15 歳以上の COVID-19 患者の治療におけるファビピラビルの有効性と安全性
ファビピラビルを投与されている 15 歳以上の COVID-19 患者の治療におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価する観察研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2019-nCoV 疾患の臨床像は、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全、さらには死亡を伴う重度のウイルス性肺炎を含む幅広い範囲にあります。 死亡率はまだ明らかではありませんが、報告された致死率は、重症患者を対象とした最初の研究では 11 ~ 14% でした。 全体の致死率は約 2% と報告されています。 さらに、ほとんどの症例は、追加の酸素療法と人工呼吸器のサポートを必要とする肺炎を引き起こしています。 COVID-19 の蔓延と重症度の警戒レベルは世界的な緊急事態を引き起こし、このアウトブレイクは世界保健機関 (WHO) によってパンデミックとして特徴付けられています。
治験薬ファビピラビルは、軽症患者の回復を改善し、治療期間を 11 日未満から短縮できることが研究で示唆されています。
この研究の主な目的は、COVID-19 と診断され、この観察研究に登録する前に「ファビピラビル」で治療することを決定したトルコの患者コホートにおけるファビピラビル使用の有効性と安全性のデータを取得することです。 この研究は、COVID-19 と診断された 15 歳以上の患者におけるファビピラビルの安全性と有効性を評価する観察薬物研究として設計されています。
この研究は、COVID-19 と診断され、ファビピラビル治療を決定した 15 歳以上の患者におけるファビピラビルの安全性と有効性を評価するための観察薬物研究として設計されています。 すでに定期的なファビピラビル治療の決定を受けているか、ファビピラビル治療が開始されている患者は、この研究に含まれます。
15歳以上の合計1000人の女性と男性の患者が研究に含まれます。 各患者の予定観察期間は 7 日間です。
この調査は 14 のサイトで実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録時に15歳以上で、Covid-19疾患と診断された男女の患者
- -研究プロトコルの下で適用されるすべての研究手順を理解している患者
- -PCRおよび/またはその他の承認された方法によってCOVID-19の診断が確認され、ファビピラビルによる治療を決定している患者
- -研究プロトコルの範囲内で定期的に口腔咽頭サンプルと静脈血サンプルの収集を受け入れる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 15歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19/ファビピラビル
COVID-19と診断され、以前に「ファビピラビル」による治療を開始したトルコの患者コホート。
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COVID-19と診断され、以前に「ファビピラビル」による治療を開始したトルコの患者コホート。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復までの時間 (退院)
時間枠:7日
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治療開始から入院7日目までの回復退院の評価。
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7日
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ウイルス量の減少
時間枠:7日
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治療開始から入院7日目までのウイルス量の減少の評価。
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および治療中止
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までの有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および治験薬による治療中止の数/特徴。
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7日
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ベースラインからのリンパ球減少症の発生頻度
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までのリンパ球減少症の発生の臨床評価。
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7日
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ベースラインからの血小板減少症の発生頻度
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までの血小板減少症の発生の臨床的評価。
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7日
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ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までのALTレベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までのASTレベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までのCRPレベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからの D ダイマー レベルの変化
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までのDダイマーレベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからのプロトロンビン時間 (PT) 値の変化
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までの血液凝固のPT値の臨床評価。
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7日
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ベースラインからの部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 値の変化
時間枠:7日
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ベースラインから試験終了までの血液凝固のPTT値の臨床評価。
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7日
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までの収縮期および拡張期血圧レベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからの呼吸数の変化
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までの呼吸数レベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからのパルスオキシメトリの変化
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までのパルスオキシメトリーレベルの臨床評価。
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7日
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ベースラインからの発熱の変化
時間枠:7日
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ベースラインから研究終了までの発熱の変化の臨床評価。
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7日
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COVID-19-PMS-FAV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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