Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROwave - Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) ved akutt traumatisk fullstendig (AIS A) og ufullstendig (AIS B-D) tverrsnittslesjoner på motorisk og sensorisk funksjon innen seks måneder etter skade

31. januar 2024 oppdatert av: Wolfgang Schaden, AUVA

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) ved akutt traumatisk fullstendig (AIS A) og ufullstendig (AIS B-D) tverrsnittslesjoner på motorisk og sensorisk funksjon innen seks måneder etter skade: En to-arms tre-trinns adaptiv, prospektiv, Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk forsøk

Det har blitt antatt at det er to mekanismer for akutt traumatisk ryggmargsskade (SCI): den primære mekaniske skaden og den sekundære skaden på grunn av ytterligere patologiske prosesser initiert av den primære skaden. Nevrologisk skade på grunn av rift, kontusjon, distraksjon eller kompresjon av ryggmargen kalles ''primær skade''. Denne mekaniske skaden fører til en kaskade av biokjemiske og patologiske endringer, beskrevet som ''sekundær skade'', som oppstår minutter til uker etter det første traumet og forårsaker ytterligere nevrologisk forverring. Denne sekundære kaskaden involverer vaskulære endringer, en inflammatorisk respons, nevrotoksisitet, apoptose og gliaarrdannelse, og kompromitterer ytterligere nevrologisk svekkelse etter traumatisk ryggmargsskade. Ødem, iskemi og tap av autoregulering fortsetter å spre seg toveis fra den første lesjonen langs ryggmargen i opptil 72 timer etter traumet.

Det har blitt postulert at skaden forårsaket av den primære skademekanismen er irreversibel, og terapeutiske tilnærminger de siste årene har fokusert på å modulere den sekundære skadekaskaden.

Forskere fant betydelig større antall myeliniserte fibre i perifere nerver etter en enkelt ESWT-applikasjon i en eksperimentell modell på rotter etter en autograft homotopisk nerve inn i isjiasnerven.

I en annen studie ble det utført en ryggmargsiskemimodell hos mus. ESWT ble påført umiddelbart etter operasjonen og de behandlede dyrene viste en signifikant bedre motorisk funksjon og redusert nevronal degenerasjon sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.

Forskere undersøkte effekten av lavenergi-ESWT i tre uker på en thorax ryggmargskontusjonsskademodell hos rotter. Dyr i ESWT-gruppen viste signifikant bedre lokomotorisk forbedring og redusert nevronalt tap sammenlignet med kontrolldyrene 7, 35 og 42 dager etter kontusjon.

Det har tidligere blitt postulert at ESWT forbedrer den metabolske aktiviteten til forskjellige celletyper og induserer en forbedret hastighet på aksonal regenerering.

ESWT kan være en lovende terapeutisk strategi i behandlingen av traumatisk SCI.

