Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan kuukautisvuodon esiintyvyyden tuleva vertailu suorilla oraalisilla antikoagulanteilla hoidetuilla naisilla

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen avoin monikeskusrekisteri runsaan kuukautisvuodon esiintyvyydestä lisääntymisiässä olevilla naisilla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulanteilla laskimotromboembolian vuoksi

Prospektiivinen vertailu raskaan kuukautisvuodon (HMB) esiintyvyydestä lisääntymisiässä olevilla naisilla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita kohdellaan normaalin hoidon mukaisesti, ei satunnaistamisohjelmaa, ei sokkoutettua tutkimustuotetta (IP).

Päätös siitä, mikä DOAC annetaan, tehdään ennen kuin koehenkilö tulee kokeeseen. DOAC on otettava vähintään seitsemän päivän ajan.

Rekisteri on ei-interventiivinen (NIS), ja siinä on rutiiniverenotto lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tuleva seuranta kestää enintään neljä kuukautta. Osallistuvat potilaat dokumentoivat kotona kolme peräkkäistä kuukautisvuotojaksoa. Osallistuvissa hyytymiskeskuksissa suunnitellaan yksi perustietojen raportointi ja yksi seurantaraportointi neljän kuukauden kuluttua.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata runsaan kuukautisvuodon esiintymistiheyttä lisääntymisiässä olevilla DOAC-lääkkeillä antikoaguloituneilla naispotilailla modifioidun kuvallisen verenhukan arviointikaavion avulla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat von Willebrandin taudin esiintyvyys nuorilla antikoaguloituneilla naispotilailla ja HMB:n korrelaatio iän kanssa, International Society of Thrombosis and Hemostasis -verenvuotojen arviointityökalu sisällyttämisessä, veriryhmä, anatomiset syyt eli taustalla olevat kohdun patologiat, ts. e. kohdun fibroidien, endometriumin polyyppien ja/tai adenomyoosin esiintyminen, raudanpuute, hemoglobiinitaso ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ajoittainen käyttö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotettu potilasmäärä arvioituna tutkimuksen keston perusteella n = 150 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) laskimotromboembolian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on laskimotromboembolia
  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Säännöllinen kuukautisvuoto
  • Käsittely DOAC:illa vähintään 7 päivää ennen sisällyttämistä
  • Täysi terapeuttinen antikoagulaatio rivaroksabaanilla 1 x 20 mg, apiksabaanilla 2 x 5 mg, edoksabaanilla 60 mg kerran vuorokaudessa tai dabigatraanilla 2 x 150 mg vähintään seuraavat neljä kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun tai munasarjojen poisto
  • Tunnettu runsas kuukautisvuoto
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  • Hormonikorvaushoito
  • Hormonia vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö
  • DOAC-hoidon vasta-aiheet
  • Hoito rivaroksabaanilla 15 mg kahdesti vuorokaudessa (ensimmäiset kolme viikkoa laskimotromboosin diagnoosin jälkeen) tai apiksabaani 10 mg kahdesti vuorokaudessa (ensimmäinen viikko laskimotromboosin diagnoosin jälkeen)
  • Hoito rivaroksabaanilla (10 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) tai apiksabaanilla (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) pienemmillä terapeuttisilla annoksilla
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 1
Apiksabaani 5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Apiksaban 5 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Eliquis
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 2
Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Xarelto
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 3
Edoksabaani 60 mg suun kautta kerran päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Edoksabaani 60 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Lixiana
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 4
Dabigatraani 150 mg, suun kautta, kahdesti päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Dabigatran 150 mg kapseli suun kautta
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tarkkailupiste (kaikille potilaille)
Aikaikkuna: perustilanne ja kuukausittain 4 kuukauteen asti
Runsaan kuukautisvuodon esiintymistiheys lisääntymisiässä olevilla antikoaguloituneilla naispotilailla käyttämällä modifioitua kuvallista verenhukan arviointikaaviota (PBAC) -pisteet (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
perustilanne ja kuukausittain 4 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset havaintopisteet (kaikille potilaille)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Runsaan kuukautisvuodon korrelaatio von Willebrandin taudin kanssa; Ikä; ISTH-BAT-pisteet sisällyttämisen yhteydessä; veriryhmä; anatomiset syyt eli taustalla olevat kohdun sairaudet, ts. kohdun fibroidien, endometriumin polyyppien ja/tai adenomyoosin esiintyminen; raudanpuute; hemoglobiinitaso; NSAR:n ajoittaista käyttöä
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEMBLED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia