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アフリカ系アメリカ人のための COVID-19 母乳育児ガイドライン (COVID-BF)

2023年10月20日 更新者:Meharry Medical College

アフリカ系アメリカ人の母親の間で COVID-19 母乳育児ガイドラインの順守を促進するための介入

新生児と乳児は、病気やワクチン接種によって能動免疫を獲得するまで、COVID-19 などのウイルスによって引き起こされる感染症と戦うために、母乳に含まれる母親の抗体を介して受動的な自然免疫を受けます。 このような免疫は、COVID-19 流行の将来の波を防ぐための主な支えになるでしょう。 アフリカ系アメリカ人の COVID-19 による高い死亡率は、併存疾患に関連する免疫状態の低下が原因の 1 つです。 完全母乳育児 (EBF) は、出生直後から免疫を構築するための効果的な低コストの自然戦略です。 アフリカ系アメリカ人は EBF 率が最も低く、職場でのサポートも不足しています。 この介入には、90 時間の CLC オンライン プログラムから抽出された 10 時間のコースが含まれており、医師が認定ラクテーション コンサルタント (CLC) と提携して、患者に包括的な COVID-19 母乳育児ガイドライン、トレーニング、および赤ちゃんに母乳育児を提供するためのサポートを提供する準備を整えるのに十分です。安全なワクチンが利用可能になるまで、COVID-19 に対する最善の防御策である母乳抗体の利点。 母乳育児レポートカードは、全体的な母乳育児率の改善が遅いことを示しており、格差が続いています. EBF 率の改善は、乳児の COVID-19 免疫の増加に寄与する可能性があります。 ナッシュビルの予備データによると、母乳育児の利点に関する優れた知識と意図が示されていますが、成功するためのトレーニングは限られています。 病院のスタッフは母乳育児を奨励していますが、定期的に出産時に粉ミルクを提供しています. 出生前ケアを提供するほとんどの医師は、母乳育児を積極的に推進したり、定期的に CLC 紹介を提供したりしません。 医師によるこの 1 つのアクションは、EBF の成功を危うくするルーチンを停止させる可能性があります。 このプログラムの長期的な目標は、産科医がアフリカ系アメリカ人の母親の間で包括的な母乳育児を積極的に促進できるようにすることです。 当面の目的は、COVID-19 母乳育児ガイドラインの順守を高め、アフリカ系アメリカ人の母親の EBF スキルと割合を改善するように設計された介入の実現可能性と有効性を開発および評価することです。 その理論的根拠は、医師の出生前の励ましと CLC の紹介を受けた母親は、自信を持って情報に基づいた決定を下し、COVID-19 母乳育児ガイドラインを採用し、EBF の目標を安全に達成し、乳児に適切な抗体を提供することです。 期待される結果は、参加患者が COVID-19 母乳育児ガイドラインを順守し、3 か月の EBF 率が 60% 以上を記録することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

フェーズ 1: COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査。 2020 年 1 月 1 日から現在までの期間に出産した 40 人の母親が募集され、ズーム、電話、または任意の他の社会的距離プラットフォーム。 この調査で収集される情報には、人口統計、病歴、COVID-19 の状態が含まれます。 COVID-19 母乳育児ガイドラインのアクション;ステイホームパターン;授乳の頻度と期間。母乳の搾乳頻度/持続時間;さく乳した母乳または人工乳による授乳の頻度と量。

フェーズ 2: 介入の開発:

参加医師は、2 時間の Zoom セッション 2 回、4 モジュールのオンライン母乳育児コース、および 1 時間のオリエンテーション Zoom セッションに 10 人以下のグループで参加します。 次のプレゼンテーション、コース、アンケート、その他の開発資料:

  1. . 3 つのプレゼンテーション: i)。 はじめに: Healthy People 2020 母乳育児の目標、テネシー州の母乳育児統計、医師、看護師、認定ラクテーション コンサルタント (CLC) の母乳育児の役割。 ii)。 母親が直面する母乳育児の課題。 iii)。 産科医の母乳育児推進の課題。
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: オンライン継続教育プロバイダーである Breastfeeding OUTLOOK と提携して開発される 10 時間のコース。
  3. .調査ツール: COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査。医師のための介入前後の調査;患者に対する介入前および介入後の調査;医師の同意書;患者の同意書および HIPAA フォーム。患者さん向けの募集チラシと授乳パンフレット。
  4. .コミュニティ エンゲージメントのモデレーター スクリプトは、コミュニティ、患者、医療提供者の利害関係者コミュニティ諮問委員会 (CAB) のディスカッション セッションをガイドし、介入プログラム、同意書、調査、パンフレット、妊娠中の COVID-19 関連のガイドラインを確認し、改訂のための推奨事項を作成します。および授乳中の母親、および参加を強化するための戦略。 4 人の母親、2 人の看護師/助産師、2 人の CLC、2 人の医師、ウイルス学者、およびコミュニティ リーダーの 12 人の CAB。 調査官の産科医 Ladson, G. がモデレーターになり、CAB レコーダーは調査官の Britt, A.

