Efficacia e sicurezza di Favipiravir nel trattamento di pazienti COVID-19 di età superiore ai 15 anni
29 gennaio 2021 aggiornato da: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey
Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir nel trattamento di pazienti COVID-19 di età superiore ai 15 anni che ricevono Favipiravir
Questo studio è uno studio osservazionale (studio non interventistico) per valutare la sicurezza e l'efficacia di favipiravir in pazienti di età superiore ai 15 anni, con diagnosi di COVID-19 e che hanno iniziato il trattamento con favipiravir prima dell'arruolamento nello studio.
Saranno inclusi in questo studio i pazienti che hanno già avuto una decisione terapeutica di routine con favipiravir o in alternativa trattamento con favipiravir iniziato al momento dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il quadro clinico della malattia 2019-nCoV è in un ampio spettro, che comprende infezione asintomatica, lieve infezione del tratto respiratorio superiore, insufficienza respiratoria e persino grave polmonite virale con morte. Sebbene il tasso di mortalità non sia ancora chiaro, il rischio di mortalità riportato era dell'11-14% durante gli studi iniziali che includevano pazienti con malattia grave. Il tasso complessivo di mortalità per caso è stato riportato come circa il 2%. Inoltre, la maggior parte dei casi ha provocato una polmonite che ha richiesto ossigenoterapia supplementare e supporto ventilatorio. I livelli allarmanti di diffusione e gravità del COVID-19 hanno causato un'emergenza globale e questo focolaio è stato definito una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Gli studi hanno suggerito che il prodotto sperimentale favipiravir può migliorare il recupero dei pazienti con malattia lieve e ridurre la durata del trattamento da meno di 11 giorni.
Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati di efficacia e sicurezza per l'uso di favipiravir nella coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e che hanno deciso di essere trattati con "Favipiravir" prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale. Questo studio è concepito come uno studio farmacologico osservazionale che valuterà la sicurezza e l'efficacia di favipiravir nei pazienti con diagnosi di COVID-19 e di età superiore ai 15 anni.
Questo studio è concepito come uno studio farmacologico osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di favipiravir in pazienti con diagnosi di COVID-19 e di età superiore ai 15 anni con una decisione terapeutica con favipiravir. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che hanno già ricevuto una decisione terapeutica di routine con favipiravir o iniziato un trattamento con favipiravir.
Nello studio saranno inclusi un totale di 1000 pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 15 anni. La durata dell'osservazione pianificata per ciascun paziente è di 7 giorni.
Questo studio sarà condotto in 14 siti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1000 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con diagnosi di COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio e hanno deciso il trattamento con favipiravir.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, con diagnosi di malattia da Covid-19 che hanno compiuto 15 anni di età al momento dell'arruolamento
- Pazienti che hanno compreso tutte le procedure dello studio che verranno applicate nell'ambito del protocollo dello studio
- Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 mediante PCR e/o altri metodi accettati e che hanno una decisione terapeutica con favipiravir
- Pazienti che accetteranno periodicamente il prelievo di campioni orofaringei e sangue venoso nell'ambito del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o donne che allattano
- Pazienti di età inferiore ai 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
COVID-19/Favipiravir
Coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e trattamento precedentemente avviato con "Favipiravir".
|
Coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e trattamento precedentemente avviato con "Favipiravir".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recupero (dimissione)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La valutazione della dimissione di recupero fino al 7° giorno di ricovero dopo l'inizio del trattamento.
|
7 giorni
|
|
Diminuzione della carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La valutazione della diminuzione della carica virale fino al 7° giorno di ricovero dopo l'inizio del trattamento.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso (AE), Evento avverso grave (SAE) e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero/caratteristiche di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del trattamento a causa del farmaco in studio dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Frequenza di insorgenza di linfopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dell'insorgenza di linfopenia dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Frequenza di insorgenza di trombocitopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dell'insorgenza di trombocitopenia dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di ALT dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di AST dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di CRP dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nel livello dei livelli di D-dimero rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di D-dimero dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nei valori del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei valori PT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Variazioni dei valori del tempo di tromboplastina parziale (PTT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei valori PTT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Variazioni della frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di frequenza respiratoria dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nella pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei livelli di pulsossimetria dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
|
Variazioni della febbre rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione clinica dei cambiamenti nella febbre dal basale fino alla fine dello studio.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19-PMS-FAV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .