Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af RO6953958 hos raske deltagere

8. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, investigator-/emneblind, enkelt- og multipel-stigende dosis, placebo-kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af RO6953958 (inklusive RO6953958-effekt på midazolam) efter sundhedsmæssig mandlig indgivelse i oral administration

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt- og multiple stigende doser (SAD (del 1) og MAD (del 2)) og fødevareeffekt (FE) af RO6953958 efter oral administration hos raske mandlige deltagere. Del 3 (Drug-drug interaction (DDI)) vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​RO6953958 på PK af cytochrom P450 (CYP) 3A-substratet midazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) inden for 18 til 31 kg/m2
  • Under behandlingen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis forblive abstinent
  • Afstå fra at donere sæd i mindst 14 dage efter sidste dosis
  • Kun del 2 (MAD) - Deltagerne skal være forberedt på at indsamle en søvnlog og bære en aktigrafi-anordning ugen før deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne skal også have scoret 5 eller mindre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), mindre end 13 på Epworth-søvnighedsskalaen (ESS) og ikke betragtes som en ekstrem morgen- eller aftentype i henhold til morningness-eveningness-spørgeskemaet (MEQ) ved screening for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, søvnforstyrrelser (kun del 2 [MAD]), uforklarlig synkope (inden for 12 måneder før screening), metabolisk lidelse, kræft eller skrumpelever
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin eller medicin, der vides at have virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller blodgennemstrømningen
  • Historie om kramper
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. lægemidler, hjælpestoffer) eller allergiske reaktioner
  • Unormalt blodtryk (BP) og puls
  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Kendt aktiv eller enhver større episode af infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af lægemiddeladministration
  • Deltagere, der tester positive for akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 30 dage før dosering
  • Positiv test for stoffer, misbrug af alkohol, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C virus (HCV), tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv hepatitis C antistoftest
  • Manglende evne eller vilje til fuldt ud at indtage standardiseret morgenmad på dag 1
  • Kun del 2 (MAD) - Deltagere, der har problemer med at sove, eller deltagere, der har rejst på tværs af 2 eller flere tidszoner i den seneste måned.
  • Kun del 2 (MAD) - Deltagere, der ikke kan producere tilstrækkeligt spyt til undersøgelsesvurderinger
  • Deltagere, der har doneret mere end 500 ml blod eller blodprodukter eller haft betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening
  • Har en historie med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade, der kan disponere for komplikationer fra eller tekniske problemer med lumbalpunktur
  • Komplikationer, der ville føre til vanskeligheder med at få en lumbalpunktur
  • Kun del 3 (DDI) - Anamnese med overfølsomhed over for benzodiazepiner (inklusive midazolam) eller dets formuleringsingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: SAD/FE
Der vil være 7 kohorter i denne undersøgelse. I hver kohorte vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis RO6953958, mens de faster. Deltagere i den fodrede (FE) kohorte vil vende tilbage for at modtage den samme enkelt orale dosis af RO6953958 gentaget i fødetilstand.
Medicin: RO6953958

Del 1: RO6953958 vil blive administreret på en adaptiv måde. Startdosis er planlagt til at være 5 milligram (mg).

Del 2: Startdosis er planlagt til at være 45 mg.

Del 3: RO6953958 vil blive administreret QD efter en standardiseret morgenmad på dag 3 til dag 14 med den maksimale dosis QD, der blev testet i den igangværende del 2 (MAD).
Placebo komparator: Del 1: SAD placebo
Der vil være 7 kohorter i denne undersøgelse. I hver kohorte vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af en placebo, mens de faster/fodres.
Medicin: Placebo

Del 1: En placebo vil blive administreret på en adaptiv måde. Startdosis er planlagt til at være 5 mg.

Del 2: Startdosis er planlagt til at være 45 mg.
Eksperimentel: Del 2: MAD
Der forventes maksimalt 5 dosisniveauer. For hvert dosisniveau vil minimum 8 og maksimalt 16 deltagere modtage en multipel oral dosis af RO6953958 én gang dagligt (QD) i 10 dage.
Medicin: RO6953958

Del 1: RO6953958 vil blive administreret på en adaptiv måde. Startdosis er planlagt til at være 5 milligram (mg).

Del 2: Startdosis er planlagt til at være 45 mg.

Del 3: RO6953958 vil blive administreret QD efter en standardiseret morgenmad på dag 3 til dag 14 med den maksimale dosis QD, der blev testet i den igangværende del 2 (MAD).
Placebo komparator: Del 2: MAD placebo
Der forventes maksimalt 5 dosisniveauer. For hvert dosisniveau vil minimum 8 og maksimalt 16 deltagere modtage en multipel oral dosis palcebo QD i 10 dage.
Medicin: Placebo

Del 1: En placebo vil blive administreret på en adaptiv måde. Startdosis er planlagt til at være 5 mg.

Del 2: Startdosis er planlagt til at være 45 mg.
Eksperimentel: Del 3: DDI

RO6953958 vil blive administreret med den maksimale dosis QD, der blev testet i den igangværende del 2 (MAD).

Deltagerne vil også blive administreret midazolam.
Medicin: RO6953958

Del 1: RO6953958 vil blive administreret på en adaptiv måde. Startdosis er planlagt til at være 5 milligram (mg).

Del 2: Startdosis er planlagt til at være 45 mg.

Del 3: RO6953958 vil blive administreret QD efter en standardiseret morgenmad på dag 3 til dag 14 med den maksimale dosis QD, der blev testet i den igangværende del 2 (MAD).

Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret som enkelt intervenøs (IV) bolusinjektion på 100 mikrogram (ug) på dag 1 og dag 13, og som enkelt oral dosis på 300 ug på dag 2 og dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: Fra randomisering op til 7 uger (eller op til 14 uger, hvis deltageren er en del af fødevareeffektkohorten). Del 2 og 3: Fra randomisering op til 8 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Del 1: Fra randomisering op til 7 uger (eller op til 14 uger, hvis deltageren er en del af fødevareeffektkohorten). Del 2 og 3: Fra randomisering op til 8 uger
Del 2: Antal deltagere med post-baseline selvmordsrisiko, vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 8 uger
C-SSRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere en deltagers selvmordstanker og -adfærd. Kategorierne i spørgeskemaet har binære svar (ja/nej) og omfatter: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker eller -adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres her.
Fra randomisering op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende frigang (CL/F) af RO6953958
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af RO6953958
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 3: RAUC af Midazolam
Tidsramme: Dag 13 og 14
Dag 13 og 14
Del 3: RCmax af Midazolam
Tidsramme: Dag 13 og 14
Dag 13 og 14
Del 3: CL: Total plasmaclearance af IV midazolam
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Del 1, 2 og 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 2 og 3: Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1, 2 og 3: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1: Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755 i fasted and Fed State
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 1: Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 1, 2 og 3: Halveringstid for terminal elimineringsfase (t1/2) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC(0-24 timer)) af RO6953958 og dets metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5
Del 1: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 1: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 1 og 2: Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen (Ae) af RO6953958
Tidsramme: Dag 1 og 10
Dag 1 og 10
Del 1 og 2: Fraktion af det administrerede lægemiddel udskilt i urinen (Fe) af RO6953958
Tidsramme: Dag 1 og 10
Dag 1 og 10
Del 1 og 2: Renal clearance af lægemidlet fra urin (CLR) af RO6953958
Tidsramme: Dag 1 og 10
Dag 1 og 10
Del 2 og 3: Trog plasmakoncentration (Ctrough) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1, 3, 10, 12, 13
Dag 1, 3, 10, 12, 13
Del 2 og 3: Akkumuleringsforhold baseret på AUC (RAUC) af RO6953958 og dets metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 2 og 3: Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RCmax) af RO6953958 og dets metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 2 og 3: Akkumuleringsforhold baseret på Ctrough (RCtrough) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1, 2 og 3: Molekylvægt justeret metabolit-til-forælder-forhold for Cmax af RO6953958 og dets metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 1, 2 og 3: Molekylvægt justeret metabolit-til-forælder-forhold for areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-t)) af RO6953958 og dens metabolitter RO7021594 og RO7045755
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Del 3: Tmax for Midazolam
Tidsramme: Dag 1-14
En enkelt IV-dosis på 100 ug midazolam blev administreret på dag 1 og dag 13. En enkelt oral dosis på 300 ug midazolam blev administreret på dag 2 og dag 14. RO6953958 blev administreret én gang dagligt med 210 mg fra dag 3 til dag 14, så samtidig med IV-dosis af midazolam på dag 13 og med oral dosis midazolam på dag 14.
Dag 1-14
Del 3: Cmax for Midazolam
Tidsramme: Dag 1-14
En enkelt IV-dosis på 100 ug midazolam blev administreret på dag 1 og dag 13. En enkelt oral dosis på 300 ug midazolam blev administreret på dag 2 og dag 14. RO6953958 blev administreret én gang dagligt med 210 mg fra dag 3 til dag 14, så samtidig med IV-dosis af midazolam på dag 13 og med oral dosis midazolam på dag 14.
Dag 1-14
Del 3: T1/2 af Midazolam
Tidsramme: Dag 1-14
En enkelt IV-dosis på 100 ug midazolam blev administreret på dag 1 og dag 13. En enkelt oral dosis på 300 ug midazolam blev administreret på dag 2 og dag 14. RO6953958 blev administreret én gang dagligt med 210 mg fra dag 3 til dag 14, så samtidig med IV-dosis af midazolam på dag 13 og med oral dosis midazolam på dag 14.
Dag 1-14
Del 3: AUClast af Midazolam
Tidsramme: Dag 1-14
En enkelt IV-dosis på 100 ug midazolam blev administreret på dag 1 og dag 13. En enkelt oral dosis på 300 ug midazolam blev administreret på dag 2 og dag 14. RO6953958 blev administreret én gang dagligt med 210 mg fra dag 3 til dag 14, så samtidig med IV-dosis af midazolam på dag 13 og med oral dosis midazolam på dag 14.
Dag 1-14
Del 3: AUCinf af Midazolam
Tidsramme: Dag 1-14
En enkelt IV-dosis på 100 ug midazolam blev administreret på dag 1 og dag 13. En enkelt oral dosis på 300 ug midazolam blev administreret på dag 2 og dag 14. RO6953958 blev administreret én gang dagligt med 210 mg fra dag 3 til dag 14, så samtidig med IV-dosis af midazolam på dag 13 og med oral dosis midazolam på dag 14.
Dag 1-14
Del 3: VF af Oral Midazolam
Tidsramme: Dag 2-14
Dag 2-14
Del 3: Absorberet fraktion (F) af Midazolam
Tidsramme: Dag 2 og 14
F er angivet som en brøkdel af 1.
Dag 2 og 14
Del 3: Distributionsvolumen under steady-state betingelser (Vss) af Midazolam
Tidsramme: Dag 3 og 14
Dag 3 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP41695
  • 2019-004486-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger