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直接経口抗凝固薬で治療された女性における重度の月経出血の発生率の前向き比較

2024年8月20日 更新者：Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last、Cardioangiologisches Centrum Bethanien

静脈血栓塞栓症のために直接経口抗凝固薬で治療された生殖年齢の女性における重度の月経出血の発生率に関する前向き、観察的、非介入的非盲検多施設登録

直接経口抗凝固薬（DOAC）で治療された生殖年齢の女性における重度の月経出血（HMB）の発生率の前向き比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、標準治療として扱われ、無作為化スケジュールはなく、盲検化された治験薬 (IP) もありません。

どの DOAC が与えられるかは、被験者が試験に参加する前に決定されます。 DOAC は少なくとも 7 日間服用する必要があります。

レジストリは非介入 (NIS) であり、ベースライン時および登録後 4 か月目に定期的な採血が行われます。 将来のフォローアップは最大4か月になります。 3 回の連続した月経出血周期は、参加患者の自宅で記録されます。 参加している凝固センターでは、1 回のベースライン データ報告と 1 回のフォローアップ報告が 4 か月後に計画されています。

主な目的は、DOAC で抗凝固療法を受けた生殖年齢の女性患者における月経出血の頻度を、修正された絵による失血評価チャートを使用して比較することです。

二次的な目的は、若い抗凝固療法を受けた女性患者におけるフォン・ヴィレブランド病の有病率と年齢との HMB の相関関係、包含時の国際血栓症止血学会の出血評価ツール、血液型、解剖学的理由、つまり潜在的な子宮の病理です。 e.子宮筋腫、子宮内膜ポリープおよび/または腺筋症の存在、鉄欠乏の発生、ヘモグロビンレベル、および非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の間欠的使用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間によって推定される患者の予想数 n = 150 人の静脈血栓塞栓症のために直接経口抗凝固薬 (DOAC) で治療された患者。

説明

包含基準:

  • 静脈血栓塞栓症の女性
  • 年齢: 18 - 50 歳
  • 定期的な月経出血
  • -含める前に少なくとも7日間DOACで治療する
  • リバロキサバン 1 x 20 mg、アピキサバン 2 x 5 mg、エドキサバン 60 mg 1 日 1 回またはダビガトラン 2 x 150 mg による完全な治療的抗凝固療法を少なくとも次の 4 か月間
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 子宮摘出術または卵巣摘出術
  • 知られている重い月経出血
  • ホルモン避妊薬
  • ホルモン補充療法
  • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
  • DOACによる治療の禁忌
  • リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回（静脈血栓症の診断後の最初の 3 週間）またはアピキサバン 10 mg を 1 日 2 回（静脈血栓症の診断後の最初の 1 週間）投与する治療
  • リバロキサバン（10mgまたは15mgを1日1回）またはアピキサバン（2.5mgを1日2回）による治療用量を減らした治療
  • -他の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.1
アピキサバン 5mg、経口、1 日 2 回、少なくとも 4 か月間
薬：アピキサバン5MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • エリキュース
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.2
リバロキサバン 20mg、経口、1 日 1 回、少なくとも 4 か月間
薬：リバロキサバン20MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • ザレルト
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.3
エドキサバン 60mg、経口、1 日 1 回、少なくとも 4 か月間
薬：エドキサバン60MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • リクシアナ
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.4
ダビガトラン 150mg、経口、1 日 2 回、少なくとも 4 か月間
薬：ダビガトラン150mg経口カプセル
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次観察ポイント（全患者対象）
時間枠：ベースラインおよび毎月 4 か月目まで
抗凝固療法を受けた生殖年齢の女性患者における重度の月経出血の頻度は、修正された絵入り失血評価チャート (PBAC) - スコアを使用した (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
ベースラインおよび毎月 4 か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次観察ポイント（全患者対象）
時間枠：16週間まで
重い月経出血とフォン・ヴィレブランド病との相関;年;包含時のISTH-BAT-スコア。血液型;解剖学的理由、すなわち根底にある子宮の病状、すなわち子宮筋腫、子宮内膜ポリープおよび/または腺筋症の存在;鉄欠乏;ヘモグロビンレベル; NSARの断続的な使用
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edelgard Lindhoff-Last, Prof.、Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEMBLED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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