成人患者の露出した歯根表面の過敏症の管理における、従来のフッ化物バーニッシュと比較した、キシリトールでコーティングされたリン酸カルシウムを含むフッ化物バーニッシュの有効性
2022年1月20日 更新者：Peter Edward Ibrahim Abdelmalik、Cairo University
成人患者における露出した歯根表面の過敏症の管理における従来のフッ化物バーニッシュと比較した、キシリトールでコーティングされたリン酸カルシウムを含むフッ化物バーニッシュの有効性：無作為化臨床試験
この臨床試験は、キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸または硝酸カリウムのゲルを含むフッ化物バーニッシュと、従来のフッ化物バーニッシュとの有効性を比較するために実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
105
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12311
- cairo U
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者の包含基準:
男性または女性。 年齢：20～50歳。 根面が露出している歯が 1 本以上ある患者 知覚過敏のある歯、VAS ≧5 良好な口腔衛生状態の患者。 研究への参加に関心を示している協力的な患者
参加者の除外基準:
口腔衛生状態が悪い患者 歯科矯正器具、または評価を妨げる可能性のあるブリッジ作業を行っている患者 任意の成分にアレルギーのある患者が研究に使用されます。 齲歯 動く歯。 (グレード 2 またはグレード 3) 過敏症、VAS < 5 の歯 身体障害のある患者 妊娠中または授乳中の女性 痛みを引き起こすその他の歯の欠陥。 使用材料によるアレルギーまたは治験中のアレルギー反応（治験を直ちに中止し、アレルギー反応に対する必要なすべての管理を行います。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩を含むフッ化物ワニス
|
キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩を含むフッ化物ワニス
|
|
アクティブコンパレータ：従来のフッ素ワニス
|
キシリトールでコーティングされたカルシウムとリン酸塩を含むフッ化物ワニス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：介入の2分前
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
介入の2分前
|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：4時間
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
4時間
|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：2日
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
2日
|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：4ヶ月
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
4ヶ月
|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：8ヶ月
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
8ヶ月
|
|
象牙質過敏症による痛み
時間枠：12ヶ月
|
10 cm VAS スケールで測定された空気ブラストを使用した、露出した歯根表面の象牙質過敏症から生じる痛み
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液pHの測定
時間枠：介入の2分前
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
介入の2分前
|
|
唾液pHの測定
時間枠：4時間
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
4時間
|
|
唾液pHの測定
時間枠：2日
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
2日
|
|
唾液pHの測定
時間枠：4ヶ月
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
4ヶ月
|
|
唾液pHの測定
時間枠：8ヶ月
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
8ヶ月
|
|
唾液pHの測定
時間枠：12ヶ月
|
0-14 の pH メーターを使用して刺激されていない唾液の pH を測定する
|
12ヶ月
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：介入2分前
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
介入2分前
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：4時間
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
4時間
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：2日
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
2日
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：4ヶ月
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
4ヶ月
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：8ヶ月
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
8ヶ月
|
|
プラーク付着量を評価するための画像解析
時間枠：12ヶ月
|
歯の表面の総面積に対するプラークの付着した面積の割合 (0% ～ 100%) を計算します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter E Abdelmalik, Master、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CairoUniv
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。