フェーズ 3: プログラムの実装の実現可能性と評価:

20 人の産科医/医師がプログラム プロバイダーとして参加することに同意し、登録され、次の 5 つのタスクを完了することが期待されます。

  1. .介入前調査: これは、母乳育児推進の知識と実践、および COVID-19、その他の疾患、および薬物関連の母乳育児ガイドラインを把握するための 15 分間の自己記入式の事前テスト調査です。
  2. .最初の対面セッション: プログラムの紹介を広めるための 10 人以下のグループでの 2 時間の Zoom セッション (20 分)。母親が直面する母乳育児の課題 (40 分);産科医による母乳育児推進の課題 (40 分);懸念事項、質疑応答のための閉会セッション (20 分)。
  3. .オンライン母乳育児コース 101: 参加医師は母乳育児 OUTLOOK に登録し、2 週間で 10 時間のモジュールを完了します。
  4. . 2 回目の対面セッション: 10 名のグループでの 2 時間の Zoom セッションで、参加者の募集、同意、インタビューによる調査管理のための介入ガイドライン、研究戦略、スキルを提供します。
  5. .介入の実施: 20 人の医師がそれぞれ、妊娠の第 3 期に、出生前のクライアントから 2 か月にわたって 10 人の研究参加者を募集することが期待されます。 医師は、登録時に介入前の調査を完了し、プログラムへの登録から8か月後に介入後調査を完了します。 医師は、電子メールで署名付きの同意を受け取った後、介入プロトコル、患者の HIPPA および同意書、チラシ、調査小冊子を受け取り、4 人一組で予定されているオフィス スタッフおよび/または常駐医師と一緒に 1 時間のプログラム オリエンテーションに参加します。 200 人の研究参加者は、インフォームド コンセントに署名し、介入前の患者調査を完了し、出生前ケアを継続し、産後 1 か月と 3 か月でフォローアップされ、介入後の患者調査を完了します。

調査アンケート。 i) 母親の COVID-19 母乳育児ガイドライン評価調査: 人口統計、病歴、疾病予防管理センター (CDC) および赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ (BFHI) の母乳育児調査の項目、2020 年 1 月 1 日以降の EBF パターン、COVID-19ガイドライン項目、COVID-19 ステータス、ステイホーム履歴。

ii) 介入前の医師の調査: 毎月の出生前の量、母乳育児の知識と実践、CLC 照会パターン、COVID-19 およびその他の疾患固有の EBF ガイドライン。

iii) 介入後の医師の調査: 母乳育児の知識と実践、COVID-19 およびその他の疾患固有の EBF ガイドライン。 登録された参加者の数と CLC 紹介の数。

iv) 介入前の患者調査: 人口統計、病歴、CDC & BFHI 母乳育児調査項目、医師とのやり取り項目、以前の CLC 受診、COVID-19 ガイドライン項目、COVID-19 状態、在宅履歴。

v) 介入後の患者調査: CLC 紹介、CLC 予約、母乳育児クラスへの参加。 COVID-19 ガイドラインの順守; EBFの開始、EBFの頻度/持続時間;母乳搾乳の頻度と持続時間(手動または搾乳);粉ミルクまたは母乳の頻度と量。 医療記録と成長チャートからの乳児の摂食と成長パターン。 COVID-19 血清検査 (オプション)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 評価調査:2020年に出産されたお母さん。
  • 介入参加者: 妊娠第 2 期または第 3 期後期の女性が、参加医師による出生前ケアに登録されました。

除外基準:

  • 評価調査:2020年以前に出産した母親。
  • 介入参加者:妊娠していない、妊娠の第1トリメスターで、参加する医師による出生前ケアに登録されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID BF サポート
新型コロナウイルス感染症に関する母乳育児ガイドラインの教育と妊婦へのサポート。
介入は、訓練を受けた出生前ケア提供者によって実施され、完全な母乳育児と COVID-19 母乳育児ガイドラインの教育と研究参加者へのサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 出産時の母乳育児指導の順守。
時間枠:出生時における。

生後1週間でアドヒアランススコア4以上を記録した参加者の割合。

範囲: 0 ~ 100。

出生時における。
COVID-19 産後 1 か月での母乳育児指導の順守。
時間枠:産後1ヶ月の時。

産後1ヶ月で4以上のアドヒアランススコアを記録した参加者の割合。

範囲: 0 ~ 100。

産後1ヶ月の時。
COVID-19産後3か月の母乳育児指導の順守。
時間枠:産後3ヶ月頃。

分娩後 3 か月で 4 以上のアドヒアランス スコアを記録した参加者の割合。

範囲: 0 ~ 100。

産後3ヶ月頃。
出産時の完全母乳育児。
時間枠:出生時における。
出生時に完全に母乳で育てた参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。
出生時における。
1ヶ月で完全母乳育児。
時間枠:1ヶ月時。
産後 1 か月で母乳だけで育てた参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。
1ヶ月時。
3ヶ月で完全母乳育児。
時間枠:3ヶ月で。
産後 3 か月で母乳だけで育てた参加者の割合。 範囲: 0 ~ 100。
3ヶ月で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID_ステータス
時間枠:産後3ヶ月
乳児 COVID-19 検査: 陽性または陰性
産後3ヶ月
COVID-19 免疫グロブリン G
時間枠:産後3ヶ月
乳児 COVID-19 免疫グロブリン G 血清検査結果。
産後3ヶ月
COVID-19 免疫グロブリン M
時間枠:産後3ヶ月
乳児 COVID-19 免疫グロブリン M 血清検査結果。
産後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の認定ラクテーション・コンサルト。
時間枠:出生時における。

分娩前に認定ラクテーション・コンサルタントに相談した患者の割合。

範囲: 0 - 100

出生時における。
出産後の認定ラクテーション・コンサルト。
時間枠:産後1ヶ月の時。

産後 1 か月までに認定ラクテーション コンサルタントに相談した患者の割合。

範囲: 0 - 100

産後1ヶ月の時。
COVID-19 母乳育児ガイドラインの知識スコアの変更。
時間枠:産後1ヶ月
介入前後の COVID-19 母乳育児ガイドラインの知識スコアの変化を「低」と「高」に層別化。
産後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Samuel E Adunyah, Ph.D.、Meharry Medical College
  • スタディチェア:Carlton Z Adams, M.D.、Meharry Medical College
  • 主任研究者:Flora A Ukoli, M.D., MPH.、Meharry Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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