Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom medisin og trening med måltidstiming (MMET)

23. august 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Optimalisering av treningseffekter på metabolske syndromfaktorer ved å endre tidspunktet for medisinering og måltidssvelging

Å analysere effekten av å endre tidspunktet for inntak av deltakernes vanlige medisinering (dvs. metformin, statiner, ARAII/IACE) og måltider rundt tidspunktet for treningstrening (trening faste eller matet) på forbedring av metabolske syndromfaktorer (hypertensjon, insulinfølsomhet, dyslipidemi og fedme)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten er å studere i en gruppe voksne med metabolsk syndrom og fedme, effekten av å endre timing mellom trening, måltider og deres vanlige medisinering på forbedringen i faktorene som utgjør det metabolske syndromet (dvs. hypertensjon, insulinresistens) , sentral fedme og dyslipidemi). Hovedmålet er å finne den mest effektive kombinasjonen mellom treningstrening og tidspunktet for deres vanlige farmakologiske behandling, og måltidsinntak for å redusere disse faktorene.

Metoder og design: Cross-over randomisert dobbelt-blind, pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell design. Prosjektet skal utvikles i et enkelt senter i samarbeid med det regionale folkehelsesystemet (SECAM).

Emner: Vil bli henvist av sine primærleger til vår studieenhet eller vil bli rekruttert av annonser i lokale medier.

Opptil 180 forsøkspersoner, alle med metabolsk syndrom vil bli rekruttert (>25 % kvinner).

Målinger:

Spesifikt vil vi studere om de kardiovaskulære og metabolske tilpasningene til aerob trening som resulterer i forbedring av metabolske syndromfaktorer potenseres av korrekt timing av måltid og medisin rundt treningstiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til The International diabetes federation konsensus fra 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer eller muskel-skjelett som hindrer dem i å kunne utføre intens trening.

    • Respirasjonssvikt
    • Lever- eller nyresykdom
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: INGEN TRENINGSTRENING
25-32 individer med metabolsk syndrom som vil forbli stillesittende i løpet av de 4 månedene behandlingen tar sine vanlige medisiner (dvs. blodtrykk, glukose, kolesterol og triglyseridsenkende medisiner) og måltider til vanlig tid (KONTROLLGRUPPE).
Eksperimentell: TRENING FED
2 grupper på 25-32 individer med metabolsk syndrom som vil trene i løpet av 16 uker etter inntak av et flytende testmåltid (500 samtaler, 50 % fett) 30 min før trening (TRENINGSTRENING FED).
Legemiddel: TRENING MED ELLER UTEN MEDISINER
En gruppe vil trene 30 minutter etter å ha tatt sin vanlige dose med medisin (MEDIKERT tog), mens en annen gruppe vil trene etter å ha tatt placebo (IKKE-MEDIKERT tog) og vil motta medisinene sine etter trening.
Andre navn:
  • Treningstiming med hensyn til medisinering (metformin, statiner, ARAII/ACEI)
Eksperimentell: TRENING FASTET
2 grupper på 25-32 individer med metabolsk syndrom som skal trene i løpet av 16 uker etter inntak av et placebomåltid (0 kcal) 30 min før trening (TRENING RASK).
Legemiddel: TRENING MED ELLER UTEN MEDISINER
En gruppe vil trene 30 minutter etter å ha tatt sin vanlige dose med medisin (MEDIKERT tog), mens en annen gruppe vil trene etter å ha tatt placebo (IKKE-MEDIKERT tog) og vil motta medisinene sine etter trening.
Andre navn:
  • Treningstiming med hensyn til medisinering (metformin, statiner, ARAII/ACEI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet vurdert ved hjelp av intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: 12 måneder
Kurver for insulinmediert glukoseclearance, hemming av lipolyse og leverglukoseutgang målt ved bruk av stabil isotopinfusjon.
12 måneder
Post-prandial lipemi vurdert ved en oral fetttoleransetest
Tidsramme: 12 måneder
Utseende og clearance av lever VLDL-TG, Apolipoprotein B og fettsyrer ved bruk av stabile isotoper.
12 måneder
Blodtrykk målt med EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes umiddelbart etter behandlinger og i løpet av de påfølgende 24 timer ved bruk av ambulerende blodtrykksmonitorer av Holter-type.
12 måneder
Glykemisk kontroll vurdert ved 24-timers kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmes av en patch-glukosesensor paret med en glukosemonitor.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning.
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes av bioelektrisk impedans for å beregne kroppsfettmasse og fettfri masse.
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes av kroppsvekt (kg) og høyde (m) for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2)
12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk under en gradert treningstest til utmattelse, vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av kardiorespitarisk kondisjon
12 måneder
Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri mens du ligger etter en faste over natten
Tidsramme: 12 måneder
Bruker indirekte kalorimetri og et ventilert baldakinsystem
12 måneder
Maksimal hastighet for fettoksidasjon vurdert ved indirekte kalorimetri under en submaksimal treningstest.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet i gram per min under den inkrementelle syklusergometertesten med bruk av indirekte kalorimetrisystem
12 måneder
24-timers overvåking av blodkonsentrasjoner av metformin, statiner og angiotensinblokkere vurdert ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
Tidsramme: 36 måneder
For å studere farmakokinetikken til de vanlige medisinene som brukes av våre forsøkspersoner under de forskjellige eksperimentelle forholdene
36 måneder
Aktiviteten til intramuskulære proteiner (enzymer) involvert i energetikk vurdert ved bruk av western blots.
Tidsramme: 36 måneder
Målt i skjelettmuskulatur oppnådd ved perkutan muskelbiopsi.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEP2017-83244-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger