NEUROwave - 急性外傷性完全 (AIS A) および不完全 (AIS B-D) の体外衝撃波療法 (ESWT) 受傷後 6 か月以内の運動機能および感覚機能の断面病変
2024年1月31日 更新者：Wolfgang Schaden、AUVA
急性外傷性完全（AIS A）および不完全（AIS BD）断面病変における体外衝撃波療法（ESWT）の損傷後6か月以内の運動および感覚機能への影響：2アーム3段階適応、前向き、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
急性外傷性脊髄損傷 (SCI) には 2 つのメカニズムがあると仮定されています: 一次機械的損傷と、一次損傷によって開始される追加の病理学的プロセスによる二次損傷です。 脊髄の裂傷、挫傷、気晴らし、または圧迫による神経学的損傷は、「一次損傷」と呼ばれます。 この機械的損傷は、「二次損傷」と呼ばれる生化学的および病理学的変化のカスケードにつながり、最初の外傷から数分から数週間後に発生し、さらなる神経学的悪化を引き起こします。 この二次カスケードには、血管の変化、炎症反応、神経毒性、アポトーシス、グリア瘢痕化が関与し、外傷性脊髄損傷後の神経障害をさらに悪化させます。 浮腫、虚血、および自己調節の喪失は、外傷後最大 72 時間、脊髄に沿って最初の病変から双方向に広がり続けます。
一次損傷メカニズムによって引き起こされる損傷は不可逆的であると仮定されており、近年の治療アプローチは二次損傷カスケードの調節に焦点を当てています。
研究者らは、坐骨神経への同所性神経自家移植後のラットの実験モデルで、ESWT を 1 回適用した後、末梢神経の有髄線維の数が有意に多いことを発見しました。
別の研究では、マウスの脊髄虚血モデルが実施されました。 ESWT は手術直後に適用され、治療を受けた動物は、手術後最初の 7 日以内に対照群と比較して有意に優れた運動機能と神経変性の減少を示しました。
研究者は、ラットの胸部脊髄挫傷モデルに対する 3 週間の低エネルギー ESWT の効果を調査しました。 ESWT グループの動物は、打撲後 7、35、および 42 日で、対照動物と比較して有意に優れた自発運動の改善と神経細胞の損失の減少を示しました。
ESWT がさまざまな細胞型の代謝活性を改善し、軸索再生率の改善を誘導することが以前に仮定されていました。
ESWT は、外傷性 SCI の治療において有望な治療戦略になる可能性があります。
根底にある研究は、ニューロン損傷の程度を軽減する目的で二次損傷段階に介入するために、外傷から48時間以内のヒトにおける急性外傷性脊髄損傷後のESWTの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolfgang Schaden, Dr
- 電話番号：0043 5 9393 20170
- メール：wolfgang.schaden@auva.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris Leister, MSc
- メール：iris.leister@pmu.ac.at
研究場所
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Bad Häring、オーストリア、6323
- 積極的、募集していない
- Rehazentrum Bad Häring
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Feldkirch、オーストリア、6807
- 募集
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
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コンタクト：
- Rene El-Attal, Prim
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Graz、オーストリア、8020
- 募集
- Unfallkrankenhaus Graz
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コンタクト：
- Michael Plecko, Prim
-
Graz、オーストリア、8144
- 積極的、募集していない
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
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コンタクト：
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg、オーストリア、3400
- 積極的、募集していない
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Unfallkrankenhaus Linz
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コンタクト：
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg、オーストリア、5010
- 募集
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
コンタクト：
- Arnold Suda, Prim.
