Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Delphi-undersökningsmetoder i flera omgångar och i realtid

1 september 2021 uppdaterad av: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Flera omgångar jämfört med Real-Time Delphi för konsensus i Core Outcome Set (COS) Development: A Randomized Trial

En parallell randomiserad studie i två grupper av Delphi-undersökningsmetoder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med detta försök är att jämföra en Delphi-undersökningsmetod i flera omgångar med en Delphi-metod i realtid på prioriterade resultat som ingår i en kärnresultatuppsättning (COS). Denna studie är inbäddad i COHESION-studien som utvecklar en COS för interventioner för behandling av neonatal encefalopati.

Metoder:

Intressenter (föräldrar/vårdgivare till spädbarn som diagnostiserats och behandlats med neonatal encefalopati, vårdgivare och forskare) kommer att randomiseras med hjälp av stratifierad randomisering för att delta i antingen en multi-omgång eller Real-Time Delphi. Intressenter kommer att bedöma vikten av samma uppsättning resultat i båda grenarna. Vi kommer att jämföra de prioriterade resultaten i slutet av båda undersökningarna samt andra parametrar som feedback, initialtillstånd och iterationseffekter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrar eller vårdgivare till spädbarn som har diagnostiserats med och fått behandling för neonatal encefalopati

  • vårdgivare inklusive:

    • neonatal sjuksköterska
    • barnmorskor
    • obstetriker
    • neonatologer/barnläkare
    • neonatala/pediatriska neurologer
    • allmänläkare som ger långtidsvård för barn med neonatal encefalopati
    • beslutsfattare
  • forskare/akademiker med expertis inom behandling av neonatal encefalopati.

Exklusions kriterier:

• deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Delphi-metoden i realtid
Real-Time Delphi-metoden innefattar en enkät Delphi-undersökning som värderar betydelsen av resultat för neonatal encefalopati. Feedback på varje resultat (deltagarens eget betyg, betygsättning av resultatet efter intressentgrupp och övergripande konsensusresultat för det resultatet) kommer att ges till deltagaren när de har betygsatt ett resultat. De kan sedan ändra hur de betygsatt resultatet baserat på denna feedback om de vill. Deltagarna kan också återbesöka och omvärdera resultaten så många gånger de vill när undersökningen är live. Varaktigheten kommer att sträcka sig över cirka 5 veckor.
Övrig: Deltagande i en Delphi-undersökning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en Delphi-undersökning online (med en av två slumpmässigt fördelade metoder) för att bedöma vikten av resultat som bör mätas för att bestämma effekten av behandling för neonatal encefalopati. Resultat kommer att prioriteras utifrån deras betydelse på ett konsensusdrivet sätt.
Aktiv komparator: Delphi-metoden med flera rundor
Multi-Round Delphi-metoden innefattar en Delphi-undersökning i tre omgångar som värderar betydelsen av resultat för neonatal encefalopati. Feedback om varje resultat (deltagarens eget betyg, betygsättning av resultatet efter intressentgrupp och övergripande konsensusresultat för det resultatet) kommer att ges till deltagaren i slutet av omgång 1 och slutet av omgång 2. Deltagarna kan sedan ändra hur de betygsatt resultatet baserat på feedback, i omgångarna 2 och 3, om de så önskar. Varje undersökningsomgång kommer att pågå i cirka 3 veckor. Mellan undersökningsomgångarna kommer det att finnas en stilleståndstid på cirka 10 dagar innan feedback lämnas och ytterligare 7 dagar innan nästa omgång startar. Varaktigheten kommer att sträcka sig över cirka 14 veckor.
Övrig: Deltagande i en Delphi-undersökning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en Delphi-undersökning online (med en av två slumpmässigt fördelade metoder) för att bedöma vikten av resultat som bör mätas för att bestämma effekten av behandling för neonatal encefalopati. Resultat kommer att prioriteras utifrån deras betydelse på ett konsensusdrivet sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prioriterade resultat inom varje undersökningsarm
Tidsram: Slut på båda undersökningarna (dvs. när Multi-Round Delphi omgång 3 har avslutats och när Real-Time Delphi har avslutats i slutet av vecka 5).
Jämförelse av resultat prioriterade av respondenterna i slutet av (i) Realtids- och (ii) Delphi-processerna i flera omgångar. Ett resultat bedöms som "prioriterat" baserat på andelen respondenter som betygsätter resultatet 7-9 (inklusive) på en 9-gradig Likert-skala (högre poäng = högre betydelse för inkludering i COS)
Slut på båda undersökningarna (dvs. när Multi-Round Delphi omgång 3 har avslutats och när Real-Time Delphi har avslutats i slutet av vecka 5).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedbackeffekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 14 veckor.
Feedbackeffekten kommer att avgöra om feedbacken till deltagarna resulterade i att de ändrade betyget de har för varje resultat på 9-gradig skala (högre poäng = högre betydelse för inkludering i COS)
Genom avslutad studie i snitt 14 veckor.
Initialt tillstånd Effekt
Tidsram: Under Real-Time Delphi-interventionen (5 veckor).
Den initiala tillståndseffekten kommer att fångas om tidiga deltagares betyg för varje resultat på 9-gradig skala (högre poäng = högre betydelse för inkludering i COS) skiljer sig från betyg som ges av senare deltagare.
Under Real-Time Delphi-interventionen (5 veckor).
Iterationseffekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 14 veckor.
Iterationseffekten kommer att avgöra om det finns en skillnad i hur konsensus uppnås om att prioritera varje resultat eller inte, mellan Multi-Round och Real-Time Delphi-undersökningsarmarna
Genom avslutad studie i snitt 14 veckor.
Jämförelse av prioriterade resultat inom varje undersökningsarm med den slutliga uppsättningen av kärnresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Jämförelse av resultatrubrikerna som prioriteras i slutet av både Realtids- och Multi-Round Delphi-processerna med utfallsrubrikerna i den slutliga Core Outcome Set.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgångshastigheter
Tidsram: Avgångshastigheter kommer att registreras i slutet av omgång 1 (vecka 3) och omgång 2 (vecka 9) i Multi-Round Delphi och vid vecka 2 och 4 i Real-Time Delphi-armen.
Jämförelse av avslitningshastigheter mellan multi-round och Real-Time Delphi armar.
Avgångshastigheter kommer att registreras i slutet av omgång 1 (vecka 3) och omgång 2 (vecka 9) i Multi-Round Delphi och vid vecka 2 och 4 i Real-Time Delphi-armen.
Frekvens för att återbesöka Real-Time Delphi-armen
Tidsram: Detta kommer att mätas när en deltagare besöker Real-Time Delphi-undersökningen och betygsätter resultaten fullt ut för en andra gång (mellan början av vecka 1 och slutet av vecka 5).
Övervakning av hur ofta Real-Time Delphi återbesöktes av deltagarna
Detta kommer att mätas när en deltagare besöker Real-Time Delphi-undersökningen och betygsätter resultaten fullt ut för en andra gång (mellan början av vecka 1 och slutet av vecka 5).
Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet för varje undersökningsarm
Tidsram: Slut på båda undersökningarna (dvs. när Multi-Round Delphi omgång 3 (vecka 14) har avslutats och när Real-Time Delphi har avslutats i slutet av vecka 5)
Deltagarna kommer att tillfrågas i ett kort frågeformulär hur de hittade att svara på varje enkät med hjälp av ett modifierat frågeformulär för användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet på en 7-gradig Likert-skala där 1= Håller helt med och 7=Instämmer helt.
Slut på båda undersökningarna (dvs. när Multi-Round Delphi omgång 3 (vecka 14) har avslutats och när Real-Time Delphi har avslutats i slutet av vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Health Research Board, Ireland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Declan Devane, PhD, Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NUIreland-COHESION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar