アフリカ系アメリカ人のための COVID-19 母乳育児ガイドライン (COVID-BF)
アフリカ系アメリカ人の母親の間で COVID-19 母乳育児ガイドラインの順守を促進するための介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
フェーズ 1: COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査。 2020 年 1 月 1 日から現在までの期間に出産した 40 人の母親が募集され、ズーム、電話、または任意の他の社会的距離プラットフォーム。 この調査で収集される情報には、人口統計、病歴、COVID-19 の状態が含まれます。 COVID-19 母乳育児ガイドラインのアクション;ステイホームパターン;授乳の頻度と期間。母乳の搾乳頻度/持続時間;さく乳した母乳または人工乳による授乳の頻度と量。
フェーズ 2: 介入の開発:
参加医師は、2 時間の Zoom セッション 2 回、4 モジュールのオンライン母乳育児コース、および 1 時間のオリエンテーション Zoom セッションに 10 人以下のグループで参加します。 次のプレゼンテーション、コース、アンケート、その他の開発資料:
- . 3 つのプレゼンテーション: i)。 はじめに: Healthy People 2020 母乳育児の目標、テネシー州の母乳育児統計、医師、看護師、認定ラクテーション コンサルタント (CLC) の母乳育児の役割。 ii)。 母親が直面する母乳育児の課題。 iii)。 産科医の母乳育児推進の課題。
- . Online Breastfeeding Promotion 101: オンライン継続教育プロバイダーである Breastfeeding OUTLOOK と提携して開発される 10 時間のコース。
- .調査ツール: COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査。医師のための介入前後の調査;患者に対する介入前および介入後の調査;医師の同意書;患者の同意書および HIPAA フォーム。患者さん向けの募集チラシと授乳パンフレット。
- .コミュニティ エンゲージメントのモデレーター スクリプトは、コミュニティ、患者、医療提供者の利害関係者コミュニティ諮問委員会 (CAB) のディスカッション セッションをガイドし、介入プログラム、同意書、調査、パンフレット、妊娠中の COVID-19 関連のガイドラインを確認し、改訂のための推奨事項を作成します。および授乳中の母親、および参加を強化するための戦略。 4 人の母親、2 人の看護師/助産師、2 人の CLC、2 人の医師、ウイルス学者、およびコミュニティ リーダーの 12 人の CAB。 調査官の産科医 Ladson, G. がモデレーターになり、CAB レコーダーは調査官の Britt, A.
フェーズ 3: プログラムの実装の実現可能性と評価:
20 人の産科医/医師がプログラム プロバイダーとして参加することに同意し、登録され、次の 5 つのタスクを完了することが期待されます。
- .介入前調査: これは、母乳育児推進の知識と実践、および COVID-19、その他の疾患、および薬物関連の母乳育児ガイドラインを把握するための 15 分間の自己記入式の事前テスト調査です。
- .最初の対面セッション: プログラムの紹介を広めるための 10 人以下のグループでの 2 時間の Zoom セッション (20 分)。母親が直面する母乳育児の課題 (40 分);産科医による母乳育児推進の課題 (40 分);懸念事項、質疑応答のための閉会セッション (20 分)。
- .オンライン母乳育児コース 101: 参加医師は母乳育児 OUTLOOK に登録し、2 週間で 10 時間のモジュールを完了します。
- . 2 回目の対面セッション: 10 名のグループでの 2 時間の Zoom セッションで、参加者の募集、同意、インタビューによる調査管理のための介入ガイドライン、研究戦略、スキルを提供します。
- .介入の実施: 20 人の医師がそれぞれ、妊娠の第 3 期に、出生前のクライアントから 2 か月にわたって 10 人の研究参加者を募集することが期待されます。 医師は、登録時に介入前の調査を完了し、プログラムへの登録から8か月後に介入後調査を完了します。 医師は、電子メールで署名付きの同意を受け取った後、介入プロトコル、患者の HIPPA および同意書、チラシ、調査小冊子を受け取り、4 人一組で予定されているオフィス スタッフおよび/または常駐医師と一緒に 1 時間のプログラム オリエンテーションに参加します。 200 人の研究参加者は、インフォームド コンセントに署名し、介入前の患者調査を完了し、出生前ケアを継続し、産後 1 か月と 3 か月でフォローアップされ、介入後の患者調査を完了します。
調査アンケート。 i) 母親の COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査: 人口統計、病歴、疾病予防管理センター (CDC) および赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ (BFHI) の母乳育児調査の項目、2020 年 1 月 1 日以降の EBF パターン、COVID-19ガイドライン項目、COVID-19 ステータス、ステイホーム履歴。
ii) 介入前の医師の調査: 毎月の出生前の量、母乳育児の知識と実践、CLC 照会パターン、COVID-19 およびその他の疾患固有の EBF ガイドライン。
iii) 介入後の医師の調査: 母乳育児の知識と実践、COVID-19 およびその他の疾患固有の EBF ガイドライン。 登録された参加者の数と CLC 紹介の数。
iv) 介入前の患者調査: 人口統計、病歴、CDC & BFHI 母乳育児調査項目、医師とのやり取り項目、以前の CLC 受診、COVID-19 ガイドライン項目、COVID-19 状態、在宅履歴。
v) 介入後の患者調査: CLC 紹介、CLC 予約、母乳育児クラスへの参加。 COVID-19 ガイドラインの順守; EBFの開始、EBFの頻度/持続時間;母乳搾乳の頻度と持続時間(手動または搾乳);粉ミルクまたは母乳の頻度と量。 医療記録と成長チャートからの乳児の摂食と成長パターン。 COVID-19 血清検査 (オプション)。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- 電話番号:615-327-5653
- メール:fukoli@mmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
- 電話番号:615-327-6457
- メール:abritt@mmc.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価調査:2020年に出産されたお母さん。
- 介入参加者: 妊娠第 2 期または第 3 期後期の女性が、参加医師による出生前ケアに登録されました。
除外基準:
- 評価調査:2020年以前に出産した母親。
- 介入参加者:妊娠していない、妊娠の第1トリメスターで、参加する医師による出生前ケアに登録されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:COVID BF サポート
新型コロナウイルス感染症に関する母乳育児ガイドラインの教育と妊婦へのサポート。
|
介入は、訓練を受けた出生前ケア提供者によって実施され、完全な母乳育児と COVID-19 母乳育児ガイドラインの教育と研究参加者へのサポートを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 出産時の母乳育児指導の順守。
時間枠:出生時における。
|
生後1週間でアドヒアランススコア4以上を記録した参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。 |
出生時における。
|
|
COVID-19 産後 1 か月での母乳育児指導の順守。
時間枠:産後1ヶ月の時。
|
産後1ヶ月で4以上のアドヒアランススコアを記録した参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。 |
産後1ヶ月の時。
|
|
COVID-19産後3か月の母乳育児指導の順守。
時間枠:産後3ヶ月頃。
|
分娩後 3 か月で 4 以上のアドヒアランス スコアを記録した参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。 |
産後3ヶ月頃。
|
|
出産時の完全母乳育児。
時間枠:出生時における。
|
出生時に完全に母乳で育てた参加者の割合。
範囲: 0 ~ 100。
|
出生時における。
|
|
1ヶ月で完全母乳育児。
時間枠:1ヶ月時。
|
産後 1 か月で母乳だけで育てた参加者の割合。
範囲: 0 ~ 100。
|
1ヶ月時。
|
|
3ヶ月で完全母乳育児。
時間枠:3ヶ月で。
|
産後 3 か月で母乳だけで育てた参加者の割合。
範囲: 0 ~ 100。
|
3ヶ月で。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID_ステータス
時間枠:産後3ヶ月
|
乳児 COVID-19 検査: 陽性または陰性
|
産後3ヶ月
|
|
COVID-19 免疫グロブリン G
時間枠:産後3ヶ月
|
乳児 COVID-19 免疫グロブリン G 血清検査結果。
|
産後3ヶ月
|
|
COVID-19 免疫グロブリン M
時間枠:産後3ヶ月
|
乳児 COVID-19 免疫グロブリン M 血清検査結果。
|
産後3ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の認定ラクテーション・コンサルト。
時間枠:出生時における。
|
分娩前に認定ラクテーション・コンサルタントに相談した患者の割合。 範囲: 0 - 100 |
出生時における。
|
|
出産後の認定ラクテーション・コンサルト。
時間枠:産後1ヶ月の時。
|
産後 1 か月までに認定ラクテーション コンサルタントに相談した患者の割合。 範囲: 0 - 100 |
産後1ヶ月の時。
|
|
COVID-19 母乳育児ガイドラインの知識スコアの変更。
時間枠:産後1ヶ月
|
介入前後の COVID-19 母乳育児ガイドラインの知識スコアの変化を「低」と「高」に層別化。
|
産後1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Samuel E Adunyah, Ph.D.、Meharry Medical College
- スタディチェア:Carlton Z Adams, M.D.、Meharry Medical College
- 主任研究者:Flora A Ukoli, M.D., MPH.、Meharry Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 330875
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。