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マルチラウンドとリアルタイム Delphi 調査方法の比較

2021年9月1日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland

コア成果セット (COS) 開発におけるコンセンサスのためのリアルタイム Delphi と比較したマルチラウンド: 無作為化試験

Delphi 調査方法の 2 グループ並列ランダム化試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標的：

この試験の目的は、コア結果セット (COS) に含まれる優先順位付けされた結果について、複数ラウンドの Delphi 調査方法とリアルタイム Delphi 方法を比較することです。 この試験は、新生児脳症の治療のための介入のための COS を開発している COHESION 試験に組み込まれています。

方法:

利害関係者（新生児脳症と診断および治療された乳児の親/介護者、医療提供者および研究者）は、層別無作為化を使用して無作為化され、マルチラウンドまたはリアルタイム Delphi に参加します。 利害関係者は、両方のアームで同じ一連の結果の重要性を評価します。 両方の調査の最後に優先順位付けされた結果と、フィードバック、初期条件、反復効果などの他のパラメーターを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児脳症と診断され、治療を受けた乳児の親または介護者

  • 以下を含む医療提供者：

    • 新生児看護師
    • 助産師
    • 産科医
    • 新生児科医/小児科医
    • 新生児/小児神経科医
    • 新生児脳症の子供に長期ケアを提供する一般開業医
    • 政策立案者
  • 新生児脳症治療の専門知識を持つ研究者/学者。

除外基準:

• 参加基準を満たしていない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアルタイム Delphi メソッド
リアルタイム Delphi メソッドには、新生児脳症の転帰の重要性を評価する単一ラウンドの Delphi 調査が含まれます。 参加者が結果を評価すると、各結果に関するフィードバック (参加者自身の評価スコア、利害関係者グループによる結果の評価、およびその結果の全体的なコンセンサス結果) が参加者に提供されます。 その後、必要に応じて、このフィードバックに基づいて結果の評価方法を変更できます。 また、参加者は、調査が行われている間、何度でも再訪問して結果を再評価することができます。 期間は約5週間です。
他の：Delphi調査への参加
参加者は、新生児脳症の治療効果を判断するために測定すべきアウトカムの重要性を評価するために、オンラインの Delphi 調査 (ランダムに割り当てられた 2 つの方法のいずれかを使用) に参加するよう求められます。 結果は、コンセンサス主導の方法でその重要性に優先順位を付けます。
アクティブコンパレータ：マルチラウンドデルフィ法
マルチラウンド デルファイ メソッドには、新生児脳症の転帰の重要性を評価する 3 ラウンドのデルファイ調査が含まれます。 各結果に関するフィードバック (参加者自身の評価スコア、利害関係者グループによる結果の評価、およびその結果に対する全体的なコンセンサス結果) は、ラウンド 1 とラウンド 2 の終了時に参加者に提供されます。必要に応じて、ラウンド 2 と 3 で、フィードバックに基づいて結果を評価します。 各調査ラウンドは、約 3 週間にわたって実施されます。 調査ラウンドの間には、フィードバックを提供する前に約 10 日間のダウンタイムがあり、次のラウンドを開始する前にさらに 7 日間のダウンタイムがあります。 期間は約14週間です。
他の：Delphi調査への参加
参加者は、新生児脳症の治療効果を判断するために測定すべきアウトカムの重要性を評価するために、オンラインの Delphi 調査 (ランダムに割り当てられた 2 つの方法のいずれかを使用) に参加するよう求められます。 結果は、コンセンサス主導の方法でその重要性に優先順位を付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各調査アーム内で優先される結果の比較
時間枠：両方の調査の終了 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 が終了したときと、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)。
(i) リアルタイムおよび (ii) 複数ラウンドの Delphi プロセスの最後に回答者が優先した結果の比較。 結果は、9 段階のリッカート スケールで結果を 7 ～ 9 (包括的) と評価した回答者の割合に基づいて、「優先度が高い」と判断されます (スコアが高いほど、COS に含める重要性が高くなります)。
両方の調査の終了 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 が終了したときと、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィードバック効果
時間枠：研究完了まで、平均14週間。
フィードバック効果は、参加者に提供されたフィードバックによって、参加者が各結果に対する評価を 9 段階で修正したかどうかを示します (スコアが高いほど、COS に含める重要性が高くなります)。
研究完了まで、平均14週間。
初期条件効果
時間枠：リアルタイム Delphi 介入中 (5 週間)。
初期状態の効果は、9 段階評価 (スコアが高いほど COS に含める重要度が高い) に対する初期の参加者の評価が、後の参加者によって与えられた評価と異なる場合に取得されます。
リアルタイム Delphi 介入中 (5 週間)。
反復効果
時間枠：研究完了まで、平均14週間。
反復効果は、マルチラウンドとリアルタイム Delphi 調査アームの間で、各結果の優先順位付けに関するコンセンサスの達成方法に違いがあるかどうかを決定します。
研究完了まで、平均14週間。
各調査部門内で優先された結果と最終的なコア結果セットとの比較
時間枠：研究完了まで、平均1年。
リアルタイム プロセスとマルチラウンド Delphi プロセスの両方の最後に優先順位付けされた結果の見出しと、最終的なコア結果セットの結果の見出しとの比較。
研究完了まで、平均1年。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠：減少率は、マルチラウンド Delphi ではラウンド 1 (第 3 週) とラウンド 2 (第 9 週) の終わりに、リアルタイム Delphi アームでは第 2 週と第 4 週に記録されます。
マルチラウンド アームとリアルタイム デルファイ アームの消耗率の比較。
減少率は、マルチラウンド Delphi ではラウンド 1 (第 3 週) とラウンド 2 (第 9 週) の終わりに、リアルタイム Delphi アームでは第 2 週と第 4 週に記録されます。
Real-Time Delphi アームを再訪問する頻度
時間枠：これは、参加者が Real-Time Delphi サーベイにアクセスし、結果を 2 回目 (第 1 週の開始から第 5 週の終了まで) に完全に評価したときに測定されます。
参加者が Real-Time Delphi に再アクセスした頻度を監視する
これは、参加者が Real-Time Delphi サーベイにアクセスし、結果を 2 回目 (第 1 週の開始から第 5 週の終了まで) に完全に評価したときに測定されます。
各調査アームの有用性、満足度、使いやすさ
時間枠：両方の調査の終了時 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 (第 14 週) が終了し、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)
参加者は、7 段階のリッカート スケールで修正された有用性、満足度、使いやすさのアンケートを使用して、各アンケートにどのように回答したかを簡単なアンケートで尋ねられます。1 = まったくそう思わない、7 = 非常にそう思う
両方の調査の終了時 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 (第 14 週) が終了し、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Ireland, Galway, Ireland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Research Board, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Declan Devane, PhD、Health Research Board - Trials Methodology Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUIreland-COHESION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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