Den underliggende studien tar sikte på å undersøke effekten av ESWT etter akutt traumatisk ryggmargsskade hos mennesker innen 48 timer etter traumer for å gripe inn i den sekundære skadefasen med mål om å redusere omfanget av nevronal skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Bad Häring, Østerrike, 6323
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Bad Häring
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Rekruttering
        • Landeskarnkenhaus Feldkirch
        • Ta kontakt med:
          • Rene El-Attal, Prim
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Graz
        • Ta kontakt med:
          • Michael Plecko, Prim
      • Graz, Østerrike, 8144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Tobelbad
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Klagenfurt
        • Ta kontakt med:
          • Rudolf Pranzl, Prim.
      • Klosterneuburg, Østerrike, 3400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rehazentrum Weißer Hof
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Linz
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Katzensteiner, Prim.
      • Salzburg, Østerrike, 5010
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
        • Ta kontakt med:
          • Arnold Suda, Prim.
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Tilbaketrukket
        • Unfallkrankenhaus St. Pölten
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Wien, AKH
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Hajdu, Prof.
      • Wien, Østerrike, 1120
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Meidling
        • Ta kontakt med:
          • Christian Fialka, Prim.
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Medhi Mousavi, Prim
      • Wien, Østerrike, 1200
        • Tilbaketrukket
        • Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lindtner, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Rene Schmid, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte traumatiske ryggmargsskader som er våkne, responsive og orienterte ved innleggelse
  • Pasienter fra fylte 18 år
  • Innleggelse på sykehus innen 24 timer etter skade
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Deltakelse i den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)-registeret (kun for de østerrikske sykehusene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide eller ikke er i stand til å gi samtykke til å delta
  • Alvorlige traumatiske hjerneskader som hindrer nøyaktig deltakelse i studieprosedyrer og/eller tilstrekkelig informert samtykke Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Alvorlige samtidige skader som hindrer den nevrologiske første vurderingen
  • Eksisterende nevrologiske tilstander som påvirker det primære endepunktet til studien og potensielt maskerer eller reduserer den terapeutiske effekten av ESWT-applikasjonen
  • Høydoseadministrasjon av kortikosteroider
  • Komplett ryggmargssnitt
  • Pasienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Pasienter som bruker enheter som er følsomme for elektromagnetisk stråling
  • (potensielt) Graviditet
  • Pasienter med svulster
  • Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESWT
Den ekstrakorporale sjokkbølgeterapien påføres én gang på lesjonsnivå og 5 segmenter over og under; eller under bakhodet (i lesjoner høyere enn C6) og over korsbenet (i lesjoner lavere enn T12). I tillegg påføres ESWT på fotsålene på den mediale siden av plantaroverflaten. ESWT brukes så snart som mulig innen 48 timer etter skade.
Enhet: Sjokkbølger
Sjokkbølgegeneratoren Orthogold 100® genererer høyenergiske akustiske bølger som oppfører seg omtrent som andre lydbølger bortsett fra at de har mye større trykk og energi. Som med lydbølger, kan Spark Waves® enkelt reise store avstander så lenge den akustiske impedansen forblir den samme.
Sham-komparator: Kontroll
I kontrollgruppen utføres samme prosedyre, men uten at enheten sender ut ekstrakorporale sjokkbølger ved hjelp av et dummyhode.
Enhet: dummy hode
Sjokkbølgegeneratoren Orthogold 100® vil bli brukt i kombinasjon med et dummyhode for å avstå fra sjokkbølger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i total motorisk score (TMSC) = TMSC etter 6 måneder minus TMSC ved baseline
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
større forbedring i motorisk og sensorisk funksjon (AIS-graden) kan oppnås hos pasienter etter spinal traume (AIS A-D) ved å bruke en enkelt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi sammenlignet med kontrollgruppen.
dag 0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) karakter for impaiment Scale (AIS).
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
AIS-karakteren varierer fra AIS A til AIS D, der AIS A er komplette lesjoner og AIS B-D representerer ufullstendige lesjoner
dag 0 til 6 måneder
grad av spastisitet
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
selvvurdert grad av spastisitet i henhold til Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 refererer til ingen spastisitet og 4 refererer til mer enn 10 spasmer per time
dag 0 til 6 måneder
Gangevne (ja/nei)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
gangevnen vurderes ved hjelp av forskjellige gangtester som en del av standard klinisk rutine: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
dag 0 til 6 måneder
Urologisk funksjon
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder

Urologisk funksjon vil bli vurdert av flere spørsmål som bør besvares med ja eller nei:

  • Permanent kateter: ja/nei
  • Følelse av urinblærefylling: ja/nei
  • Dokumentasjon på første forsøk på blæretømming: pos/neg, dato
  • Selvkateterisering: ja/nei
  • Føler du sensorisk innervasjon av de ytre kjønnsorganene (penis/kjønnsleppene)?
  • Føler du forandringen av kateteret eller manipulasjoner på kateteret?
  • Føler du trang til å gjøre avføring?
  • Føler du evakuering av avføring?
  • Mannlige pasienter: Har du hatt ereksjon siden skaden?
  • Kvinnelige pasienter: Har du følt deg seksuelt opphisset etter skaden?
dag 0 til 6 måneder
Plantarrefleks (venstre/høyre: ja/nei)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
Plantarrefleksen (også kalt Babinski-testen) vil bli utført separat på hver fot for å vurdere om patologiske reflekser er tilstede.
dag 0 til 6 måneder
Selvstendighet i hverdagen
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
av pasientene er vurdert med Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
dag 0 til 6 måneder
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: dag 0 til 21 dager
Antall studierelaterte bivirkninger (AE) er målt i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
dag 0 til 21 dager
Ni-hulls Peg Test (NHPT) (hvis mulig)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder
Grip og slipptest (GRT)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder
Klypegrep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder
Knyttet grep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder
Blyantgrep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder
Lumbisk grep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
dag 0 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AUVA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEUROwave

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger