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マルチラウンドとリアルタイム Delphi 調査方法の比較

2021年9月1日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland

コア成果セット (COS) 開発におけるコンセンサスのためのリアルタイム Delphi と比較したマルチラウンド: 無作為化試験

Delphi 調査方法の 2 グループ並列ランダム化試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標的：

この試験の目的は、コア結果セット (COS) に含まれる優先順位付けされた結果について、複数ラウンドの Delphi 調査方法とリアルタイム Delphi 方法を比較することです。 この試験は、新生児脳症の治療のための介入のための COS を開発している COHESION 試験に組み込まれています。

方法:

利害関係者（新生児脳症と診断および治療された乳児の親/介護者、医療提供者および研究者）は、層別無作為化を使用して無作為化され、マルチラウンドまたはリアルタイム Delphi に参加します。 利害関係者は、両方のアームで同じ一連の結果の重要性を評価します。 両方の調査の最後に優先順位付けされた結果と、フィードバック、初期条件、反復効果などの他のパラメーターを比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児脳症と診断され、治療を受けた乳児の親または介護者

  • 以下を含む医療提供者：

    • 新生児看護師
    • 助産師
    • 産科医
    • 新生児科医/小児科医
    • 新生児/小児神経科医
    • 新生児脳症の子供に長期ケアを提供する一般開業医
    • 政策立案者
  • 新生児脳症治療の専門知識を持つ研究者/学者。

除外基準:

• 参加基準を満たしていない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リアルタイム Delphi メソッド
リアルタイム Delphi メソッドには、新生児脳症の転帰の重要性を評価する単一ラウンドの Delphi 調査が含まれます。 参加者が結果を評価すると、各結果に関するフィードバック (参加者自身の評価スコア、利害関係者グループによる結果の評価、およびその結果の全体的なコンセンサス結果) が参加者に提供されます。 その後、必要に応じて、このフィードバックに基づいて結果の評価方法を変更できます。 また、参加者は、調査が行われている間、何度でも再訪問して結果を再評価することができます。 期間は約5週間です。
他の：Delphi調査への参加
参加者は、新生児脳症の治療効果を判断するために測定すべきアウトカムの重要性を評価するために、オンラインの Delphi 調査 (ランダムに割り当てられた 2 つの方法のいずれかを使用) に参加するよう求められます。 結果は、コンセンサス主導の方法でその重要性に優先順位を付けます。
アクティブコンパレータ：マルチラウンドデルフィ法
マルチラウンド デルファイ メソッドには、新生児脳症の転帰の重要性を評価する 3 ラウンドのデルファイ調査が含まれます。 各結果に関するフィードバック (参加者自身の評価スコア、利害関係者グループによる結果の評価、およびその結果に対する全体的なコンセンサス結果) は、ラウンド 1 とラウンド 2 の終了時に参加者に提供されます。必要に応じて、ラウンド 2 と 3 で、フィードバックに基づいて結果を評価します。 各調査ラウンドは、約 3 週間にわたって実施されます。 調査ラウンドの間には、フィードバックを提供する前に約 10 日間のダウンタイムがあり、次のラウンドを開始する前にさらに 7 日間のダウンタイムがあります。 期間は約14週間です。
他の：Delphi調査への参加
参加者は、新生児脳症の治療効果を判断するために測定すべきアウトカムの重要性を評価するために、オンラインの Delphi 調査 (ランダムに割り当てられた 2 つの方法のいずれかを使用) に参加するよう求められます。 結果は、コンセンサス主導の方法でその重要性に優先順位を付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各調査アーム内で優先される結果の比較
時間枠：両方の調査の終了 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 が終了したときと、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)。
(i) リアルタイムおよび (ii) 複数ラウンドの Delphi プロセスの最後に回答者が優先した結果の比較。 結果は、9 段階のリッカート スケールで結果を 7 ～ 9 (包括的) と評価した回答者の割合に基づいて、「優先度が高い」と判断されます (スコアが高いほど、COS に含める重要性が高くなります)。
両方の調査の終了 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 が終了したときと、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィードバック効果
時間枠：研究完了まで、平均14週間。
フィードバック効果は、参加者に提供されたフィードバックによって、参加者が各結果に対する評価を 9 段階で修正したかどうかを示します (スコアが高いほど、COS に含める重要性が高くなります)。
研究完了まで、平均14週間。
初期条件効果
時間枠：リアルタイム Delphi 介入中 (5 週間)。
初期状態の効果は、9 段階評価 (スコアが高いほど COS に含める重要度が高い) に対する初期の参加者の評価が、後の参加者によって与えられた評価と異なる場合に取得されます。
リアルタイム Delphi 介入中 (5 週間)。
反復効果
時間枠：研究完了まで、平均14週間。
反復効果は、マルチラウンドとリアルタイム Delphi 調査アームの間で、各結果の優先順位付けに関するコンセンサスの達成方法に違いがあるかどうかを決定します。
研究完了まで、平均14週間。
各調査部門内で優先された結果と最終的なコア結果セットとの比較
時間枠：研究完了まで、平均1年。
リアルタイム プロセスとマルチラウンド Delphi プロセスの両方の最後に優先順位付けされた結果の見出しと、最終的なコア結果セットの結果の見出しとの比較。
研究完了まで、平均1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠：減少率は、マルチラウンド Delphi ではラウンド 1 (第 3 週) とラウンド 2 (第 9 週) の終わりに、リアルタイム Delphi アームでは第 2 週と第 4 週に記録されます。
マルチラウンド アームとリアルタイム デルファイ アームの消耗率の比較。
減少率は、マルチラウンド Delphi ではラウンド 1 (第 3 週) とラウンド 2 (第 9 週) の終わりに、リアルタイム Delphi アームでは第 2 週と第 4 週に記録されます。
Real-Time Delphi アームを再訪問する頻度
時間枠：これは、参加者が Real-Time Delphi サーベイにアクセスし、結果を 2 回目 (第 1 週の開始から第 5 週の終了まで) に完全に評価したときに測定されます。
参加者が Real-Time Delphi に再アクセスした頻度を監視する
これは、参加者が Real-Time Delphi サーベイにアクセスし、結果を 2 回目 (第 1 週の開始から第 5 週の終了まで) に完全に評価したときに測定されます。
各調査アームの有用性、満足度、使いやすさ
時間枠：両方の調査の終了時 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 (第 14 週) が終了し、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)
参加者は、7 段階のリッカート スケールで修正された有用性、満足度、使いやすさのアンケートを使用して、各アンケートにどのように回答したかを簡単なアンケートで尋ねられます。1 = まったくそう思わない、7 = 非常にそう思う
両方の調査の終了時 (つまり、マルチラウンド Delphi ラウンド 3 (第 14 週) が終了し、リアルタイム Delphi が第 5 週の終わりに終了したとき)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Ireland, Galway, Ireland

協力者

Health Research Board, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Declan Devane, PhD、Health Research Board - Trials Methodology Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (予想される)

2022年2月7日

研究の完了 (予想される)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NUIreland-COHESION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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