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Salzburg、オーストリア、5020
- 引きこもった
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten、オーストリア、3100
- 引きこもった
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
コンタクト：
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien、オーストリア、1120
- 募集
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
コンタクト：
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien、オーストリア、1220
- まだ募集していません
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
コンタクト：
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien、オーストリア、1200
- 引きこもった
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Richard Lindtner, Dr
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コンタクト：
- Rene Schmid, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性外傷性脊椎損傷の患者で、入院時に意識があり、反応があり、見当がついている
- 18歳以上の患者
- 受傷後24時間以内の入院
- 研究に参加するための書面による同意
- オーストリア脊髄損傷研究 (ASCIS) への参加 - レジストリ (オーストリアの病院のみ)
除外基準:
- 参加に同意できない、または協力できない患者
- -研究手順への正確な参加および/または十分なインフォームドコンセントを妨げる深刻な外傷性脳損傷 -他の介入臨床試験への参加
- -神経学的な初期評価を妨げる重篤な付随損傷
- -研究の主要なエンドポイントに影響を与え、ESWTアプリケーションの治療効果を潜在的に隠すまたは減少させる既存の神経学的状態
- コルチコステロイドの高用量投与
- 完全な脊髄切断
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 電磁放射に敏感なデバイスを使用している患者
- (潜在) 妊娠
- 腫瘍のある患者
- 重度の凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWT
体外衝撃波療法は、病変のレベルと上下の 5 つのセグメントで 1 回適用されます。または後頭部の下 (C6 より高い病変) および仙骨の上 (T12 より低い病変)。
さらに、ESWT は、足底表面の内側の両足の裏に適用されます。
ESWT は、受傷後 48 時間以内にできるだけ早く適用されます。
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衝撃波発生器 orthogold 100® は、圧力とエネルギーがはるかに大きいことを除けば、他の音波と同じように動作する高エネルギーの音波を生成します。
音波と同様に、Spark Waves® は、音響インピーダンスが同じである限り、長距離を簡単に移動できます。
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偽コンパレータ：コントロール
コントロール グループでは、同じ手順が実行されますが、ダミー ヘッドを使用して体外衝撃波を放出するデバイスはありません。
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衝撃波発生器orthogold 100®は、衝撃波を抑えるためにダミーヘッドと組み合わせて使用 されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計運動スコア (TMSC) の変化 = 6 か月後の TMSC からベースライン時の TMSC を引いた値
時間枠：0日～6月
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対照群と比較して、単一の体外衝撃波療法を適用することにより、脊髄外傷後の患者 (AIS A-D) の運動機能および感覚機能 (AIS グレード) の大幅な改善を達成できます。
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0日～6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害評価尺度 (AIS) グレード
時間枠：0日～6月
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AISグレードはAIS AからAIS Dまでの範囲であり、AIS Aは完全な病変であり、AIS B-Dは不完全な病変を表します
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0日～6月
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痙性の程度
時間枠：0日～6月
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Penn Spasm Frequency Scale（PSFS）による痙縮の自己評価度。尺度は 0 から 4 までの範囲で、0 は痙縮がないことを表し、4 は 1 時間あたり 10 回を超える痙攣を表します。
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0日～6月
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歩行能力 (はい/いいえ)
時間枠：0日～6月
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歩行能力は、標準的な臨床ルーチンの一部として、さまざまな歩行テストを使用して評価されています。
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0日～6月
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泌尿器機能
時間枠：0日～6月
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泌尿器科の機能は、はいまたはいいえで答えられるいくつかの質問によって評価されます。
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0日～6月
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足底反射（左/右：はい/いいえ）
時間枠：0日～6月
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足底反射 (バビンスキー テストとも呼ばれます) は、病理学的反射が存在するかどうかを評価するために、各足で個別に実行されます。
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0日～6月
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日常生活における自立
時間枠：0日～6月
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脊髄独立性測定 (SCIM II) で評価される患者の割合
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0日～6月
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有害事象（AE）
時間枠：0日から21日
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試験関連の有害事象（AE）の数は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って測定されます。
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0日から21日
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9 穴ペグ テスト (NHPT) (可能な場合)
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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つかみとリリースのテスト (GRT)
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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ピンチグリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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握り締めたグリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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鉛筆グリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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Lumbrical グリップ: はい/いいえ
時間枠：0日～6月
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手の運動機能の評価は、レベル T5 を超える病変を有する患者で評価されます。
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0日～6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Schaden, Dr.、AUVA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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