薬と運動と食事のタイミングとの相互作用 (MMET)
2023年8月23日 更新者：University of Castilla-La Mancha
服薬と食事の摂取タイミングを変えることで、メタボリックシンドローム要因に対する運動トレーニングの効果を最適化
参加者の習慣的な薬物療法（メトホルミン、スタチン、ARAII/IACE）の摂取時間と、運動トレーニング（絶食または食事での運動）前後の食事の摂取時間を変更することが、メタボリックシンドローム要因（高血圧、血圧、インスリン感受性、脂質異常症、肥満）
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
目的: メタボリックシンドロームと肥満のある成人のグループを対象に、運動トレーニング、食事、常習薬の摂取タイミングを変更することが、メタボリックシンドロームを構成する要因（高血圧、インスリン抵抗性など）の改善に及ぼす影響を研究することです。 、中心性肥満、脂質異常症）。 主な目的は、運動トレーニングと習慣的な薬物治療のタイミング、およびそれらの要因を下げるための食事摂取の間の最も効果的な組み合わせを見つけることです。
方法とデザイン: クロスオーバーランダム化二重盲検、テスト前-テスト後対照群の実験デザイン。 このプロジェクトは、地域公衆衛生システム (SECAM) の協力を得て、単一のセンターで開発されます。
対象者: かかりつけ医から私たちの研究ユニットに紹介されるか、地元メディアの広告によって募集されます。
最大 180 人の被験者が対象となり、メタボリック シンドロームの被験者全員が募集されます (女性 25% 以上)。
測定値:
具体的には、運動トレーニング前後の食事と薬の正しいタイミングによって、メタボリックシンドローム要因の改善をもたらす有酸素トレーニングに対する心血管および代謝の適応が強化されるかどうかを研究します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 電話番号：925268800
- メール：ricardo.mora@uclm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan F Ortega, MD, PhD
- 電話番号：925268800
- メール：juanfernando.ortega@uclm.es
研究場所
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-
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Toledo、スペイン、45071
- 募集
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
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コンタクト：
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 電話番号：5515 92526800
- メール：ricardo.mora@uclm.es
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コンタクト：
- Juan F Ortega, MD, PhD
- 電話番号：5515 +3492526800
- メール：juanfernando.ortega@uclm.es
-
副調査官：
- Juan F Ortega, MD, PhD
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主任研究者：
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2009 年の国際糖尿病連盟コンセンサス (Alberti et al., Circulation) に従って診断されたメタボリックシンドローム患者。
除外基準:
心血管疾患または筋骨格系疾患により、激しい運動を行うことができなくなります。
- 呼吸不全
- 肝臓や腎臓の病気
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：運動トレーニングなし
習慣的な薬（血圧、血糖値、コレステロール、中性脂肪を下げる薬など）を服用し、習慣的な時間に食事を摂り、4 か月間治療の間座ったままになるメタボリックシンドローム患者 25 ～ 32 人（対照グループ）。
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実験的：運動トレーニング FED
メタボリック シンドローム患者 25 ～ 32 人からなる 2 つのグループ。運動の 30 分前に液体試験食 (500 コール、脂肪 50%) を摂取した後、16 週間運動トレーニングを行います (EXERCISE TRAINING FED)。
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あるグループは、習慣的に薬を服用してから 30 分後にトレーニングし (MEDICATED train)、別のグループはプラセボを服用した後にトレーニングし (NON-MEDICATED train)、トレーニング後に薬を受け取ります。
他の名前：
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実験的：運動トレーニング断食
メタボリック シンドローム患者 25 ～ 32 人からなる 2 つのグループが、運動の 30 分前にプラセボ食事 (0 kcal) を摂取した後、16 週間運動トレーニングを行います (EXERCISE TRAINING FAST)。
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あるグループは、習慣的に薬を服用してから 30 分後にトレーニングし (MEDICATED train)、別のグループはプラセボを服用した後にトレーニングし (NON-MEDICATED train)、トレーニング後に薬を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内ブドウ糖負荷試験を使用してインスリン感受性を評価します
時間枠：12ヶ月
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安定同位体注入を使用して測定した、インスリン媒介グルコースクリアランス、脂肪分解の阻害、および肝臓のグルコース出力の曲線。
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12ヶ月
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経口脂肪負荷試験による食後高脂血症の評価
時間枠：12ヶ月
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安定同位体を使用した肝臓 VLDL-TG、アポリポタンパク質 B、および脂肪酸の出現および除去の速度。
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12ヶ月
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ECGゲート式自動血圧計による血圧評価
時間枠：12ヶ月
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携帯用ホルター型血圧計を使用して、治療直後およびその後 24 時間測定します。
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12ヶ月
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24時間連続間質血糖モニタリングにより血糖コントロールを評価
時間枠：36ヶ月
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グルコースモニターと組み合わせたパッチグルコースセンサーによって測定されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体組成。
時間枠：12ヶ月
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体脂肪量と除脂肪量を計算するために生体電気インピーダンスによって決定されます。
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12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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体重 (kg) と身長 (m) から決定され、肥満指数 (kg/m2) が計算されます。
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12ヶ月
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間接熱量測定によって評価される、段階的運動テストから疲労までの最大酸素消費量
時間枠：12ヶ月
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心肺機能の計算
