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NEUROwave - 急性外傷性完全 (AIS A) および不完全 (AIS B-D) の体外衝撃波療法 (ESWT) 受傷後 6 か月以内の運動機能および感覚機能の断面病変

2024年1月31日 更新者：Wolfgang Schaden、AUVA

急性外傷性完全（AIS A）および不完全（AIS BD）断面病変における体外衝撃波療法（ESWT）の損傷後6か月以内の運動および感覚機能への影響：2アーム3段階適応、前向き、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

急性外傷性脊髄損傷 (SCI) には 2 つのメカニズムがあると仮定されています: 一次機械的損傷と、一次損傷によって開始される追加の病理学的プロセスによる二次損傷です。 脊髄の裂傷、挫傷、気晴らし、または圧迫による神経学的損傷は、「一次損傷」と呼ばれます。 この機械的損傷は、「二次損傷」と呼ばれる生化学的および病理学的変化のカスケードにつながり、最初の外傷から数分から数週間後に発生し、さらなる神経学的悪化を引き起こします。 この二次カスケードには、血管の変化、炎症反応、神経毒性、アポトーシス、グリア瘢痕化が関与し、外傷性脊髄損傷後の神経障害をさらに悪化させます。 浮腫、虚血、および自己調節の喪失は、外傷後最大 72 時間、脊髄に沿って最初の病変から双方向に広がり続けます。

一次損傷メカニズムによって引き起こされる損傷は不可逆的であると仮定されており、近年の治療アプローチは二次損傷カスケードの調節に焦点を当てています。

研究者らは、坐骨神経への同所性神経自家移植後のラットの実験モデルで、ESWT を 1 回適用した後、末梢神経の有髄線維の数が有意に多いことを発見しました。

別の研究では、マウスの脊髄虚血モデルが実施されました。 ESWT は手術直後に適用され、治療を受けた動物は、手術後最初の 7 日以内に対照群と比較して有意に優れた運動機能と神経変性の減少を示しました。

研究者は、ラットの胸部脊髄挫傷モデルに対する 3 週間の低エネルギー ESWT の効果を調査しました。 ESWT グループの動物は、打撲後 7、35、および 42 日で、対照動物と比較して有意に優れた自発運動の改善と神経細胞の損失の減少を示しました。

ESWT がさまざまな細胞型の代謝活性を改善し、軸索再生率の改善を誘導することが以前に仮定されていました。

ESWT は、外傷性 SCI の治療において有望な治療戦略になる可能性があります。

根底にある研究は、ニューロン損傷の程度を軽減する目的で二次損傷段階に介入するために、外傷から48時間以内のヒトにおける急性外傷性脊髄損傷後のESWTの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Bad Häring、オーストリア、6323
        • 積極的、募集していない
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • 募集
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • コンタクト：
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz、オーストリア、8020
        • 募集
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • コンタクト：
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz、オーストリア、8144
        • 積極的、募集していない
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • 募集
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • コンタクト：
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg、オーストリア、3400
        • 積極的、募集していない
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • コンタクト：
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg、オーストリア、5010
        • 募集
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • コンタクト：
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 引きこもった
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • 引きこもった
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien、オーストリア、1090
        • 募集
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • コンタクト：
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien、オーストリア、1120
        • 募集
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • コンタクト：
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien、オーストリア、1220
        • まだ募集していません
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • コンタクト：
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien、オーストリア、1200
        • 引きこもった
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
          • Richard Lindtner, Dr
        • コンタクト：
          • Rene Schmid, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性外傷性脊椎損傷の患者で、入院時に意識があり、反応があり、見当がついている
  • 18歳以上の患者
  • 受傷後24時間以内の入院
  • 研究に参加するための書面による同意
  • オーストリア脊髄損傷研究 (ASCIS) への参加 - レジストリ (オーストリアの病院のみ)

除外基準:

