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薬と運動と食事のタイミングとの相互作用 (MMET)

2023年8月23日 更新者：University of Castilla-La Mancha

服薬と食事の摂取タイミングを変えることで、メタボリックシンドローム要因に対する運動トレーニングの効果を最適化

参加者の習慣的な薬物療法（メトホルミン、スタチン、ARAII/IACE）の摂取時間と、運動トレーニング（絶食または食事での運動）前後の食事の摂取時間を変更することが、メタボリックシンドローム要因（高血圧、血圧、インスリン感受性、脂質異常症、肥満）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: メタボリックシンドロームと肥満のある成人のグループを対象に、運動トレーニング、食事、常習薬の摂取タイミングを変更することが、メタボリックシンドロームを構成する要因（高血圧、インスリン抵抗性など）の改善に及ぼす影響を研究することです。 、中心性肥満、脂質異常症）。 主な目的は、運動トレーニングと習慣的な薬物治療のタイミング、およびそれらの要因を下げるための食事摂取の間の最も効果的な組み合わせを見つけることです。

方法とデザイン: クロスオーバーランダム化二重盲検、テスト前-テスト後対照群の実験デザイン。 このプロジェクトは、地域公衆衛生システム (SECAM) の協力を得て、単一のセンターで開発されます。

対象者: かかりつけ医から私たちの研究ユニットに紹介されるか、地元メディアの広告によって募集されます。

最大 180 人の被験者が対象となり、メタボリック シンドロームの被験者全員が募集されます (女性 25% 以上)。

測定値:

具体的には、運動トレーニング前後の食事と薬の正しいタイミングによって、メタボリックシンドローム要因の改善をもたらす有酸素トレーニングに対する心血管および代謝の適応が強化されるかどうかを研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2009 年の国際糖尿病連盟コンセンサス (Alberti et al., Circulation) に従って診断されたメタボリックシンドローム患者。

除外基準:

  • 心血管疾患または筋骨格系疾患により、激しい運動を行うことができなくなります。

    • 呼吸不全
    • 肝臓や腎臓の病気
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：運動トレーニングなし
習慣的な薬（血圧、血糖値、コレステロール、中性脂肪を下げる薬など）を服用し、習慣的な時間に食事を摂り、4 か月間治療の間座ったままになるメタボリックシンドローム患者 25 ～ 32 人（対照グループ）。
実験的：運動トレーニング FED
メタボリック シンドローム患者 25 ～ 32 人からなる 2 つのグループ。運動の 30 分前に液体試験食 (500 コール、脂肪 50%) を摂取した後、16 週間運動トレーニングを行います (EXERCISE TRAINING FED)。
薬：薬物療法の有無にかかわらず運動トレーニング
あるグループは、習慣的に薬を服用してから 30 分後にトレーニングし (MEDICATED train)、別のグループはプラセボを服用した後にトレーニングし (NON-MEDICATED train)、トレーニング後に薬を受け取ります。
他の名前：
  • 薬物療法（メトホルミン、スタチン、ARAII/ACEI）に応じた運動のタイミング
実験的：運動トレーニング断食
メタボリック シンドローム患者 25 ～ 32 人からなる 2 つのグループが、運動の 30 分前にプラセボ食事 (0 kcal) を摂取した後、16 週間運動トレーニングを行います (EXERCISE TRAINING FAST)。
薬：薬物療法の有無にかかわらず運動トレーニング
あるグループは、習慣的に薬を服用してから 30 分後にトレーニングし (MEDICATED train)、別のグループはプラセボを服用した後にトレーニングし (NON-MEDICATED train)、トレーニング後に薬を受け取ります。
他の名前：
  • 薬物療法（メトホルミン、スタチン、ARAII/ACEI）に応じた運動のタイミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内ブドウ糖負荷試験を使用してインスリン感受性を評価します
時間枠：12ヶ月
安定同位体注入を使用して測定した、インスリン媒介グルコースクリアランス、脂肪分解の阻害、および肝臓のグルコース出力の曲線。
12ヶ月
経口脂肪負荷試験による食後高脂血症の評価
時間枠：12ヶ月
安定同位体を使用した肝臓 VLDL-TG、アポリポタンパク質 B、および脂肪酸の出現および除去の速度。
12ヶ月
ECGゲート式自動血圧計による血圧評価
時間枠：12ヶ月
携帯用ホルター型血圧計を使用して、治療直後およびその後 24 時間測定します。
12ヶ月
24時間連続間質血糖モニタリングにより血糖コントロールを評価
時間枠：36ヶ月
グルコースモニターと組み合わせたパッチグルコースセンサーによって測定されます。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体組成。
時間枠：12ヶ月
体脂肪量と除脂肪量を計算するために生体電気インピーダンスによって決定されます。
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
体重 (kg) と身長 (m) から決定され、肥満指数 (kg/m2) が計算されます。
12ヶ月
間接熱量測定によって評価される、段階的運動テストから疲労までの最大酸素消費量
時間枠：12ヶ月
心肺機能の計算
12ヶ月
一晩の絶食後に横たわっている間に間接熱量測定によって評価された安静時の代謝率
時間枠：12ヶ月
間接熱量測定と換気キャノピーシステムの使用
12ヶ月
最大下運動テスト中の間接熱量測定によって評価された脂肪酸化の最大速度。
時間枠：12ヶ月
間接熱量測定システムを使用したインクリメンタルサイクルエルゴメーターテスト中にグラム/分で計算されます。
12ヶ月
メトホルミン、スタチン、およびアンジオテンシン遮断薬の血中濃度を 24 時間モニタリングし、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して評価しました。
時間枠：36ヶ月
さまざまな実験条件下で被験者が使用する習慣薬の薬物動態を研究する
36ヶ月
エネルギーに関与する筋肉内タンパク質（酵素）の活性は、ウェスタンブロットを使用して評価されました。
時間枠：36ヶ月
経皮筋生検によって得られた骨格筋で測定されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD、University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEP2017-83244-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要請に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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