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直接経口抗凝固薬で治療された女性における重度の月経出血の発生率の前向き比較

2024年8月20日 更新者：Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last、Cardioangiologisches Centrum Bethanien

静脈血栓塞栓症のために直接経口抗凝固薬で治療された生殖年齢の女性における重度の月経出血の発生率に関する前向き、観察的、非介入的非盲検多施設登録

直接経口抗凝固薬（DOAC）で治療された生殖年齢の女性における重度の月経出血（HMB）の発生率の前向き比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、標準治療として扱われ、無作為化スケジュールはなく、盲検化された治験薬 (IP) もありません。

どの DOAC が与えられるかは、被験者が試験に参加する前に決定されます。 DOAC は少なくとも 7 日間服用する必要があります。

レジストリは非介入 (NIS) であり、ベースライン時および登録後 4 か月目に定期的な採血が行われます。 将来のフォローアップは最大4か月になります。 3 回の連続した月経出血周期は、参加患者の自宅で記録されます。 参加している凝固センターでは、1 回のベースライン データ報告と 1 回のフォローアップ報告が 4 か月後に計画されています。

主な目的は、DOAC で抗凝固療法を受けた生殖年齢の女性患者における月経出血の頻度を、修正された絵による失血評価チャートを使用して比較することです。

二次的な目的は、若い抗凝固療法を受けた女性患者におけるフォン・ヴィレブランド病の有病率と年齢との HMB の相関関係、包含時の国際血栓症止血学会の出血評価ツール、血液型、解剖学的理由、つまり潜在的な子宮の病理です。 e.子宮筋腫、子宮内膜ポリープおよび/または腺筋症の存在、鉄欠乏の発生、ヘモグロビンレベル、および非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の間欠的使用。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間によって推定される患者の予想数 n = 150 人の静脈血栓塞栓症のために直接経口抗凝固薬 (DOAC) で治療された患者。

説明

包含基準:

  • 静脈血栓塞栓症の女性
  • 年齢: 18 - 50 歳
  • 定期的な月経出血
  • -含める前に少なくとも7日間DOACで治療する
  • リバロキサバン 1 x 20 mg、アピキサバン 2 x 5 mg、エドキサバン 60 mg 1 日 1 回またはダビガトラン 2 x 150 mg による完全な治療的抗凝固療法を少なくとも次の 4 か月間
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 子宮摘出術または卵巣摘出術
  • 知られている重い月経出血
  • ホルモン避妊薬
  • ホルモン補充療法
  • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
  • DOACによる治療の禁忌
  • リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回（静脈血栓症の診断後の最初の 3 週間）またはアピキサバン 10 mg を 1 日 2 回（静脈血栓症の診断後の最初の 1 週間）投与する治療
  • リバロキサバン（10mgまたは15mgを1日1回）またはアピキサバン（2.5mgを1日2回）による治療用量を減らした治療
  • -他の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.1
アピキサバン 5mg、経口、1 日 2 回、少なくとも 4 か月間
薬：アピキサバン5MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • エリキュース
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.2
リバロキサバン 20mg、経口、1 日 1 回、少なくとも 4 か月間
薬：リバロキサバン20MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • ザレルト
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.3
エドキサバン 60mg、経口、1 日 1 回、少なくとも 4 か月間
薬：エドキサバン60MG
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • リクシアナ
直接経口抗凝固薬（DOAC）No.4
ダビガトラン 150mg、経口、1 日 2 回、少なくとも 4 か月間
薬：ダビガトラン150mg経口カプセル
重い月経出血の頻度
他の名前：
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次観察ポイント（全患者対象）
時間枠：ベースラインおよび毎月 4 か月目まで
抗凝固療法を受けた生殖年齢の女性患者における重度の月経出血の頻度は、修正された絵入り失血評価チャート (PBAC) - スコアを使用した (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
ベースラインおよび毎月 4 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次観察ポイント（全患者対象）
時間枠：16週間まで
重い月経出血とフォン・ヴィレブランド病との相関;年;包含時のISTH-BAT-スコア。血液型;解剖学的理由、すなわち根底にある子宮の病状、すなわち子宮筋腫、子宮内膜ポリープおよび/または腺筋症の存在;鉄欠乏;ヘモグロビンレベル; NSARの断続的な使用
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardioangiologisches Centrum Bethanien

捜査官

  • 主任研究者：Edelgard Lindhoff-Last, Prof.、Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEMBLED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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