  • 参加に同意できない、または協力できない患者
  • -研究手順への正確な参加および/または十分なインフォームドコンセントを妨げる深刻な外傷性脳損傷 -他の介入臨床試験への参加
  • -神経学的な初期評価を妨げる重篤な付随損傷
  • -研究の主要なエンドポイントに影響を与え、ESWTアプリケーションの治療効果を潜在的に隠すまたは減少させる既存の神経学的状態
  • コルチコステロイドの高用量投与
  • 完全な脊髄切断
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
  • 電磁放射に敏感なデバイスを使用している患者
  • (潜在) 妊娠
  • 腫瘍のある患者
  • 重度の凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESWT
体外衝撃波療法は、病変のレベルと上下の 5 つのセグメントで 1 回適用されます。または後頭部の下 (C6 より高い病変) および仙骨の上 (T12 より低い病変)。 さらに、ESWT は、足底表面の内側の両足の裏に適用されます。 ESWT は、受傷後 48 時間以内にできるだけ早く適用されます。
デバイス：衝撃波
衝撃波発生器 orthogold 100® は、圧力とエネルギーがはるかに大きいことを除けば、他の音波と同じように動作する高エネルギーの音波を生成します。 音波と同様に、Spark Waves® は、音響インピーダンスが同じである限り、長距離を簡単に移動できます。
偽コンパレータ：コントロール
コントロール グループでは、同じ手順が実行されますが、ダミー ヘッドを使用して体外衝撃波を放出するデバイスはありません。
デバイス：ダミーヘッド
衝撃波発生器orthogold 100®は、衝撃波を抑えるためにダミーヘッドと組み合わせて使用​​ されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計運動スコア (TMSC) の変化 = 6 か月後の TMSC からベースライン時の TMSC を引いた値
時間枠：0日～6月
対照群と比較して、単一の体外衝撃波療法を適用することにより、脊髄外傷後の患者 (AIS A-D) の運動機能および感覚機能 (AIS グレード) の大幅な改善を達成できます。
0日～6月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害評価尺度 (AIS) グレード
時間枠：0日～6月
AISグレードはAIS AからAIS Dまでの範囲であり、AIS Aは完全な病変であり、AIS B-Dは不完全な病変を表します
0日～6月
痙性の程度
時間枠：0日～6月
Penn Spasm Frequency Scale（PSFS）による痙縮の自己評価度。尺度は 0 から 4 までの範囲で、0 は痙縮がないことを表し、4 は 1 時間あたり 10 回を超える痙攣を表します。
0日～6月
歩行能力 (はい/いいえ)
時間枠：0日～6月
歩行能力は、標準的な臨床ルーチンの一部として、さまざまな歩行テストを使用して評価されています。
0日～6月
泌尿器機能
時間枠：0日～6月

泌尿器科の機能は、はいまたはいいえで答えられるいくつかの質問によって評価されます。

  • 永久カテーテル: はい/いいえ
  • 膀胱の充満感: はい/いいえ
  • 膀胱を空にする最初の試みの文書化: 正/負、日付
  • 自己導尿: はい/いいえ
  • 外性器（陰茎・陰唇）の感覚神経支配を感じますか？
  • カテーテルの変化やカテーテルの操作を感じますか?
  • 排便したいという衝動を感じますか？
  • 便の排出を感じますか？
  • 男性患者：けがをしてから勃起しましたか？
  • 女性患者: けがをして以来、性的興奮を感じましたか?
0日～6月
足底反射（左/右：はい/いいえ）
時間枠：0日～6月
足底反射 (バビンスキー テストとも呼ばれます) は、病理学的反射が存在するかどうかを評価するために、各足で個別に実行されます。
0日～6月
日常生活における自立
時間枠：0日～6月
脊髄独立性測定 (SCIM II) で評価される患者の割合
0日～6月
有害事象（AE）
時間枠：0日から21日
試験関連の有害事象（AE）の数は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って測定されます。
0日から21日
9 穴ペグ テスト (NHPT) (可能な場合)
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月
つかみとリリースのテスト (GRT)
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月
ピンチグリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月
握り締めたグリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月
鉛筆グリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月
Lumbrical グリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
0日～6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AUVA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wolfgang Schaden, Dr.、AUVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUROwave

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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