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15 歳以上の COVID-19 患者の治療におけるファビピラビルの有効性と安全性

2021年1月29日 更新者：Prof. Ates KARA, MD、Ministry of Health, Turkey

ファビピラビルを投与されている 15 歳以上の COVID-19 患者の治療におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価する観察研究

この研究は、COVID-19 と診断され、研究への登録前にファビピラビルによる治療を開始した 15 歳以上の患者におけるファビピラビルの安全性と有効性を評価するための観察研究 (非介入研究) です。 登録時にファビピラビルの治療をすでに定期的に決定しているか、代わりにファビピラビルの治療を開始している患者は、この研究に含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019-nCoV 疾患の臨床像は、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全、さらには死亡を伴う重度のウイルス性肺炎を含む幅広い範囲にあります。 死亡率はまだ明らかではありませんが、報告された致死率は、重症患者を対象とした最初の研究では 11 ～ 14% でした。 全体の致死率は約 2% と報告されています。 さらに、ほとんどの症例は、追加の酸素療法と人工呼吸器のサポートを必要とする肺炎を引き起こしています。 COVID-19 の蔓延と重症度の警戒レベルは世界的な緊急事態を引き起こし、このアウトブレイクは世界保健機関 (WHO) によってパンデミックとして特徴付けられています。

治験薬ファビピラビルは、軽症患者の回復を改善し、治療期間を 11 日未満から短縮できることが研究で示唆されています。

この研究の主な目的は、COVID-19 と診断され、この観察研究に登録する前に「ファビピラビル」で治療することを決定したトルコの患者コホートにおけるファビピラビル使用の有効性と安全性のデータを取得することです。 この研究は、COVID-19 と診断された 15 歳以上の患者におけるファビピラビルの安全性と有効性を評価する観察薬物研究として設計されています。

この研究は、COVID-19 と診断され、ファビピラビル治療を決定した 15 歳以上の患者におけるファビピラビルの安全性と有効性を評価するための観察薬物研究として設計されています。 すでに定期的なファビピラビル治療の決定を受けているか、ファビピラビル治療が開始されている患者は、この研究に含まれます。

15歳以上の合計1000人の女性と男性の患者が研究に含まれます。 各患者の予定観察期間は 7 日間です。

この調査は 14 のサイトで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15 歳以上で COVID-19 と診断された 1,000 人の患者で、研究の包含/除外基準を満たし、ファビピラビルによる治療を決定した患者。

説明

包含基準:

  • 登録時に15歳以上で、Covid-19疾患と診断された男女の患者
  • -研究プロトコルの下で適用されるすべての研究手順を理解している患者
  • -PCRおよび/またはその他の承認された方法によってCOVID-19の診断が確認され、ファビピラビルによる治療を決定している患者
  • -研究プロトコルの範囲内で定期的に口腔咽頭サンプルと静脈血サンプルの収集を受け入れる患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 15歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19/ファビピラビル
COVID-19と診断され、以前に「ファビピラビル」による治療を開始したトルコの患者コホート。
薬：ファビピラビル
COVID-19と診断され、以前に「ファビピラビル」による治療を開始したトルコの患者コホート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間 (退院)
時間枠：7日
治療開始から入院7日目までの回復退院の評価。
7日
ウイルス量の減少
時間枠：7日
治療開始から入院7日目までのウイルス量の減少の評価。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および治療中止
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬による治療中止の数/特徴。
7日
ベースラインからのリンパ球減少症の発生頻度
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までのリンパ球減少症の発生の臨床評価。
7日
ベースラインからの血小板減少症の発生頻度
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までの血小板減少症の発生の臨床的評価。
7日
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までのALTレベルの臨床評価。
7日
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までのASTレベルの臨床評価。
7日
ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までのCRPレベルの臨床評価。
7日
ベースラインからの D ダイマー レベルの変化
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までのDダイマーレベルの臨床評価。
7日
ベースラインからのプロトロンビン時間 (PT) 値の変化
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までの血液凝固のPT値の臨床評価。
7日
ベースラインからの部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 値の変化
時間枠：7日
ベースラインから試験終了までの血液凝固のPTT値の臨床評価。
7日
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までの収縮期および拡張期血圧レベルの臨床評価。
7日
ベースラインからの呼吸数の変化
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までの呼吸数レベルの臨床評価。
7日
ベースラインからのパルスオキシメトリの変化
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までのパルスオキシメトリーレベルの臨床評価。
7日
ベースラインからの発熱の変化
時間枠：7日
ベースラインから研究終了までの発熱の変化の臨床評価。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Turkey

協力者

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19-PMS-FAV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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