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12ヶ月
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一晩の絶食後に横たわっている間に間接熱量測定によって評価された安静時の代謝率
時間枠：12ヶ月
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間接熱量測定と換気キャノピーシステムの使用
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12ヶ月
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最大下運動テスト中の間接熱量測定によって評価された脂肪酸化の最大速度。
時間枠：12ヶ月
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間接熱量測定システムを使用したインクリメンタルサイクルエルゴメーターテスト中にグラム/分で計算されます。
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12ヶ月
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メトホルミン、スタチン、およびアンジオテンシン遮断薬の血中濃度を 24 時間モニタリングし、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して評価しました。
時間枠：36ヶ月
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さまざまな実験条件下で被験者が使用する習慣薬の薬物動態を研究する
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36ヶ月
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エネルギーに関与する筋肉内タンパク質（酵素）の活性は、ウェスタンブロットを使用して評価されました。
時間枠：36ヶ月
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経皮筋生検によって得られた骨格筋で測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD、University of Castilla-La Mancha
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ortega JF, Hamouti N, Fernandez-Elias VE, de Prada MV, Martinez-Vizcaino V, Mora-Rodriguez R. Metformin does not attenuate the acute insulin-sensitizing effect of a single bout of exercise in individuals with insulin resistance. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):749-55. doi: 10.1007/s00592-014-0580-4. Epub 2014 Mar 29.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Guio de Prada V, Fernandez-Elias VE, Hamouti N, Morales-Palomo F, Martinez-Vizcaino V, Nelson RK. Effects of Simultaneous or Sequential Weight Loss Diet and Aerobic Interval Training on Metabolic Syndrome. Int J Sports Med. 2016 Apr;37(4):274-81. doi: 10.1055/s-0035-1564259. Epub 2015 Dec 14.
- Alvarez-Jimenez L, Moreno-Cabanas A, Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of statins and exercise on postprandial lipoproteins in metabolic syndrome vs metabolically healthy individuals. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):955-964. doi: 10.1111/bcp.14447. Epub 2020 Jul 12.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A. Effects of statin therapy and exercise on postprandial triglycerides in overweight individuals with hypercholesterolaemia. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jun;86(6):1089-1099. doi: 10.1111/bcp.14217. Epub 2020 Feb 18.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Exercise Training Adaptations in Metabolic Syndrome Individuals on Chronic Statin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz304. doi: 10.1210/clinem/dgz304.
- Guio de Prada V, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Women with metabolic syndrome show similar health benefits from high-intensity interval training than men. PLoS One. 2019 Dec 10;14(12):e0225893. doi: 10.1371/journal.pone.0225893. eCollection 2019.
- Moreno-Cabanas A, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Mora-Rodriguez R. Importance of a verification test to accurately assess V̇O2 max in unfit individuals with obesity. Scand J Med Sci Sports. 2020 Mar;30(3):583-590. doi: 10.1111/sms.13602. Epub 2019 Dec 11.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effectiveness of Aerobic Exercise Programs for Health Promotion in Metabolic Syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2019 Sep;51(9):1876-1883. doi: 10.1249/MSS.0000000000001983.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Morales-Palomo F. Insulin sensitivity improvement with exercise training is mediated by body weight loss in subjects with metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2020 Jun;46(3):210-218. doi: 10.1016/j.diabet.2019.05.004. Epub 2019 May 31.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of intense aerobic exercise and/or antihypertensive medication in individuals with metabolic syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2018 Sep;28(9):2042-2051. doi: 10.1111/sms.13218. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEP2017-83244-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要請に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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