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健康な参加者におけるRO6953958の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物の影響を調査するための研究

2024年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な男性参加者における経口投与後のRO6953958（ミダゾラムに対するRO6953958の効果を含む）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および食物効果を調査するための無作為化、治験責任医師/被験者盲検、単回および複数回漸増用量、プラセボ対照研究

この研究では、経口投与後のRO6953958の単回および複数回の漸増用量（SAD（パート1）およびMAD（パート2））の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）、ならびに食物の影響（FE）を評価します。健康な男性参加者。 パート 3 (薬物間相互作用 (DDI)) では、シトクロム P450 (CYP) 3A 基質ミダゾラムの PK に対する RO6953958 の安全性、忍容性、および効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 31 kg/m2 以内
  • 治療中および最後の服用から少なくとも14日間は禁酒を続ける
  • 最後の投与から少なくとも14日間は精子提供を控えてください
  • パート 2 (MAD) のみ - 参加者は、研究に参加する 1 週間前に睡眠ログを収集し、アクチグラフィー装置を装着する準備をしておく必要があります。 参加者はまた、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 5 以下、エプワースの眠気尺度 (ESS) で 13 未満のスコアを獲得している必要があり、朝型 - 夜型アンケート (MEQ) によると極端な朝型または夜型とは見なされません。スクリーニングで資格を得る。

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排泄を変える可能性のある病状の病歴または証拠
  • -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液、またはアレルギーの病歴、睡眠障害（パート2 [MAD]のみ）、原因不明の失神（スクリーニング前の12か月以内）、代謝障害、癌、または肝硬変
  • 向精神薬、または中枢神経系（CNS）または血流に影響を与えることが知られている薬の使用
  • 痙攣の病歴
  • -臨床的に重大な過敏症（例、薬物、賦形剤）またはアレルギー反応の病歴
  • 異常な血圧 (BP) と脈拍数
  • 起立性低血圧の存在
  • -臨床的に重要な心電図異常または心血管疾患の病歴または存在
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常
  • -薬物投与開始前の4週間以内の既知の活動的または主要な感染エピソード
  • -急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査で陽性である参加者
  • 30日以内に市販薬（OTC）または漢方薬を含む処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある
  • 薬物、アルコール乱用、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在、または C 型肝炎抗体検査陽性
  • 1日目に標準化された朝食を完全に摂取できない、または摂取したくない
  • パート 2 (MAD) のみ - 睡眠に問題がある参加者、または過去 1 か月間に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたいで旅行した参加者。
  • パート 2 (MAD) のみ - 研究評価に十分な唾液を生成できない参加者
  • -500 mLを超える血液または血液製剤を寄付した参加者、またはスクリーニング前の3か月以内に重大な失血があった参加者
  • -臨床的に重大な背中の痛み、背中の病理、および/または背中の怪我の病歴があり、腰椎穿刺による合併症または技術的な問題の素因となる可能性があります
  • 腰椎穿刺が困難になる合併症
  • パート3（DDI）のみ - ベンゾジアゼピン（ミダゾラムを含む）またはその製剤成分に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: 悲しい/FE
この研究には 7 つのコホートが含まれます。 各コホートでは、参加者は絶食中にRO6953958を単回経口投与されます。 摂食（FE）コホートの参加者は、再び摂食状態で同じ単回経口用量の RO6953958 を繰り返し投与されます。
薬：RO6953958

パート 1: RO6953958 は適応的に投与されます。 開始用量は 5 ミリグラム (mg) の予定です。

パート 2: 開始用量は 45 mg を予定しています。

パート 3: RO6953958 は、進行中のパート 2 (MAD) でテストされた最大用量 QD で、3 日目から 14 日目の標準化された朝食の後に QD で投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1: 悲しいプラセボ
この研究には 7 つのコホートが含まれます。 各コホートでは、参加者は絶食/摂食中にプラセボを単回経口投与されます。
薬：プラセボ

パート 1: プラセボが適応的に投与されます。 開始用量は 5 mg を予定しています。

パート 2: 開始用量は 45 mg を予定しています。
実験的：パート 2: MAD
最大 5 つの線量レベルが予想されます。 各用量レベルについて、最小 8 人、最大 16 人の参加者が RO6953958 を 1 日 1 回（QD）、10 日間複数回経口投与されます。
薬：RO6953958

パート 1: RO6953958 は適応的に投与されます。 開始用量は 5 ミリグラム (mg) の予定です。

パート 2: 開始用量は 45 mg を予定しています。

パート 3: RO6953958 は、進行中のパート 2 (MAD) でテストされた最大用量 QD で、3 日目から 14 日目の標準化された朝食の後に QD で投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 2: MAD プラセボ
最大 5 つの線量レベルが予想されます。 各用量レベルについて、最小 8 人、最大 16 人の参加者が 10 日間、パルセボ QD の複数回経口投与を受けます。
薬：プラセボ

パート 1: プラセボが適応的に投与されます。 開始用量は 5 mg を予定しています。

パート 2: 開始用量は 45 mg を予定しています。
実験的：パート 3: DDI

RO6953958は、進行中のパート2（MAD）で試験された最大用量QDで投与されます。

参加者にはミダゾラムも投与されます。
薬：RO6953958

パート 1: RO6953958 は適応的に投与されます。 開始用量は 5 ミリグラム (mg) の予定です。

パート 2: 開始用量は 45 mg を予定しています。

パート 3: RO6953958 は、進行中のパート 2 (MAD) でテストされた最大用量 QD で、3 日目から 14 日目の標準化された朝食の後に QD で投与されます。

薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目と13日目に100マイクログラム（ug）の単回静脈内（IV）ボーラス注射として、2日目と14日目に300 ugの単回経口投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、および 3: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：パート 1: 無作為化から最大 7 週間 (参加者が食品影響コホートの一部である場合は最大 14 週間)。パート 2 と 3: ランダム化から最大 8 週間まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
パート 1: 無作為化から最大 7 週間 (参加者が食品影響コホートの一部である場合は最大 14 週間)。パート 2 と 3: ランダム化から最大 8 週間まで
パート 2: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された、ベースライン後の自殺リスクを持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 8 週間
C-SSRS は、参加者の自殺念慮と行動を評価するために使用されるアンケートです。 アンケートのカテゴリには二者回答 (はい/いいえ) が含まれており、次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮または自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 ゼロ以外の値を持つカテゴリがここでレポートされます。
ランダム化から最大 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、および 3: RO6953958 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～14日目
1日目～14日目
パート 1、2、3: RO6953958 の見かけの流通量 (V/F)
時間枠：1日目～14日目
1日目～14日目
パート 3: ミダゾラムの RAUC
時間枠：13日目と14日目
13日目と14日目
パート 3: ミダゾラムの RCmax
時間枠：13日目と14日目
13日目と14日目
パート 3: CL: IV ミダゾラムの総血漿クリアランス
時間枠：1日目と13日目
1日目と13日目
パート 1、2、および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 1、2、および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 1: 絶食および摂食状態における RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の最後の定量可能な濃度 (Clast)
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目
パート 1: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目
パート 1、2、および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の終末除去段階の半減期 (t1/2)
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 1: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の投与後 0 から 24 時間 (AUC(0-24h)) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1～5日目
1～5日目
パート 1: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 のゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目
パート 1: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目
パート 1 および 2: RO6953958 の尿中に排泄された未変化薬物の累積量 (Ae)
時間枠：1日目と10日目
1日目と10日目
パート 1 および 2: RO6953958 の尿中に排泄された投与薬物の割合 (Fe)
時間枠：1日目と10日目
1日目と10日目
パート 1 および 2: RO6953958 の尿からの薬物の腎クリアランス (CLR)
時間枠：1日目と10日目
1日目と10日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目、3日目、10日目、12日目、13日目
1日目、3日目、10日目、12日目、13日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の AUC (RAUC) に基づく蓄積率
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の Cmax (RCmax) に基づく蓄積率
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 2 および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の Ctrough (RCtrough) に基づく蓄積率
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 1、2、および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の Cmax の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 1、2、および 3: RO6953958 およびその代謝物 RO7021594 および RO7045755 の濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t)) の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：1～14日目
1～14日目
パート 3: ミダゾラムの Tmax
時間枠：1～14日目
100μgのミダゾラムを1日目と13日目に単回IV投与した。 単回経口用量のミダゾラム300μgを2日目と14日目に投与した。RO6953958は、3日目から14日目まで210mgを1日1回投与し、13日目にはミダゾラムのIV投与と、1日目にはミダゾラムの経口投与を同時に投与した。 14.
1～14日目
パート 3: ミダゾラムの Cmax
時間枠：1～14日目
100μgのミダゾラムを1日目と13日目に単回IV投与した。 単回経口用量のミダゾラム300μgを2日目と14日目に投与した。RO6953958は、3日目から14日目まで210mgを1日1回投与し、13日目にはミダゾラムのIV投与と、1日目にはミダゾラムの経口投与を同時に投与した。 14.
1～14日目
パート 3: ミダゾラムの T1/2
時間枠：1～14日目
100μgのミダゾラムを1日目と13日目に単回IV投与した。 単回経口用量のミダゾラム300μgを2日目と14日目に投与した。RO6953958は、3日目から14日目まで210mgを1日1回投与し、13日目にはミダゾラムのIV投与と、1日目にはミダゾラムの経口投与を同時に投与した。 14.
1～14日目
パート 3: ミダゾラムの AUClast
時間枠：1～14日目
100μgのミダゾラムを1日目と13日目に単回IV投与した。 単回経口用量のミダゾラム300μgを2日目と14日目に投与した。RO6953958は、3日目から14日目まで210mgを1日1回投与し、13日目にはミダゾラムのIV投与と、1日目にはミダゾラムの経口投与を同時に投与した。 14.
1～14日目
パート 3: ミダゾラムの AUCinf
時間枠：1～14日目
100μgのミダゾラムを1日目と13日目に単回IV投与した。 単回経口用量のミダゾラム300μgを2日目と14日目に投与した。RO6953958は、3日目から14日目まで210mgを1日1回投与し、13日目にはミダゾラムのIV投与と、1日目にはミダゾラムの経口投与を同時に投与した。 14.
1～14日目
パート 3: 経口ミダゾラムの VF
時間枠：2日目～14日目
2日目～14日目
パート 3: ミダゾラムの吸収された割合 (F)
時間枠：2日目と14日目
F は 1 の分数として表されます。
2日目と14日目
パート 3: ミダゾラムの定常状態条件 (Vss) での流通量
時間枠：3日目と14日目
3日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP41695
  • 2019-004486-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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