同期された FES とサイクル エルゴメータ システムによるリハビリテーション後の脳卒中患者の器械的歩行分析
2020年7月13日 更新者:Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
機能的電気刺激は、筋力の改善、可動域の拡大、運動制御の促進、痙縮の軽減を目的として、影響を受けた神経筋領域への電流バーストのプログラムされたアプリケーションで構成される運動リハビリテーションのモダリティです。
本研究は、下肢の機能的電気刺激によるトレーニング後の脳卒中患者の歩行のバイオメカニクスの変化を測定することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、先進国の成人の死亡率、罹患率、障害の主な原因の 1 つです。 生存者は、片麻痺、コミュニケーション障害、認知障害、視空間知覚障害など、いくつかの神経障害または欠陥に苦しむ可能性があります。 片麻痺は、脳損傷後の半身随意運動性のパーロスであり、通常、運動と姿勢の永続的な障害を伴う運動系の変化をもたらします。 片麻痺は、歩行パフォーマンスに大きく影響します。 歩行回復は、脳卒中患者のリハビリテーション プログラムにおける重要な目的です。現在利用可能な治療技術には、歩行リハビリテーション、機能的電気刺激、電気機械装置、ロボット装置、脳とコンピューターのインターフェースなどの古典的な技術が含まれます。さまざまなリハビリテーション戦略の組み合わせは、従来のリハビリテーション技術単独よりも効果的です。 ロボット装置などの技術ベースのリハビリテーション方法については、歩行回復への効果を実証するためのさらなる研究が必要です。
本研究の目的は、下肢の FES による治療プログラム後の脳卒中患者の歩行特性の変化を、機器の歩行分析によって特定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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XII Región
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Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性下肢麻痺
- 出血性または虚血性脳卒中
- 急性梗塞/疾患の発症後、最低6ヶ月
- 下肢または少なくとも中立位置での完全な他動的可動域
- 自由に立つことができる
- 補助の有無にかかわらず、少なくとも 20 メートルを 2 分以内に歩くことができる
除外基準:
- 末梢神経系の病理
- てんかん
- 体重100kg以上
- 研究の指示に従う認知能力がない
- 妊娠
- 埋め込み型デバイスの使用
- 不安定な下肢関節または固定拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援リハビリテーション
参加者は、下肢サイクル エルゴメーター (MOTOmed Viva 2、Reck GmbH.、ドイツ) および 6 チャンネル FES デバイス (TrainFES、Biomedical Devices SpA、チリ) を使用した機能的電気刺激 (FES) トレーニングを受けます。
患者は、デバイスの支援を受けて下肢の運動を行います。
トレーニングには 24 セッション、週 3 セッション、8 週間が含まれ、各セッションは約 45 分間続きます。
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介入は、下肢のサイクル エルゴメーターでの FES 治療セッションで構成されます。
各被験者は、各 45 分のセッションを 24 回、週 3 回の頻度で受けました。
セッションは、電気療法の経験を持つ理学療法士によって適用されます。
6 チャネル FES デバイス (TrainFES、Biomedical Devices SpA、チリ) が使用されます。これは、95x50x30mm の刺激装置ユニットと、電動サイクル エルゴメーター (MOTOmed Viva 2、Reck GmbH、ドイツ) に結合された 100g の重りで構成されます。 Bluetooth 3.1 経由で刺激を設定するための Android アプリケーションと、サイクル エルゴメーターの回転軸に配置された慣性測定ユニットで構成されるリモート ユーザー インターフェイスで、回転を検出し、事前設定された刺激パターンに従って同期電気刺激をトリガーします。ペダリングの練習に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行偏差指数のベースライン
時間枠:ベースライン
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歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
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ベースライン
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介入後の歩行偏差指数
時間枠:12週間
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歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度ベースライン
時間枠:ベースライン
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歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
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ベースライン
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介入後の歩行速度
時間枠:12週間
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歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。