Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фторсодержащего лака, содержащего ксилит, покрытый фосфатом кальция, по сравнению с обычным фторсодержащим лаком при гиперчувствительности открытых поверхностей корней у взрослых пациентов

20 января 2022 г. обновлено: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University

Эффективность фторсодержащего лака, содержащего ксилит, покрытый фосфатом кальция, по сравнению с обычным фторсодержащим лаком при гиперчувствительности открытых поверхностей корней у взрослых пациентов: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое исследование будет проведено для сравнения эффективности фторсодержащего лака, содержащего ксилит, покрытый кальцием и фосфатом или гелем нитрата калия, по сравнению с обычным фторсодержащим лаком при лечении гиперчувствительности некариозных открытых поверхностей корней у взрослых пациентов в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения участников:

Самцы или самки. Возраст: 20-50 лет. Пациенты, имеющие хотя бы один зуб с обнаженной поверхностью корня Зубы с повышенной чувствительностью, ВАШ ≥5 Пациенты с хорошей гигиеной полости рта. Сотрудничающие пациенты, которые проявляют интерес к участию в исследовании

Критерии исключения участников:

Пациенты с плохой гигиеной полости рта. Пациенты с ортодонтическими приспособлениями или мостовидными протезами, которые могут помешать оценке. В исследовании будут участвовать пациенты с аллергией на какие-либо ингредиенты. Кариозные зубы Подвижные зубы. (Степень 2 или 3) Зубы с повышенной чувствительностью, ВАШ <5 Пациенты с ограниченными физическими возможностями Беременные или кормящие женщины Другие дефекты зубов, вызывающие боль. Аллергия на любые используемые материалы или любая аллергическая реакция во время нашего клинического испытания (испытание будет немедленно остановлено, и будут выполнены все необходимые меры против любой аллергической реакции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фторидный лак с ксилитовым покрытием, кальцием и фосфатом
Лекарство: Фторидный лак с ксилитовым покрытием, кальцием и фосфатом
Фторидный лак с ксилитовым покрытием, кальцием и фосфатом
Активный компаратор: Обычный фторсодержащий лак
Лекарство: Фторидный лак с ксилитовым покрытием, кальцием и фосфатом
Фторидный лак с ксилитовым покрытием, кальцием и фосфатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: За две минуты до вмешательства
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
За две минуты до вмешательства
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 4 часа
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
4 часа
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 2 дня
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
2 дня
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 4 месяца
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
4 месяца
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 8 месяцев
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
8 месяцев
Боль из-за гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль, возникающая из-за дентина. Гиперчувствительность на открытых поверхностях корней с использованием струи воздуха, измеренная по 10-сантиметровой шкале ВАШ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение рН слюны
Временное ограничение: За две минуты до вмешательства
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
За две минуты до вмешательства
Измерение рН слюны
Временное ограничение: 4 часа
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
4 часа
Измерение рН слюны
Временное ограничение: 2 дня
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
2 дня
Измерение рН слюны
Временное ограничение: 4 месяца
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
4 месяца
Измерение рН слюны
Временное ограничение: 8 месяцев
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
8 месяцев
Измерение рН слюны
Временное ограничение: 12 месяцев
измерение рН нестимулированной слюны с помощью рН-метра от 0 до 14
12 месяцев
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 2 минуты до вмешательства
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
2 минуты до вмешательства
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 4 часа
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
4 часа
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 2 дня
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
2 дня
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 4 месяца
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
4 месяца
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 8 месяцев
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
8 месяцев
Анализ изображений для оценки степени прилипания зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет процента (0%-100%) площади с прикрепленным налетом по отношению к общей площади поверхности зуба
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CairoUniv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками