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定期的なケア提供中の小児における 1 型糖尿病リスクの一般集団レベルの推定 (PLEDGE)

2026年2月26日 更新者：Sanford Health

小児における1型糖尿病リスク遺伝子のサンフォード集団レベル推定

Helmsley Charitable Trust との提携による Sanford PLEDGE Study は、T1D およびセリアック病自己抗体の一般集団スクリーニングに関する大規模な観察的実現可能性調査です。 スクリーニングは、統合された医療システム内の定期的な医療訪問に組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の子供のほとんどは、家族に糖尿病患者がいないため、子供が重病になるまで診断されないことがよくあります。 研究では、T1D 自己抗体のリスクがある子供をスクリーニングして特定することで、診断時に深刻な病気を予防し、長期的な健康状態を改善できることが示唆されています。

治験責任医師は、出生時、1、2、5 歳、または 9 歳から 16 歳の間に 1 回の定期的な医療提供中に、T1D およびセリアック病に関連する血液マーカーについて、0 歳から 5.99 歳または 9 歳から 16 歳の子供をスクリーニングします。 自己抗体が確認された子供は、他のモニタリングまたは予防試験（T1D）への参加を提案されるか、臨床ケア（セリアック病）に紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • 募集
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • 募集
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58112
        • 募集
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • 主任研究者：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • 主任研究者：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • 副調査官：
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • 副調査官：
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • 副調査官：
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • 副調査官：
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • 副調査官：
          • Kyle Baum, MD
        • 副調査官：
          • Ann Mays, RN, CPN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Sanford Health System 施設で生まれた、および/またはフォローされた子供:

  1. . 0～5歳;
  2. . 9～16歳;
  3. . T1D関連抗体を持つことが知られている6歳から17歳の子供の兄弟。

説明

包含基準:

  • 新生児エントリー: 日付または超音波による妊娠 36 週と定義される生存可能な満期産児で、18 歳以上の妊婦から生まれ、積極的な陣痛の開始前にインフォームド コンセント (IC) を提供する意思と能力がある。 サンフォード ヘルス ホスピタルで生まれ、サンフォード クリニックで定期的な健康育児を受ける予定の人
  • 小児科の入学: サンフォードの施設で通常のケアを受け、両親が IC を提供できる 6 歳未満の子供。
  • 思春期入学: サンフォードの施設で通常のケアを受け、両親が IC を提供できる 9 歳から 16 歳の子供。
  • T1D関連抗体を持つことが知られている子供の兄弟;サンフォード クリニックで治療を受ける 6 歳から 17 歳までの年齢
  • アクティブな MyChart アカウントを持っている (プロキシ アクセスあり)。

除外基準:

  • -被験者は研究者の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できません。
  • T1Dであることが知られている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
サンフォードの施設で定期的なケアを受けている子供たち
診断テスト：血清および全血サンプリング
  • 試験登録：試験登録時の一塩基多型（SNP）に基づく遺伝的リスクスコア。
  • 2歳：T1D自己抗体、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗体
  • 5歳：T1Dおよびセリアック病の自己抗体
  • 9-16 歳: 1 回限りの T1D およびセリアック病の自己抗体
  • T1D 自己免疫を持つ人々の兄弟、年齢 6 ～ 17 歳: 1 回限りの T1D およびセリアック病の自己抗体
診断テスト：差次的遺伝子発現 (DGE)
オプトイン: 出生時の臍帯血と生後 12 か月の末梢血からの異なる遺伝子発現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下によって証明されるように、大規模な集団スクリーニングの実証された実現可能性:
時間枠：研究の10年目までに
  1. MyChart の調査情報を閲覧し、MyChart のインフォームド コンセント、HIPAA、およびアンケートに回答した保護者の割合。
  2. 研究に参加することに同意した人のうち、最初のサンプルを取得した割合。
  3. 収集された合計サンプルのうち、有効で結果が得られた割合。
  4. 6 歳の誕生日までに約 60 か月の訪問を完了した被験者の割合。
研究の10年目までに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1型糖尿病関連およびセリアック病自己抗体のセロコンバージョン率
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
別の T1D モニタリングまたは予防研究に登録する T1D 血清陽性被験者の割合。
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
GIまたはプライマリケアに紹介されたセリアック血清反応陽性の被験者の割合
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
臨床現場で評価されたセリアック血清反応陽性被験者の割合
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
T1D (ステージ 3) と一致する明白な高血糖の発生率。
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を呈する、T1D（ステージ3）と一致する明白な高血糖を発症する参加者の割合
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
処置関連の有害事象の数と種類
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに
費用および生活の質への潜在的な影響と比較した、研究の実施に関連する費用の評価。
時間枠：学習の10年までに
学習の10年までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanford Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kurt Griffin, PhD, MD、Sanford Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLEDGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者の特徴、臨床および検査結果は、オンライン プラットフォームで共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、試験終了後 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者が承認した研究者が利用できるデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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