)、末梢血管疾患、血行力学的に重大な弁狭窄、不整脈。
    • 脳卒中、脳梗塞、脳出血などの重度の脳血管イベント。
  11. ショック患者。
  12. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
  13. 妊娠または授乳の可能性がある患者。
  14. -治験責任医師が臨床試験に参加するには法的にも心理的にも不適切であると判断する患者。
  15. -スクリーニング前4週間以内に他の治験薬の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SMBP_のみ
SMBPによる標準治療
他の：標準 SMBP
標準治療（SMBP単独）
実験的：SMBP_mobile_app
SMBP とモバイル アプリ ベースのフィードバック アルゴリズム
他の：モバイルアプリ
SMBP とモバイル アプリ ベースのフィードバック アルゴリズム。 アプリベースのフィードバックアルゴリズムは、血圧管理と服薬コンプライアンスを改善するために薬を服用することを患者に思い出させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均家庭収縮期血圧変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週までの平均家庭収縮期血圧の変化 (訪問 2)
24週間
薬物遵守
時間枠：24週間
ピルカウントを使用した服薬アドヒアランス
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧の変化
時間枠：12週と24週
ベースラインからの平均家庭拡張期血圧変化
12週と24週
オフィスBPの変更
時間枠：12週と24週
ベースラインからのオフィス収縮期または拡張期血圧の変化
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMART-BP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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